26 jul: Torsdagens aktier: Forsvarstale gav festfyrværkeri
27 jul: USA/aktier: Wall Street dansede efter Draghis pibe
27-07-2012 05:55:38

Otsuka modtager 'complete response letter' vedrørende aripiprazol som injicerbar opløsning med forlænget frigørelse

Relateret indhold
26 aug - 
Fredagens aktier: Yellen talte bankerne og markedet op ..
24 aug - 
Onsdagens aktier: Banker steg og stjal fokus fra Lundbe..
24 aug - 
Aktier/Spar Nord: Vindere og tabere i C20 efter regnska..
Relateret debat
24 aug - 
Nogle udgifter og investeringer er blevet udskudt, st&o..
24 aug - 
Det lyder ikke som om du accepterer, at folk skal fyres..
24 aug - 
Ikke acceptere hvor har du det fra? -jeg konstatere blo..

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i

dag offentliggjort modtagelsen af et complete response letter fra de

amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende registreringsansøgningen (NDA)

for aripiprazol intramuskulær (IM) depotformulering. I brevet er det eneste

problem FDA angiver en mangelfuldhed fundet under en nylig inspektion af en

tredjepartsleverandør af sterilt vand.

Otsuka arbejder tæt sammen med tredjepartsleverandøren for at løse problemet så

hurtigt som muligt og planlægger yderligere dialog med myndighederne for at

beslutte de næste skridt i processen.

Resultatforventninger

Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens

resultatforventninger til 2012, som blev offentliggjort den 8. februar 2012 i

forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2011 og yderligere

specificeret i forbindelse med offentliggørelsen af restruktureringen den 14.

juni 2012.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. kontakt

Presse:

JAPAN

U.S.

Masamitsu Kitada

David Caruba

Public Relations Department Otsuka

America Pharmaceutical, Inc.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

kitadams@otsuka.jp

david.caruba@otsuka-us.com

Tlf. +81 3 6361 7379

Tlf. +1 609 524 6798

Investorer:

Takuma Kimura

Investor Relations Department

Otsuka Holdings Co., Ltd.

kimurata@otsuka.jp

Lundbeck kontakt

Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg

Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager

palo@lundbeck.com mavk@lundbeck.com

Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 51

Magnus Thorstholm Jensen Simon Mehl Augustesen

Investor Relations Officer Media Specialist

matj@lundbeck.com smeh@lundbeck.com

Tlf. 36 43 38 16 Tlf. 36 43 49 80

Om Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., som blev grundlagt i 1964, er en global

medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka – mennesker

der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker,

udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med

fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og

konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed. Otsuka arbejder på

at være et selskab, som skaber global værdi, overholder de høje etiske

standarder, der påkræves af et selskab, som arbejder med menneskers sundhed og

liv, opretholder en dynamisk virksomhedskultur og arbejder i harmoni med

lokalsamfundet og naturen.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er et 100% ejet datterselskab af Otsuka

Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsuka Group. Otsuka-koncernen

har forretningsaktiviteter i 23 lande og regioner rundt om i verden og opnåede

i regnskabsåret 2011 en samlet omsætning på JPY 1.154,6 mia. Yderligere

oplysninger fås på www.otsuka.co.jp/en.

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er en international farmaceutisk

virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,

der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med forskning,

udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden

målrettet lidelser som depression, angst, psykotiske lidelser, epilepsi samt

Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca.

6.000 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske

virksomheder inden for hjernesygdomme. Lundbeck omsatte i 2011 for DKK 16,0

mia. (ca. EUR 2,1 mia. eller USD 3,0 mia.). Yderligere oplysninger fås på

www.lundbeck.com.

Vedhæftet fil: Meddelelse nr. 475_1.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
24 aug
LUN
Netop, - De pisser på personalet, det er det værste skodsted at være ansat har jeg fra en af mine ve..
3
24 aug
LUN
Det lyder ikke som om du accepterer, at folk skal fyres, hvis der skal spares - sådan er det jo for ..
1
24 aug
LUN
Nu er Lundbeck ikke en offentlig insutition. Forstår ikke at folk ikke kan acceptere, at det er nødv..
1
24 aug
LUN
Stockfish - det er sgu da noget af en naiv kommentar? 
1
24 aug
LUN
Så leverer Kåre igen. Det er synd for Novo at Rebien sparkede nedad så Kåre måtte forlade skuden, me..
1

Rockwool/Jyske: Ledelsen gør klar til at fokusere på vækst igen

26-08-2016 15:15:02
Det spareprogram, som Rockwools topchef, Jens Birgersson, igangsatte sidste år, begynder så småt at nærme sig en afslutning. Og dermed kan stenuldsproducentens ..

Simcorp/CEO: Abonnementsmodel bag rekordstor ordrebog

26-08-2016 13:14:42
Softwareselskabet Simcorp kunne ved udgangen af første halvår notere sig den fedeste ordrebog i selskabets historie.Det er der en god forklaring på, lyder det f..

Aktier/middag: Genmab og Novo trækker ned inden nyt fra Yellen

26-08-2016 11:41:55
Kursfald i blandt andre Novo Nordisk og Genmab medvirker til at sætte det danske aktiemarked en smule under pres fredag middag.Markedet holder vejret op til eft..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge

Relaterede aktiekurser

H Lundbeck A/S 274,90 -0,7% Fald i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2016  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
28. august 2016 20:53:08
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20160826.1 - EUROWEB4 - 2016-08-28 20:53:08 - 2016-08-28 20:53:08 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x