11 nov: Novo får hurtigtvirkende insulin anbefalet godkendt i Europa - NY
11 nov: Gabriel Holding køber britisk producent af skærmvægge
11-11-2016 13:45:03

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa

Relateret indhold
22 jun - 
Zealand/Jefferies: Fastholder købsanbefaling efter posi..
22 jun - 
Aktier/åbning: Overvejende sur stemning med fald til Mæ..
19 jun - 
Mandagens aktier: FLSmidth og Danske Bank førte an i fr..
Relateret debat
25 jun - 
Hah jeg sku faktisk lige til at starte ny tråd me..
25 jun - 
 Øhhee..  Har du fulgt Zealands kurser..
25 jun - 
Det gør den bestemt. Momentummet er der og mon ikke sæl..

Selskabsmeddelelse - Nr. 44 / 2016

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM)

(iGlarLixi) i Europa

  • Positiv udtalelse er baseret på de to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L

  • Endelig afgørelse fra Europa-Kommissionen ventes i de kommende måneder

København, 11. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har fået en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefaler en godkendelse af Suliqua(TM), en titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes. CHMP anbefaler brug af Suliqua(TM) i kombination med metformin til behandling af voksne med type 2-diabetes for at forbedre glykæmisk kontrol, når dette ikke er opnået med metformin alene eller med metformin kombineret med et andet oral blodsukkersænkende lægemiddel eller med basal insulin.

Den positive udtalelse fra CHMP er baseret på data fra to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L, som inkluderede mere end 1.900 voksne med type 2-diabetes globalt, for evaluering af effekt og sikkerhedsprofil af præmiks-kombinationen, når anvendt i patientgrupper som ikke i tilstrækkelig grad var under kontrol efter henholdsvis OAD og basal insulin behandling. Begge studier mødte deres primære effektmål, som viste en statistisk signifikant bedre sænkning af HbA1c i forhold til henholdsvis lixisenatid og insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-O og i forhold til insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-L.

Suliqua(TM) er brand navnet for den én gang daglig titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid.

Den positive udtalelse fra CHMP vil blive videresendt til Europa-Kommissionen, som har bemyndigelsen til at godkende lægemidler i EU. Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder.

Efter godkendelse, vil Sanofi gøre Suliqua(TM) tilgængelig i Europa i to præfyldte SoloSTAR® penne, som giver forskellige doseringsmuligheder, for at kunne imødekomme individuelle landes og patienters behov. Forskellen på de to pennes styrker er baseret på dosisintervallet for hver pen. Den præfyldte 10-40 SoloSTAR® pen vil aflevere 10 til 40 dosis trin af insulin glargin i kombination med 5 til 20 microgram lixisenatid. Den præfyldte 30-60 SoloSTAR® pen vil aflevere 30 til 60 dosis trin af insulin glargin i kombination med 10 til 20 microgram lixisenatid.

Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 receptoragonist til én gang daglig behandling af type 2-diabetes, og har udlicenseret de globale udviklings- og kommercielle rettigheder til produktet, herunder til brug i kombinationsprodukter, til Sanofi.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler: "Vi er glade for at Sanofi har modtaget en positive udtalelse fra CHMP vedrørende Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa. Udtalelsen er understøttet af solide data fra LixiLan fase III programmet, som viser betydelige fordele for patienter med type 2 diabetes. Suliqua(TM) vil blive markedsført af Sanofi, og en godkendelse ventes at medføre en betragtelig indtjening til Zealand i de kommende år. Vi ser frem til den europæiske beslutning inden for de kommende måneder, og til den nært forestående FDA beslutning i USA."

Præmiks-kombinationen er på nuværende tidspunkt under regulatorisk behandling i ni markeder, inklusiv USA, hvor en afgørelse fra FDA forventes senere denne måned.

*****

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, Adm. Direktør 

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. En præmiks-kombination af lixisenatid med insulin glargine (Lantus®), er under regulatorisk behandling i både USA og Europa.

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

                                                             

44-16_1111 CHMP positiv beslutning for SuliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 770212.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
24 jun
ZEAL
Tirsdag den 7. febuarar i år udsendte det amerikanske National Institute of Health  (NIH) en pressem..
25
22 jun
ZEAL
Glepaglutide - Fase II studiet kunne pege på at Glepagtide er bedre end Gattex. Det sekundær endpoin..
9
19 jun
ZEAL
Du kan bruge konkurrant produktet Gattex (teduglutide) som benchmark.Her varede studie 24 uger med l..
9
19 jun
ZEAL
I Februar 2015 opkøbte det irske pharma-selskab Shire det selskab som hed "NPS Pharmaceuticals" for ..
7
22 jun
ZEAL
Zealand Pharmas positive data fra fase 2-studier med glukagonanalogen Dasiglucagon til diabetesbehan..
5
21 jun
ZEAL
Du kan ikke drage noge konklusion ud fra det sidste tal men det er stort set det du gør. Du kan tale..
4
21 jun
ZEAL
4
20 jun
ZEAL
Så Jefferies vil lægge 20 kr på kursen og markedet vil lægge på 2 kr.    Det kræver så at nogen kan ..
4
23 jun
ZEAL
En helt anden ting, foerhe hvor folk ikke kunne se short positioner tror jeg faktisk folk tjente fle..
3
22 jun
ZEAL
hvis det var en opkoebskandidat er der nogen som har misset toget via sunstones salg af aktier,  jeg..
3

Økonomisk planlægning

22-06-2017 09:52:24
Sponsoreret indhold:Alle har brug for en økonomisk plan. Men hvor skal du begynde? Vi forklarer hvordan i fire enkle trin.Selvom det kan virke overvældende at skulle planlægge sin økonomiske fremtid (der er så meget, der kan ske og så mange overvejelser), så behøver det ikke være stressende at lære at udarbejde en økonomisk plan, hvis du gør det rigtigt. Som alle store spørgsmål i livet er planlæg..

Aktier/tendens: Mærsk og Tryg kan komme i fokus

14-06-2017 08:08:45
A.P. Møller-Mærsk kan onsdag blive påvirket af kinesiske nøgletal og et løftet kursmål hos et større amerikansk finanshus, mens forsikringsselskabet Tryg kan blive presset af en sænket anbefaling af aktien af et italiensk finanshus.Overordnet set ventes det europæiske aktiemarked onsdag at åbne tæt på uændret, og mange investorer vil formentlig forholde sig afventende forud for resultatet af todag..

Carlsberg-konkurrent er klar til indrømmelser for britisk opkøb

13-06-2017 16:19:06
Den hollandske bryggerigigant Heineken, som blandt andet konkurrerer med Carlsberg, er parat til at komme med indrømmelser over for myndighederne i Storbritannien for at få lov til at overtage den britiske pubkæde Punch Taverns.Det skriver Bloomberg News, efter at de britiske konkurrencemyndigheder, Competition and Markets Authority (CMA), tidligere har advaret Heineken om, at selskabets overtagel..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 128,50 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
26. juni 2017 03:58:24
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170623.1 - EUROWEB5 - 2017-06-26 03:58:24 - 2017-06-26 03:58:24 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x