22 jun: Glitter og glamour i overhalingsbanen - Monaco grandprix 2012 set..
26 jun: Den hurtigste Bentley til dato - Continental GT Speed
22-06-2012 15:35:00

EMA Recommends Against Marketing Authorization to Pfizer and Protalix for Gaucher Treatment

Relateret indhold
Relateret debat
27 feb - 
Supplement: Priserne er alene for dyre i USA fordi: 1.P..
27 feb - 
Mr. Pfizer's er ikke hr hvemsomhelst, og han har fuilds..
27 feb - 
Hvad tænker du Alpe ? https://www.cnbc.com/2017/01/17/p..

By Saabira Chaudhuri

The European Medicines Agency has recommended against marketing authorization for Pfizer Inc. (PFE) and Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX) for their Gaucher disease treatment, taliglucerase alfa.

Protalix's shares were down 12% premarket to $5.83. The stock is up 34% year-to-date. Pfizer's shares were flat premarket at $22.60. The stock is up 4% year-to-date.

The European agency made a positive risk-benefit assessment, concluding that the benefits of the treatment outweighed its risks, but didn't recommend marketing authorization because Shire PLC's (SHPGY, SHP.LN) velaglucerase alfa has received prior marketing authorization with an orphan drug designation for the same condition. Shire's treatment has marketing exclusivity in the European Union for 10 years from August 2010, the time of authorization.

"While we are disappointed by the CHMP's [EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use] recommendation, we are encouraged that the committee gave a positive risk-benefit assessment. The recommendation was based solely on orphan market exclusivity and not the safety and efficacy profile of taliglucerase alfa," said General Manager Diem Nguyen of Pfizer's Biosimilars division. "Pfizer will continue to work with relevant stakeholders to determine appropriate next steps."

Pfizer and Protalix BioTherapeutics entered into an agreement to develop and commercialize taliglucerase alfa, an enzyme replacement therapy, in November 2009. The treatment was approved by the Food and Drug Administration last month for the long term enzyme replacement therapy of adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease.

According to the National Institute of Health's National Institute of Neurological Disorders and Stroke, Gaucher disease is the most common of the inherited metabolic disorder known as lipid storage diseases. Lipids are fatty materials that include oils, fatty acids, waxes, and steroids [such as cholesterol and estrogen]. Gaucher disease is caused by a deficiency of the enzyme glucocerebrosidase. Fatty materials can accumulate in the spleen, liver, lungs, bone marrow, and brain. Symptoms may include skeletal disorders, enlarged spleen and liver, liver malfunction, anemia, and yellow spots in the eyes.

Write to Saabira Chaudhuri at saabira.chaudhuri@dowjones.com

(END) Dow Jones Newswires

June 22, 2012 09:35 ET (13:35 GMT)

Copyright (c) 2012 Dow Jones & Company, Inc.

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
19 apr
E:SHP
@Ukraine Nu kan jeg ikke lige huske markedsvaerdierne i hovedet... Takedas tilbud var ca. $60B.   In..
1
19 apr
E:SHP
@matkr Gode nyheder for dine aktier i Allergan. De har ikke tænkt sig at deltage i en bud-krig.
1
19 apr
E:SHP
@tommy Jeg ved at Shire har godt styr på de sjældne sygdomme og derfor er Takeda og Allergan interes..
1
19 apr
E:SHP
Jeg tror at man i Allergan tænker at deres afhængig af botox-salget skal markant ned, og derfor vil ..
1
19 apr
E:SHP
Shire plc er en ombejlet virksomhed...   "Takeda is in talks with Shire after its $61 billion bid wa..
1

Tivoli/CEO: Ny sæson og Tivoli Hjørnet øger omsætningen

23-04-2018 13:39:42
Den nye sæson hos forlystelsesparken Tivoli, Vinter I Tivoli, har sammen med åbningen af Tivoli Hjørnet bidraget til, at omsætningen er steget i første kvartal 2018.Det vurderer Lars Liebst, der er administrerende direktør i Tivoli. - Vi har haft åbent til Vinter i Tivoli og åbnet vores hjørne, og det har været gode ting. Det kan man se på omsætningen, siger Lars Liebst til Ritzau Finans.Nettoomsæ..

Vestas-konkurrent: Møllepriser er faldet 13 pct. på årsbasis

23-04-2018 07:00:55
Den amerikanske Vestas-konkurrent GE Renewable Energy melder om fortsat prispres, hvilket selskabet forsøger at kompensere for gennem omkostningsreduktioner. I første kvartal faldt priserne på nye mølleenheder til ordrebogen med 13 pct. i forhold til samme periode sidste år. Det sagde finansdirektøren for General Electric, som GE Renewable Energy er en del af, Jamie Miller, fredag på en telekonfer..

Bavarian: Udenlandske kapitalfonde øger væddemålet på kursfald

20-04-2018 16:36:15
En række kapitalfonde har onsdag og torsdag øget sine shortpositioner i biotekselskabet Bavarian Nordic. Det viser en række indberetninger til Finanstilsynet. Torsdag har Capital Partners øget sin shortposition til 0,62 pct. af aktierne fra 0,54 pct. Ligeledes har AHL Partners øget sin shortposition til 1,31 pct. af Bavarian-aktierne. Tidligere havde kapitalfonden shortet 1,20 pct.Arrow Street øge..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Bavarian-aktien har oplevet markant shortangreb efter regnskab
2
Vestas-konkurrent: Møllepriser er faldet 13 pct. på årsbasis
3
Aktier/tendens: Topdanmark kan få hovedrolle i neutralt marked
4
Pandora/Carnegie: Løfter kursmålet til 700 kr.
5
Milliardsalg af L'easy vakler - citat

Relaterede aktiekurser

Pfizer Inc 36,80 0,5% Stigning i aktiekurs
Shire PLC ORD 5P 3.800,00 -0,6% Fald i aktiekurs
Pfizer Inc 312,00 1,0% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2018  Disclaimer Cookie- og privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
24. april 2018 06:50:31
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20180423.5 - EUROWEB7 - 2018-04-24 06:50:31 - 2018-04-24 06:50:31 - 1 - Website: OKAY