11 nov: Novo får hurtigtvirkende insulin anbefalet godkendt i Europa - NY
11 nov: Gabriel Holding køber britisk producent af skærmvægge
11-11-2016 13:45:03

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa

Relateret indhold
09 aug - 
KORR: Zealand Pharma er nu dobbeltnoteret i Danmark og ..
09 aug - 
Zealand Pharma er nu dobbeltnoteret i Danmark og USA
09 aug - 
Zealand vil rejse en halv milliard ved børsnotering i U..
Relateret debat
03:34 - 
Nu ved vi jo efterhånden godt, at det sproglige ikke ju..
16 aug - 
Ingen formodentlig, ADRs er crap
16 aug - 
Lad os hjælpe dem med hvad der lige er sket: sådan op-e..

Selskabsmeddelelse - Nr. 44 / 2016

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM)

(iGlarLixi) i Europa

  • Positiv udtalelse er baseret på de to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L

  • Endelig afgørelse fra Europa-Kommissionen ventes i de kommende måneder

København, 11. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har fået en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefaler en godkendelse af Suliqua(TM), en titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes. CHMP anbefaler brug af Suliqua(TM) i kombination med metformin til behandling af voksne med type 2-diabetes for at forbedre glykæmisk kontrol, når dette ikke er opnået med metformin alene eller med metformin kombineret med et andet oral blodsukkersænkende lægemiddel eller med basal insulin.

Den positive udtalelse fra CHMP er baseret på data fra to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L, som inkluderede mere end 1.900 voksne med type 2-diabetes globalt, for evaluering af effekt og sikkerhedsprofil af præmiks-kombinationen, når anvendt i patientgrupper som ikke i tilstrækkelig grad var under kontrol efter henholdsvis OAD og basal insulin behandling. Begge studier mødte deres primære effektmål, som viste en statistisk signifikant bedre sænkning af HbA1c i forhold til henholdsvis lixisenatid og insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-O og i forhold til insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-L.

Suliqua(TM) er brand navnet for den én gang daglig titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid.

Den positive udtalelse fra CHMP vil blive videresendt til Europa-Kommissionen, som har bemyndigelsen til at godkende lægemidler i EU. Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder.

Efter godkendelse, vil Sanofi gøre Suliqua(TM) tilgængelig i Europa i to præfyldte SoloSTAR® penne, som giver forskellige doseringsmuligheder, for at kunne imødekomme individuelle landes og patienters behov. Forskellen på de to pennes styrker er baseret på dosisintervallet for hver pen. Den præfyldte 10-40 SoloSTAR® pen vil aflevere 10 til 40 dosis trin af insulin glargin i kombination med 5 til 20 microgram lixisenatid. Den præfyldte 30-60 SoloSTAR® pen vil aflevere 30 til 60 dosis trin af insulin glargin i kombination med 10 til 20 microgram lixisenatid.

Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 receptoragonist til én gang daglig behandling af type 2-diabetes, og har udlicenseret de globale udviklings- og kommercielle rettigheder til produktet, herunder til brug i kombinationsprodukter, til Sanofi.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler: "Vi er glade for at Sanofi har modtaget en positive udtalelse fra CHMP vedrørende Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa. Udtalelsen er understøttet af solide data fra LixiLan fase III programmet, som viser betydelige fordele for patienter med type 2 diabetes. Suliqua(TM) vil blive markedsført af Sanofi, og en godkendelse ventes at medføre en betragtelig indtjening til Zealand i de kommende år. Vi ser frem til den europæiske beslutning inden for de kommende måneder, og til den nært forestående FDA beslutning i USA."

Præmiks-kombinationen er på nuværende tidspunkt under regulatorisk behandling i ni markeder, inklusiv USA, hvor en afgørelse fra FDA forventes senere denne måned.

*****

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, Adm. Direktør 

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. En præmiks-kombination af lixisenatid med insulin glargine (Lantus®), er under regulatorisk behandling i både USA og Europa.

