Veloxis Pharmaceuticals A/S

Veloxis Pharmaceuticals A/S afslutter indskrivning af patienter i det pivotale fase III studie 3002 af LCP-Tacro™ i nyretransplantationspatienter

Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) meddeler i dag, at indskrivningen af patienter i det pivotale LCP-Tacro fase III studie i de novo nyretransplantationspatienter er afsluttet. LCP-Tacro 3002 studiet er designet til at påvise non-inferioritet over for Prograf®, som er 'gold standard' terapi, og der er randomiseret mere end 540 patienter på omkring 90 kliniske sites rundt om i verden.

'I og med at resultaterne af vores 3001 studie allerede foreligger, og at vores 3002 studie er fuldt indskrevet, har vi afsluttet indskrivningen i vores LCP-Tacro fase III registreringsstudier. Dette gør helt bestemt Veloxis klar til indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse i USA (en 'NDA') næste år,' udtaler Bill Polvino, CEO og administrerende direktør for Veloxis Pharmaceuticals. Med de allerede indsamlede data håber Veloxis, at LCP-Tacro efter godkendelse vil give flere muligheder for nyretransplantationspatienter, hvor organafstødning vil kunne indtræffe.

Studie 3002 er et randomiseret, dobbelt-blindet multi-center studie, der sammenligner én-gang-daglig LCP-Tacro med to-gange-dagligt Prograf i voksne de novo nyretransplantationspatienter. Studiets primære effektmål, som er et sammensat effektmål (biopsi-påvist akut afstødning, organsvigt, død eller udeblevne patienter) vil blive evalueret efter en 12-måneders behandlingsperiode for at påvise non-inferioritet af LCP-Tacro sammenlignet med Prograf. Sekundære effektmål vil omfatte vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet og nyrefunktion. Studiet gennemføres på ca. 90 transplantationscentre, primært i USA og Europa. Patienterne vil efterfølgende deltage i en 12-måneders udvidet fase med henblik på opfølgende sikkerhedsvurderinger.

...og vi har nu storaktionærer på godt og ondt.

Havde det ikke været for de tre store aktionærer, så var Velo ganske sikkert blevet opkøbt på nuværende niveau. Vi får så at se om det er godt eller skdit at vi skal slæbe rundt på de store aktionærer :-)

Måske Novo skulle tage og købe hele biksen og opbygge en forretning omkring immunologi. Meltdose kan sikkert også anvendes til visse diabetes behandlingsformer. De må få alle mine aktier for 4 kroner stykket, men så skal det også være nu...

Mon ikke emissionsfrygten bremser enhver mulig stigning indtil det er afklaret. MIt gæt er at den kommer i forbindelse med indsendelse af MAA i midten af året.

Mvh

Sukkeralf

Tror nu de vælger at lancere en partner inden emissionen.

Det er nemmere at lave en emission i kurs 2 end i kurs 0,8.

En emission pt. ville jo skulle give en udvanding på 100-150%.

men en partner aftale vil sikkert betyde at der ikke kommer nogen emission, så det er lidt med hønen eller ægget. Hovedaktionærerne har tidligere vist sig ret iskolde og WC agtige i forhold til udvanding og andet. For dem er det bare at skyde de nødvendige dollars i og så enten beholde deres fordelingsnøgle eller øge deres andel. De lange brillers filosofi.

Jeg sætter mig i en position hvor strategien holdes helt åbent... klapper i hænderne hvis der kommer partner med masser af dollars. Øger markant hvis der kommer emission. Så kan de bare komme an :-)

Der kommer stadig en emission efter en partneraftale. Her er hvad deres CFO skrev direkte til mig for 2 dage siden.

'Vi er stadig fortrøstningsfulde omkring partneraftaler, men forventer ikke at disse alene kan løfte vores finansieringsbehov.'

Så skal de ihvertfald have lån, konvertible obligationer eller noget andet hvis ikke de vælger emissionen.

Der kommer stadig en emission efter en partneraftale. Her er hvad deres CFO skrev direkte til mig for 2 dage siden.

'Vi er stadig fortrøstningsfulde omkring partneraftaler, men forventer ikke at disse alene kan løfte vores finansieringsbehov.'

Så skal de ihvertfald have lån, konvertible obligationer eller noget andet hvis ikke de vælger emissionen.

LFI og Novo stiller vel noget ansvarlig kapital til rådighed og håber på at konvertere til øget ejerandel. De er iskolde.

Jep, men ingen ved det. Men folk skal bare være opmærksom på at sandsynligheden er meget stor. personligt skyder jeg ikke så meget som en krone mere ind før de har fået en partner.

Det er jo netop nu, der skal købes (hvis man tør). Det bliver sansynligvis ikke billigere og så er det bare at vente.

Du har ret. Altså - det eneste forkerte i dit udsagn er:' .. Det bliver san(d)synligvis ikke billigere ..'

Okkedog.

Kunøeeffekten er småting ved siden af VELO-hovedaktionærernes skalten og valten!

Far er ikke sur!

Far er skuffet!

Ja, der smuttede lige et d, men indholdet er ok.

Det er jo netop nu, der skal købes (hvis man tør). Det bliver sansynligvis ikke billigere og så er det bare at vente.