26 jul: Dagens ändringar 2012-07-26
27 jul: Indreværdi for Alm. Brand Formue A/S.
27-07-2012 05:55:38

Otsuka modtager 'complete response letter' vedrørende aripiprazol som injicerbar opløsning med forlænget frigørelse

Relateret indhold
05 mar - 
Torsdagens aktier: C20 Cap satte 15. lukkerekord i år
05 mar - 
Aktier/middag: C20 et mulehår fra endnu en rekord
05 mar - 
KORR-2 Lundbeck: Antidepressiv - vigtig effekt på indlæ..
Relateret debat
05 mar - 
Hvorfor er der ret meget folk, der deltage i debat rum ..
05 mar - 
Har lige købt 668 stk. Lundback aktier på kurs 144,40. ..
05 mar - 
Ja, må konstatere at det var en dag for tidligt jeg for..

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i

dag offentliggjort modtagelsen af et complete response letter fra de

amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende registreringsansøgningen (NDA)

for aripiprazol intramuskulær (IM) depotformulering. I brevet er det eneste

problem FDA angiver en mangelfuldhed fundet under en nylig inspektion af en

tredjepartsleverandør af sterilt vand.

Otsuka arbejder tæt sammen med tredjepartsleverandøren for at løse problemet så

hurtigt som muligt og planlægger yderligere dialog med myndighederne for at

beslutte de næste skridt i processen.

Resultatforventninger

Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens

resultatforventninger til 2012, som blev offentliggjort den 8. februar 2012 i

forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2011 og yderligere

specificeret i forbindelse med offentliggørelsen af restruktureringen den 14.

juni 2012.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. kontakt

Presse:

JAPAN

U.S.

Masamitsu Kitada

David Caruba

Public Relations Department Otsuka

America Pharmaceutical, Inc.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

kitadams@otsuka.jp

david.caruba@otsuka-us.com

Tlf. +81 3 6361 7379

Tlf. +1 609 524 6798

Investorer:

Takuma Kimura

Investor Relations Department

Otsuka Holdings Co., Ltd.

kimurata@otsuka.jp

Lundbeck kontakt

Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg

Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager

palo@lundbeck.com mavk@lundbeck.com

Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 51

Magnus Thorstholm Jensen Simon Mehl Augustesen

Investor Relations Officer Media Specialist

matj@lundbeck.com smeh@lundbeck.com

Tlf. 36 43 38 16 Tlf. 36 43 49 80

Om Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., som blev grundlagt i 1964, er en global

medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka – mennesker

der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker,

udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med

fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og

konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed. Otsuka arbejder på

at være et selskab, som skaber global værdi, overholder de høje etiske

standarder, der påkræves af et selskab, som arbejder med menneskers sundhed og

liv, opretholder en dynamisk virksomhedskultur og arbejder i harmoni med

lokalsamfundet og naturen.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er et 100% ejet datterselskab af Otsuka

Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsuka Group. Otsuka-koncernen

har forretningsaktiviteter i 23 lande og regioner rundt om i verden og opnåede

i regnskabsåret 2011 en samlet omsætning på JPY 1.154,6 mia. Yderligere

oplysninger fås på www.otsuka.co.jp/en.

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er en international farmaceutisk

virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,

der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med forskning,

udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden

målrettet lidelser som depression, angst, psykotiske lidelser, epilepsi samt

Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca.

6.000 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske

virksomheder inden for hjernesygdomme. Lundbeck omsatte i 2011 for DKK 16,0

mia. (ca. EUR 2,1 mia. eller USD 3,0 mia.). Yderligere oplysninger fås på

www.lundbeck.com.

Vedhæftet fil: Meddelelse nr. 475_1.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
Ingen indlæg

Jyske: Analytikere skruer ned for forventningerne til 2015

05-03-2015 15:15:01
Analytikerne er i samlet flok blevet en anelse mere skeptiske omkring Jyske Banks evne til at tjene penge i 2015, efter at bankens regnskab for de sidste tre må..

FLS-kollega nedjusterer forventningerne

05-03-2015 12:51:55
Den amerikanske ingeniørkoncern Joy Global, der lige som danske FLSmidth leverer til den globale mineindustri, nedjusterer i torsdagens kvartalsregnskab sine fo..

Genmab/Sydbank: Går til tops efter milliardhandel i branchen

05-03-2015 09:45:30
Genmab stiger markant fra morgenstunden torsdag, og det kan ifølge Sydbank meget vel skyldes en giganthandel i USA, hvor medicinalselskabet Abbvie natten til to..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
NNIT: Udbud af aktier lukker kl.12 torsdag - NY
2
Bavarian/Nordea: Kursmålet skrues kraftigt i vejret
3
Bavarian/Jyske: Hæver kursmål med 48 pct. efter Prostvac-aftale
4
Bavarians kursmål løftes af flere finanshuse efter aftale
5
Genmab/Sydbank: Går til tops efter milliardhandel i branchen

Relaterede aktiekurser

H Lundbeck A/S 145,20 10,0% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Relaterede selskaber
Få adgang til information og anbefalinger af relaterede selskaber med PLUS pakken.

Du får adgang til 7 værdifulde investorværktøjer til investering.

Klik her og læs mere om PLUS pakken.

Copyright Euroinvestor A/S 2015  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
6. marts 2015 01:00:46
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20150225.2 - EUROWEB5 - 2015-03-06 01:00:46 - 2015-03-06 01:00:46 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x