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02-04-2012 07:03:02

Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen erteilt Zulassung von Miglustat zur Behandlung von Niemann-Pick-Krankheit Typ C von Actelion

Actelion Pharmaceuticals Ltd /

Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen erteilt Zulassung von

Miglustat zur Behandlung von Niemann-Pick-Krankheit Typ C von Actelion

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ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 02 April 2012 - Actelion Ltd (SIX: ATLN)

teilte heute mit, dass Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen die Zulassung von Miglustat zur Behandlung von Niemann-Pick-Krankheit Typ C erteilt hat.

Die Zulassung basiert auf den für die Erstzulassung von Miglustat in der Europäischen Union generierten Daten sowie weiteren Daten, die speziell für den Zulassungsantrag bei den japanischen Gesundheitsbehörden erhoben wurden.

Satoshi Tanaka, Präsident von Actelion Japan und Südkorea kommentierte: "Ich bin sehr stolz auf den Einsatz aller seitens Actelion und allen beteiligten Personen, die zu der erfolgreichen Zulassung beigetragen haben. Es ist uns gelungen, die für die Erstzulassung in Japan erforderlichen ergänzenden klinischen Daten zu generieren und das Präparat erfolgreich als Orphan Drug zu registrieren. Nun freuen wir uns darauf, Patienten das Medikament als erste Therapie zur Behandlung dieser verheerenden neurodegenerativen Krankheit zur Verfügung stellen zu können."

Actelion Pharmaceuticals Japan wird nun sicherstellen, dass Miglustat den Patienten unter dem Handelsnamen Brazaves® so schnell wie möglich zugänglich gemacht wird. 

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Anmerkungen für Herausgeber

Über die Niemann-Pick-Krankheit Typ C

NPC ist ein sehr seltenes neurodegeneratives, genetisch bedingtes Leiden mit tödlichem Ausgang, das überwiegend Kinder und Jugendliche betrifft, jedoch in jedem Alter einsetzen kann. Die Symptome werden durch die Speicherung gewisser Glykosphingolipide in bestimmten Körperzellen einschliesslich des Gehirns hervorgerufen. Die Erkrankung ist unerbittlich progressiv, und die meisten Patienten sterben innerhalb von fünf bis zehn Jahren nach der Diagnose. Kinder, die unter dieser Krankheit leiden, erreichen das Erwachsenenalter in der Regel nicht.  Die Verschlechterung neurologischer Funktionen ist ein Hauptkennzeichen der Krankheit. Sie kann sich in schwerfälligen Körperbewegungen, Gleichgewichtsproblemen, langsamer und undeutlicher Sprache, Schluckbeschwerden, Problemen mit den Augenbewegungen und Krampfanfällen äussern. Ein Nachlassen der intellektuellen Fähigkeiten ist üblich. In den Endstadien der Erkrankung ist das Kind oder der junge Erwachsene bettlägerig, hat wenig Muskelkontrolle und ist intellektuell geschädigt. Die Diagnose der Krankheit kann sich infolge ihres seltenen Auftretens und der unterschiedlichen Ausprägung als schwierig und langwierig erweisen.

Über  Miglustat

Miglustat, ein oral verfügbares Molekül mit einem grossen Verteilungsvolumen, wird derzeit weltweit unter dem Handesnahmen Zavesca® vermarktet.

Zavesca (Miglustat 100 mg Kapseln) ist für die orale Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit leichter bis mittelschwerer Typ-1-Gaucher Krankheit  indiziert. Zavesca® darf nur für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit eingesetzt werden, bei denen eine Enzymersatztherapie nicht in Betracht kommt. In dieser Indikation ist das Medikament in 43 Ländern zugelassen.

Ausserdem ist Zavesca® für die Behandlung progressiver neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern mit Niemann-Pick Typ C in 42 Ländern zugelassen.

Miglustat wird in Japan unter der Handelsbezeichnung Brazaves® vertrieben.

Sicherheitsinformationen zu Miglustat

Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtsverlust, Diarrhoe und Tremor. Weitere Nebenwirkungen waren Blähungen, Bauch- und Kopfschmerzen sowie grippeähnliche Symptome.  Als häufigste schwere Nebenwirkungen wurden Fälle von Neuropathie berichtet. Patienten sollten sich zu Beginn einer Behandlung und danach im Abstand von sechs Monaten einer neurologischen Untersuchung unterziehen. Bei Patienten, die Symptome von peripherer Neuropathie entwickeln, sollte die Behandlung mit Miglustat überdacht werden. Miglustat sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.  Männliche Patienten, die mit Miglustat behandelt werden, sollten während der Behandlung und drei Monate nach Absetzen der Therapie verlässliche kontrazeptive Methoden verwenden.  

Über Actelion Pharmaceuticals Japan

Actelion Pharmaceuticals Japan wurde 2001 mit dem Ziel gegründet, den medizinischen Bedürfnissen von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie in Japan gerecht zu werden. Seit der Gründung hat sich das Unternehmen auf dem japanischen Pharmamarkt etabliert und führt klinische Entwicklungsprojekte durch, die auf die besonderen Anforderungen der japanischen Gesundheitsbehörden abgestimmt sind. Das Unternehmen koordiniert auch grenzüberschreitende klinische Entwicklungsaktivitäten, beispielsweise in Südkorea.  2011 trug Actelion Pharmaceuticals Japan mit 10% zum Gesamtumsatz von Actelion bei.

Actelion Ltd

Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2500 Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange im Rahmen des Blue-chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN).  

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Roland Haefeli

Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs

Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil

+41 61 565 62 62

+1 650 624 69 36

http://www.actelion.com

 

Medienmitteilung PDF


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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via Thomson Reuters ONE

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