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

                                                             

44-16_1111 CHMP positiv beslutning for SuliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 770212.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
16 aug
ZEAL
Jeg mener kun jeg har set at de har ansøgt men nu ser det ud til at de har fået svar.   Zealand Phar..
10
14 aug
ZEAL
Tænk Hvad i 2 ikke kunne udrette hvis i blot brugte jeres tid på noget fornuftigt?
8
16 aug
ZEAL
Du kan omvendt argumentere at der er har været en "rabat" på at der var en frygt knyttet til at man ..
3
14 aug
ZEAL
Det hedder stadig ikek en IPO, for det hedder det kun foerste gang et firma gaar paa boersen....... ..
3
14 aug
ZEAL
Company announcement - No. 35/2017     Zealand Pharma A/S has today registered a capital increase o..
3
12 aug
ZEAL
At Soliqus er markedsleder med kombinationsproduktet Soliqua kan ingen vist betvivle.    Zealand Pha..
3
12 aug
ZEAL
Soliqua er stadig markedsleder med kombinationsprodukterne fra Novo og Sanofi selvom godkendelsen af..
3
10 aug
ZEAL
Prospekt i dag, måske med afsløring af forventninger til indtjening fra Adlyxin, Lyxumia og Soliqua ..
3
14 aug
ZEAL
Det var ikke det som vi havde håbet på, men nu salget af Soliqua lader vente på sig var der nok ikke..
2
14 aug
ZEAL
I er blevet udvandet så det driver. 🤔 Aktie rabat og 50 millioner i omkostninger. Synes i er blevet..
2

Coloplast/CEO: Har underskrevet ny VA-kontrakt på trods af fejl

16-08-2017 14:33:48
En fejl i administrationen af kontrakten med det amerikanske veteranministerium, U.S Department of Veterans Affairs, har betydet, at det danske medicoselskab Coloplast vurderer, at det skal tilbagebetale 90 mio. kr. til ministeriet.Selskabets oplyste om engangsbeløbet i regnskabet for tredje kvartal af det forskudte regnskabsår 2016/2017, der blev fremlagt onsdag ved middagstid, og her fremgik det..

Aktier/middag: Mærsk og Carlsberg deles om top og bund i grønt C20

16-08-2017 11:33:01
Med plusser til størstedelen af de danske eliteaktier ligger C20 Cap-indekset onsdag middag i positivt terræn, og med til at trække op er Mærsk-aktierne efter koncernens regnskab. Omvendt bliver Carlsberg straffet for sit.Samlet går C20 Cap-indekset frem med 0,3 pct. til 1170,82, og dermed følger det danske eliteindeks trenden i resten af Europa, hvor de fleste aktieindeks ligeledes noterer stigni..

Aktier/tendens: Regnskaber i centrum for udvikling i C20 Cap

16-08-2017 08:36:09
Der er ikke meget påvirkning eller inspiration at hente fra udlandet for de danske investorer onsdag, og dagens udvikling i C20 Cap-indekset vil sandsynligvis blive bestemt af dagens regnskaber fra nogle af indekset tunge selskaber med A.P. Møller-Mærsk i spidsen.C20 Cap-indekset lukkede tirsdag med et fald på 0,1 pct. til 1167,07.De amerikanske aktier lukkede tirsdag med små udsving tæt på nulpun..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Vestas/Sydbank: Sætter tungt aftryk på konkurrencepræget marked - NY
2
NNIT/CEO: Vi stopper ikke op og håber på Novo Nordisk
3
Spar Nord opjusterer og ændrer udbyttepolitik
4
Vestas bekræfter ordre på 424 MW i Mexico
5
Danske rederier har nået bunden - citat

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 115,00 1,3% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
17. august 2017 03:48:55
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170808.1 - EUROWEB7 - 2017-08-17 03:48:55 - 2017-08-17 03:48:55 - 1 - Website: OKAY