11 nov: Novo får hurtigtvirkende insulin anbefalet godkendt i Europa - NY
11 nov: Gabriel Holding køber britisk producent af skærmvægge
11-11-2016 13:45:03

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa

Relateret indhold
07 dec - 
Torsdagens aktier: Vestas vandt en suveræn førsteplads ..
07 dec - 
Zealand Pharma indleder afgørende fase 3-forsøg med Das..
17 nov - 
Aktier/åbning: Genmab tager føringen efter bonus i posi..
Relateret debat
16 dec - 
Nej, det kan man ikke forestille sig, da de har har lav..
16 dec - 
Man kunne også forestille sig, at de investorer der var..
16 dec - 
Omvendt kan det også gå hurtigt opad igen, såfremt hedg..

Selskabsmeddelelse - Nr. 44 / 2016

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM)

(iGlarLixi) i Europa

  • Positiv udtalelse er baseret på de to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L

  • Endelig afgørelse fra Europa-Kommissionen ventes i de kommende måneder

København, 11. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har fået en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefaler en godkendelse af Suliqua(TM), en titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes. CHMP anbefaler brug af Suliqua(TM) i kombination med metformin til behandling af voksne med type 2-diabetes for at forbedre glykæmisk kontrol, når dette ikke er opnået med metformin alene eller med metformin kombineret med et andet oral blodsukkersænkende lægemiddel eller med basal insulin.

Den positive udtalelse fra CHMP er baseret på data fra to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L, som inkluderede mere end 1.900 voksne med type 2-diabetes globalt, for evaluering af effekt og sikkerhedsprofil af præmiks-kombinationen, når anvendt i patientgrupper som ikke i tilstrækkelig grad var under kontrol efter henholdsvis OAD og basal insulin behandling. Begge studier mødte deres primære effektmål, som viste en statistisk signifikant bedre sænkning af HbA1c i forhold til henholdsvis lixisenatid og insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-O og i forhold til insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-L.

Suliqua(TM) er brand navnet for den én gang daglig titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid.

Den positive udtalelse fra CHMP vil blive videresendt til Europa-Kommissionen, som har bemyndigelsen til at godkende lægemidler i EU. Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder.

Efter godkendelse, vil Sanofi gøre Suliqua(TM) tilgængelig i Europa i to præfyldte SoloSTAR® penne, som giver forskellige doseringsmuligheder, for at kunne imødekomme individuelle landes og patienters behov. Forskellen på de to pennes styrker er baseret på dosisintervallet for hver pen. Den præfyldte 10-40 SoloSTAR® pen vil aflevere 10 til 40 dosis trin af insulin glargin i kombination med 5 til 20 microgram lixisenatid. Den præfyldte 30-60 SoloSTAR® pen vil aflevere 30 til 60 dosis trin af insulin glargin i kombination med 10 til 20 microgram lixisenatid.

Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 receptoragonist til én gang daglig behandling af type 2-diabetes, og har udlicenseret de globale udviklings- og kommercielle rettigheder til produktet, herunder til brug i kombinationsprodukter, til Sanofi.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler: "Vi er glade for at Sanofi har modtaget en positive udtalelse fra CHMP vedrørende Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa. Udtalelsen er understøttet af solide data fra LixiLan fase III programmet, som viser betydelige fordele for patienter med type 2 diabetes. Suliqua(TM) vil blive markedsført af Sanofi, og en godkendelse ventes at medføre en betragtelig indtjening til Zealand i de kommende år. Vi ser frem til den europæiske beslutning inden for de kommende måneder, og til den nært forestående FDA beslutning i USA."

Præmiks-kombinationen er på nuværende tidspunkt under regulatorisk behandling i ni markeder, inklusiv USA, hvor en afgørelse fra FDA forventes senere denne måned.

*****

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, Adm. Direktør 

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. En præmiks-kombination af lixisenatid med insulin glargine (Lantus®), er under regulatorisk behandling i både USA og Europa.

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

                                                             

44-16_1111 CHMP positiv beslutning for SuliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 770212.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
14 dec
ZEAL
I den stor og anerkendte videnskabelige tidskrift The Lancet er der netop offentliggjort en artikel ..
5
14 dec
ZEAL
Trompeten - Sanofi er nævnt fordi de er dem som ejer markedsføringstilladelsen på Lyxumia. Enhver de..
4
13 dec
ZEAL
Ja, det er i launch'es Sanofi er stærke i   Sanofi’s Dengue vaccine launch turns into nightmare http..
3
13 dec
ZEAL
Sanofi har afholdt i dag afholdt analyst day. De har ogffentliggjort en 148 siders præsentation: htt..
3
11 dec
ZEAL
Også en julehilsen fra alpe til zealand skribenter   Fase 3 betyder først noget ved succes jfr. tidl..
3
15 dec
ZEAL
Til info. så har Proinvestors Helge lavet et interview med Brit M. Samtalen på deres site.
2
13 dec
ZEAL
Ja det er godt ramt KRANEN   60% Xultophy, Victoza og Ozempic 33% Trulicity   7% Bydereon og Efpegel..
2
11 dec
ZEAL
Disruptive innovation, integrated care the only way forward, says Sanofi’s diabetes leader Andrew Mc..
2
15 dec
ZEAL
12/12 14:16 af Britt Meelby Jensen De udskrevne recepter på Soliqua® stiger uge for uge og nåede i ..
1
15 dec
ZEAL
Fordi filter ikke fungerer, desværre.   Men jeg hjælper dig da gerne med at levere de fakta, du ikke..
1

Vestas får ordre på 51 MW i Kina

15-12-2017 15:38:40
Vindmølleproducenten Vestas har hentet en ordre på 51 megawatt (MW) i Kina, fortæller selskabet i en meddelelse fredag eftermiddag.Der er tale om en bestilling af 23 V110-2,0 MW-møller, der er optimeret til en kapacitet på 2,2 MW hver.Møllerne skal opstilles i Liaoning-provinsen i det nordøstlige Kina.Ordren indeholder også en serviceaftale, fremgår det, men længden af den samt kundens og projekte..

Novo: Lægemiddelkomité anbefaler godkendelse af Ozempic i Europa - NY2

15-12-2017 13:19:21
Novo Nordisk har fået en vigtig anbefaling fra en lægemiddelkomité under de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, der anbefaler GLP-1-håbet Semaglutid godkendt på det europæiske marked.Semaglutid, der skal markedsføres under navnet Ozempic, skal først officielt godkendes af EMA og EU-Kommissionen, før midlet kan ryge på markedet, men en positiv anbefaling fra lægemiddelkomitéen er som oftest også l..

Aktier/middag: H+H til tops mens C20 går i rødt

15-12-2017 11:41:22
Humøret er vrissent på børserne i Europa fredag, og ved middagstid er det danske C20 Cap-indeks ingen undtagelse, da det falder 0,9 pct. til 1121,34 - især trukket ned af Novo Nordisk.Uden for eliteindekset belønnes H+H International dog pænt for et virksomhedsopkøb til 800 mio. kr., der vil løfte selskabets omsætning med en halv milliard.USA SPREDER DÅRLIG STEMNINGDen generelle nedturen følger i ..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 84,00 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
17. december 2017 12:44:15
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20171124.1 - EUROWEB1 - 2017-12-17 12:44:15 - 2017-12-17 12:44:15 - 1 - Website: OKAY