23 apr: Forårsnyt fra Northern Lighting
28 apr: Alexander Kølpins designfavoritter
23-04-2010 18:02:00

UCB ontvangt van de Amerikaanse FDA een volledige antwoordbrief over Neupro® (Rotigotine)

Relateret indhold

* De FDA raadt een herformulering van Neupro® in de VS aan

* Deze aanbeveling heeft geen weerslag op Neupro® in Europa en in andere

landen

* UCB heeft al vooruitgang geboekt in de herformulering en blijft vastberaden

om Neupro® beschikbaar te stellen voor patiënten in de VS die lijden aan de

ziekte van Parkinson en het rustelozebenensyndroom

Brussel (België) - 23 april 2010 - persbericht, gereguleerde informatie - UCB

maakte vandaag bekend dat het van de Amerikaanse FDA (Food and Drug

Administration) een volledige antwoordbrief heeft ontvangen met het verzoek om

Neupro® (Rotigotine transdermaal systeem) te herformuleren voordat het op de

Amerikaanse markt wordt gebracht voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

(ZP) en het rustelozebenensyndroom (RBS). De uitspraak van de FDA is een

antwoord op het NDA (New Drug Applications) supplement dat UCB in juni 2009 had

ingediend met een voorstel voor nieuwe gekoelde bewaring van het product om de

kristalvorming op de patches te verminderen.

"De FDA stemt ermee in dat de voorgestelde nieuwe koelomstandigheden de mate van

kristalvorming aanzienlijk vermindert, maar heeft aanbevolen dat de definitieve

oplossing voor de kristalvorming ligt in de herformulering van het product,''

zegt Prof. Dr. Iris Loew-Friedrich, Executive Vice President en Chief Medical

Officer bij UCB. "Deze beslissing van de FDA zal geen invloed hebben op de

productbevoorrading en beschikbaarheid in Europa en de rest van de wereld. Dit

verandert niets aan eerdere beoordelingen van de Europese en andere

internationale instanties met betrekking tot de toereikendheid van de koelketen

voor het bewaringsproces.

"In Europa worden momenteel meer dan 50.000 patiënten behandeld met Neupro®. In

de VS loopt er een Patient Access Program dat zal worden voortgezet.

,,We werken al aan een verbeterde formulering van Neupro® die stabiel blijft op

kamertemperatuur en hebben al een belangrijke vooruitgang geboekt op dit vlak",

aldus UCB's Chief Medical Officer.'' In Europa en andere landen heeft Neupro® al

een belangrijk verschil gemaakt voor talrijke mensen met de ziekte van Parkinson

en het rustelozebenensyndroom. We zullen ervoor zorgen dat we de goedkeuring

krijgen van de FDA zodat ook in de VS Neupro® beschikbaar is voor mensen die

leven met deze ziektes.''

Over Neupro® in Europa

Neupro® (rotigotine) is in de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van

de tekens en symptomen in de vroege stadia van idiopathische parkinson, als

monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, d.w.z. in

de loop van de ziekte tot de latere stadia waar het effect van levodopa afneemt

of onvoorspelbaar wordt en er fluctuaties van het therapeutische effect kunnen

voorkomen. Neupro® is ook goedgekeurd in de Europese Unie voor de symptomatische

behandeling van matig tot ernstig idiopathisch restless legs syndrome bij

volwassenen.

Belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot Neupro® in Europa

Neupro® is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor de actieve

substantie of voor één of meer van de excipientia en in geval van een onderzoek

met magnetische kernresonantie (MRI) of van een cardioversie. Neupro® moet

worden verwijderd als de patiënt een NMR-onderzoek of een cardioversie moet

ondergaan.

Het verdient aanbeveling de bloeddruk te volgen, vooral in het begin van de

behandeling, wegens het algemene risico op orthostatische hypotensie als gevolg

van een dopaminerge therapie.

Neupro® werd gekoppeld aan slaperigheid, waaronder overmatige slaperigheid

overdag en episoden van plotse slaap. Bij patiënten die werden behandeld met

dopamine-agonisten, waaronder Neupro®, werd melding gemaakt van het vertonen van

tekens van pathologisch gokken, toegenomen libido en hyperseksualiteit.

Symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom werden gemeld bij een

abrupte stopzetting van de dopaminerge therapie. Het is daarom aanbevolen de

behandeling af te bouwen.

Neupro® bevat natrium metabisulfiet, een sulfiet dat bij bepaalde gevoelige

personen allergische reacties kan veroorzaken, inclusief anafylactische

symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episoden.

Hallucinaties werden gemeld en de patiënten moeten dus worden gewaarschuwd dat

hallucinaties kunnen voorkomen.

Gevallen van cardiopulmonaire fibrotische complicaties werden gemeld bij sommige

patiënten die werden behandeld met van ergotamine afgeleide dopaminerge

middelen. Neuroleptica die worden gegeven als anti-emetica mogen niet aan

patiënten die dopamine-agonisten nemen worden gegeven. Het is aanbevolen op

regelmatige tijdstippen of als er afwijkingen van het gezichtsvermogen optreden,

een controle van de ogen uit te voeren.

De patch mag niet worden blootgesteld aan externe warmte, van welke bron ook.

