11 nov: Novo får hurtigtvirkende insulin anbefalet godkendt i Europa - NY
11 nov: Gabriel Holding køber britisk producent af skærmvægge
11-11-2016 13:45:03

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa

Relateret indhold
15 mar - 
Onsdagens aktier: DSV og Mærsk til tops samt bundrekord..
15 mar - 
Zealand FY: Leverer igen røde tal - men lidt bedre end ..
15 mar - 
Aktier/middag: Banker kravler op i ellers let vigende C..
Relateret debat
22 mar - 
De franske opkøbere må føle det er juleaften med de pri..
22 mar - 
Jep - det er indimellem et noget spøjst handelsmønster,..
22 mar - 
Du mener 2018 vel?

Selskabsmeddelelse - Nr. 44 / 2016

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM)

(iGlarLixi) i Europa

  • Positiv udtalelse er baseret på de to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L

  • Endelig afgørelse fra Europa-Kommissionen ventes i de kommende måneder

København, 11. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har fået en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefaler en godkendelse af Suliqua(TM), en titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes. CHMP anbefaler brug af Suliqua(TM) i kombination med metformin til behandling af voksne med type 2-diabetes for at forbedre glykæmisk kontrol, når dette ikke er opnået med metformin alene eller med metformin kombineret med et andet oral blodsukkersænkende lægemiddel eller med basal insulin.

Den positive udtalelse fra CHMP er baseret på data fra to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L, som inkluderede mere end 1.900 voksne med type 2-diabetes globalt, for evaluering af effekt og sikkerhedsprofil af præmiks-kombinationen, når anvendt i patientgrupper som ikke i tilstrækkelig grad var under kontrol efter henholdsvis OAD og basal insulin behandling. Begge studier mødte deres primære effektmål, som viste en statistisk signifikant bedre sænkning af HbA1c i forhold til henholdsvis lixisenatid og insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-O og i forhold til insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-L.

Suliqua(TM) er brand navnet for den én gang daglig titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid.

Den positive udtalelse fra CHMP vil blive videresendt til Europa-Kommissionen, som har bemyndigelsen til at godkende lægemidler i EU. Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder.

Efter godkendelse, vil Sanofi gøre Suliqua(TM) tilgængelig i Europa i to præfyldte SoloSTAR® penne, som giver forskellige doseringsmuligheder, for at kunne imødekomme individuelle landes og patienters behov. Forskellen på de to pennes styrker er baseret på dosisintervallet for hver pen. Den præfyldte 10-40 SoloSTAR® pen vil aflevere 10 til 40 dosis trin af insulin glargin i kombination med 5 til 20 microgram lixisenatid. Den præfyldte 30-60 SoloSTAR® pen vil aflevere 30 til 60 dosis trin af insulin glargin i kombination med 10 til 20 microgram lixisenatid.

Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 receptoragonist til én gang daglig behandling af type 2-diabetes, og har udlicenseret de globale udviklings- og kommercielle rettigheder til produktet, herunder til brug i kombinationsprodukter, til Sanofi.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler: "Vi er glade for at Sanofi har modtaget en positive udtalelse fra CHMP vedrørende Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa. Udtalelsen er understøttet af solide data fra LixiLan fase III programmet, som viser betydelige fordele for patienter med type 2 diabetes. Suliqua(TM) vil blive markedsført af Sanofi, og en godkendelse ventes at medføre en betragtelig indtjening til Zealand i de kommende år. Vi ser frem til den europæiske beslutning inden for de kommende måneder, og til den nært forestående FDA beslutning i USA."

Præmiks-kombinationen er på nuværende tidspunkt under regulatorisk behandling i ni markeder, inklusiv USA, hvor en afgørelse fra FDA forventes senere denne måned.

*****

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, Adm. Direktør 

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. En præmiks-kombination af lixisenatid med insulin glargine (Lantus®), er under regulatorisk behandling i både USA og Europa.

