H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i
dag offentliggjort modtagelsen af et complete response letter fra de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende registreringsansøgningen (NDA)
for aripiprazol intramuskulær (IM) depotformulering. I brevet er det eneste
problem FDA angiver en mangelfuldhed fundet under en nylig inspektion af en
tredjepartsleverandør af sterilt vand.
Otsuka arbejder tæt sammen med tredjepartsleverandøren for at løse problemet så
hurtigt som muligt og planlægger yderligere dialog med myndighederne for at
beslutte de næste skridt i processen.
Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens
resultatforventninger til 2012, som blev offentliggjort den 8. februar 2012 i
forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2011 og yderligere
specificeret i forbindelse med offentliggørelsen af restruktureringen den 14.
juni 2012.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. kontakt
Presse:
JAPAN
U.S.
Masamitsu Kitada
David Caruba
Public Relations Department Otsuka
America Pharmaceutical, Inc.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
kitadams@otsuka.jp
david.caruba@otsuka-us.com
Tlf. +81 3 6361 7379
Tlf. +1 609 524 6798
Investorer:
Takuma Kimura
Investor Relations Department
Otsuka Holdings Co., Ltd.
kimurata@otsuka.jp
Lundbeck kontakt
Investorer: Presse:
Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager
palo@lundbeck.com mavk@lundbeck.com
Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 51
Magnus Thorstholm Jensen Simon Mehl Augustesen
Investor Relations Officer Media Specialist
matj@lundbeck.com smeh@lundbeck.com
Tlf. 36 43 38 16 Tlf. 36 43 49 80
Om Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., som blev grundlagt i 1964, er en global
medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka – mennesker
der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker,
udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med
fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og
konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed. Otsuka arbejder på
at være et selskab, som skaber global værdi, overholder de høje etiske
standarder, der påkræves af et selskab, som arbejder med menneskers sundhed og
liv, opretholder en dynamisk virksomhedskultur og arbejder i harmoni med
lokalsamfundet og naturen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er et 100% ejet datterselskab af Otsuka
Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsuka Group. Otsuka-koncernen
har forretningsaktiviteter i 23 lande og regioner rundt om i verden og opnåede
i regnskabsåret 2011 en samlet omsætning på JPY 1.154,6 mia. Yderligere
oplysninger fås på www.otsuka.co.jp/en.
Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er en international farmaceutisk
virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,
der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med forskning,
udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden
målrettet lidelser som depression, angst, psykotiske lidelser, epilepsi samt
Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.
Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca.
6.000 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske
virksomheder inden for hjernesygdomme. Lundbeck omsatte i 2011 for DKK 16,0
mia. (ca. EUR 2,1 mia. eller USD 3,0 mia.). Yderligere oplysninger fås på
www.lundbeck.com.