Blootstelling van huiduitslag of irritatie aan direct zonlicht kan leiden tot

veranderingen in de kleur van de huid. Als een veralgemeende huidreactie (bijv.

allergische uitslag) als gevolg van het gebruik van Neupro® wordt waargenomen,

moet de behandeling met Neupro® worden stopgezet.

Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van patiënten met ernstige

leverstoornissen of een acute verslechtering van de nierfunctie. In dat geval

kan een vermindering van de dosis nodig zijn.

De incidentie van bepaalde dopaminerge bijwerkingen, zoals hallucinaties,

dyskinesie en perifeer oedeem, is doorgaans hoger bij de toediening in

combinatie met L-dopa. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het

voorschrijven van Neupro®.

Neupro® mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding moet

worden stopgezet.

Er kan een verhoging optreden bij patiënten met het restless legs syndrome.

Verhoging verwijst naar het eerste optreden van symptomen 's avonds (of vroege

namiddag), een toename van de ernst van de symptomen en een uitbreiding van de

symptomen naar andere delen van het lichaam.

Bijwerkingen van de geneesmiddelen die werden gemeld door meer dan 10% van de

parkinsonpatiënten die met Neupro® worden behandeld, zijn misselijkheid, braken,

reacties op de toedieningsplaats, slaperigheid, duizeligheid en hoofdpijn.

Bijwerkingen van de geneesmiddelen die werden gemeld door meer dan 10% van de

RLS-patiënten die met Neupro® worden behandeld, zijn misselijkheid, reacties op

de toedieningsplaats, vermoeidheid en hoofdpijn.

De volledige voorraad Neupro® moet in een koelkast worden bewaard. Patiënten

moeten de Neupro® pleisters niet in speciale recipiënten vervoeren en mogen ze

niet in het vriesvak bewaren.

Raadpleeg de Europese samenvatting van productkenmerken voor meer informatie

(goedgekeurd op 15 maart

2010):http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/neupro/emea-combined-h626en.

pdf

0>

Neupro® is een gedeponeerd handelsmerk van de UCB bedrijvengroep.

Voor verdere informatie

Nancy Nackaerts, External Communications, UCB

T +32.2.559.9264,nancy.nackaerts@ucb.com

Over UCB

UCB, Brussel, België (www.ucb.com ) is een

biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op onderzoek, ontwikkeling en

commercialisering van vernieuwende geneesmiddelen, met nadruk op het vlak van

het centrale zenuwstelsel en immunologieziekten. UCB telt meer dan 9 000

medewerkers in ruim 40 landen en behaalde in 2009 een omzet van EUR 3,1 miljard.

UCB is genoteerd op Euronext Brussel (symbool: UCB).

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken gebaseerd op bestaande

plannen, ramingen en overtuigingen van het bestuur. Dergelijke uitspraken zijn

onderhevig aan risico's en onzekerheden waardoor de feitelijke resultaten

aanzienlijk kunnen verschillen van de resultaten in dergelijke toekomstgerichte

uitspraken in dit persbericht. Belangrijke factoren die tot dergelijke

verschillen kunnen leiden, omvatten: wijzigingen in algemene economische,

zakelijke en concurrentieomstandigheden, effecten van toekomstige gerechtelijke

beslissingen, wijzigingen in wetgeving, schommellende wisselkoersen en behoud

van personeel

Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:

[HUG#1407446]

Persbericht (PDF): http://hugin.info/133973/R/1407446/360710.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
Ingen indlæg

Euroinvestor.com A/S løfter omsætningen og indtjeningen markant.

29-08-2014 10:55:42
Delårsrapport 2014 for Euroinvestor.com A/S Fondsbørsmeddelelse nr. 11. 2014  29. august 2014 Resumé: Delårsrapport 2014 ..

Aktier/tendens: Regnskaber, nøgletal og Rusland/Ukraine i fokus

29-08-2014 08:30:15
Det tegner til en flad til let positiv udvikling for de danske aktier, når markedet åbner fredag kl. 9:00. Futures på de store europæiske børser peger i hvert f..

Vestas: Energiagentur advarer om afmatning

28-08-2014 16:00:21
Usikkerhed om politiske rammebetingelser truer med at dæmpe momentum for investering i vedvarende energiprojekter, konkluderer det internationale energiagentur,..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Novo Nordisk lukker sit tredje forretningsben - NY
2
Schweiz: Saxo Bank advarer om risiko for sprængt valutaloft
3
Fyringsrunde på vej i Danske Bank - avis
4
GN/analytikere: Nye produkter kan mindske aktie-nervøsitet
5
Nordea/Barclays: Skærer anbefaling og kursmål betragteligt

Relaterede aktiekurser

UCB 72,62 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen
Køb

Relaterede selskaber
Få adgang til information og anbefalinger af relaterede selskaber med PLUS pakken.

Du får adgang til 7 værdifulde investorværktøjer til investering.

Klik her og læs mere om PLUS pakken.
Euroinvestor i andre lande: Euroinvestor.com | Euroinvestor.se | Euroinvestor.no | Euroinvestor.fr | Forexinvestor.com| Wisselkoersen.nl | Valuta.se | Valutaveksel.no | Divisas.es | Valute.it
Copyright Euroinvestor A/S 2014  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
3. september 2014 06:37:58
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20140825.1 - EUROWEB7 - 2014-09-03 06:37:58 - 2014-09-03 06:37:58 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x