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

                                                             

44-16_1111 CHMP positiv beslutning for SuliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 770212.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
20 mar
ZEAL
Uniform Formulary Beneficiary Advisory Panel   Det amerikanske forsvar's sundhedsorganisation skal d..
9
21 mar
ZEAL
Lad os tag en simple P/E betragtning baseret på Alpehus's tal. Lad os se 5 år i krystalkuglen efters..
7
21 mar
ZEAL
Sanofi har både i europa og i USA udtaget patent på lixisenatide tilbrug omid neurodegenrative sygdo..
6
17 mar
ZEAL
Det lyder da ganske udemærket, men lad os nu se, hvor langt det bærer - mindre kan nu også gøre det!..
6
22 mar
ZEAL
Sanofi afrapportere Q1 resultat d. 28 April, 2017. Her vil jeg formode at de giver en eller anden fo..
5
17 mar
ZEAL
Der kommer ikke mindre end 3 fase 2 resultater inden Q2 2017, dvs. de kan potentielt stå med 3 komme..
5
17 mar
ZEAL
Du overvurderer den kursmæssige effekt af fase II resultater, som er indpriset efter "forventede suc..
4
16 mar
ZEAL
I øvrigt ligger jeg stadig i et pænt plus med mine Zeal aktier, da jeg har erhvervet mig de fleste ..
4
16 mar
ZEAL
Jeg vil nu mene 180 er tallet, hvor Novo og Zealands kurser krydser hinanden!?!
4
16 mar
ZEAL
Ja - det er sgu helt forfærdligt - K1. Nogen må gøre noget. Salgt lortet. Anmeld dem til politiet. M..
4

NKT/Jyske: Ny forventning efter afsluttet opkøb kan skuffe

22-03-2017 16:39:17
Der er risiko for en skuffelse, når NKT Holding kommer med den opdaterede prognose for NTK Cables, som selskabet har lovet efter afslutningen af opkøbet af ABB's højspændingsforretning.Det vurderer aktieanalytiker Janne Vincent Kjær fra Jyske Bank.- Vi ser en risiko for, at den nye guidance vil overraske negativt med konsensus' forventninger til margin på 13,5 pct. - mere end 1 procentpoint over v..

Novo-rival overvejer frasalg af kopiforretning - citat

22-03-2017 13:14:00
Det franske medicinalselskab Sanofi, der er blandt Novo Nordisks store konkurrenter, kigger på et frasalg af sine forretningsaktiviteter inden for kopimedicin.Det skriver Bloomberg News, hvis kilder oplyser, at Sanofi har hyret banker for at se på et eventuelt frasalg.Der er tale om et frasalg, som menes at kunne indbringe i størrelsesordenen 2-2,5 mia. euro, skriver Bloomberg News.Selve salgsproc..

Mærsk: EU skyder afgørelse om Hamburg Süd-køb

22-03-2017 11:32:57
EU's konkurrencemyndigheder har udskudt en afgørelse vedrørende Maersk Lines køb af Hamburg Süd til den 10. april. Det skriver Bloomberg News.Beslutningen om at rykke deadline kommer, efter at selskaberne har givet indrømmelser den 20. marts, skriver Bloomberg./ritzau/FINANSJakob Dalskov +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E-mail: finans@ritzau.dk , www.ritzaufinans.dk

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/middag: Trump-bekymringer rammer alle i C20 undtagen én
2
Nordea på sløj dag: Her er tre grunde til at aktierne fortsætter op
3
Aktier/tendens: Mærsk, FLS og banker i fokus i ventet faldende marked
4
Aktier/åbning: Mærsk og Genmab trækker godt ned i bredt fald
5
Sparekasse fjerner 27.602 stavnsbundne kunders millionafkast - citat

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 105,00 0,0% Aktiekurs uændret
Zealand Pharma AS DKK1 15,48 -3,9% Fald i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
23. marts 2017 05:21:47
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170322.1 - EUROWEB2 - 2017-03-23 05:21:47 - 2017-03-23 05:21:47 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x