11 nov: Novo får hurtigtvirkende insulin anbefalet godkendt i Europa - NY
11 nov: Gabriel Holding køber britisk producent af skærmvægge
11-11-2016 13:45:03

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa

Relateret indhold
27 sep - 
Onsdagens aktier: Pandora tog revanche i lettere positi..
27 sep - 
Aktier/middag: Revanche til Pandora i trægt aktiemarked
27 sep - 
Zealand Pharma/Goldman: Pipelinen er ikke afspejlet i a..
Relateret debat
20 okt - 
Den er lidt oversolgt, spændende om den vil l&ael..
20 okt - 
Så blev gap lukket 1 117..
19 okt - 
Og på førstepladsen, på sælger..

Selskabsmeddelelse - Nr. 44 / 2016

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM)

(iGlarLixi) i Europa

  • Positiv udtalelse er baseret på de to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L

  • Endelig afgørelse fra Europa-Kommissionen ventes i de kommende måneder

København, 11. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har fået en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefaler en godkendelse af Suliqua(TM), en titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes. CHMP anbefaler brug af Suliqua(TM) i kombination med metformin til behandling af voksne med type 2-diabetes for at forbedre glykæmisk kontrol, når dette ikke er opnået med metformin alene eller med metformin kombineret med et andet oral blodsukkersænkende lægemiddel eller med basal insulin.

Den positive udtalelse fra CHMP er baseret på data fra to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L, som inkluderede mere end 1.900 voksne med type 2-diabetes globalt, for evaluering af effekt og sikkerhedsprofil af præmiks-kombinationen, når anvendt i patientgrupper som ikke i tilstrækkelig grad var under kontrol efter henholdsvis OAD og basal insulin behandling. Begge studier mødte deres primære effektmål, som viste en statistisk signifikant bedre sænkning af HbA1c i forhold til henholdsvis lixisenatid og insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-O og i forhold til insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-L.

Suliqua(TM) er brand navnet for den én gang daglig titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid.

Den positive udtalelse fra CHMP vil blive videresendt til Europa-Kommissionen, som har bemyndigelsen til at godkende lægemidler i EU. Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder.

Efter godkendelse, vil Sanofi gøre Suliqua(TM) tilgængelig i Europa i to præfyldte SoloSTAR® penne, som giver forskellige doseringsmuligheder, for at kunne imødekomme individuelle landes og patienters behov. Forskellen på de to pennes styrker er baseret på dosisintervallet for hver pen. Den præfyldte 10-40 SoloSTAR® pen vil aflevere 10 til 40 dosis trin af insulin glargin i kombination med 5 til 20 microgram lixisenatid. Den præfyldte 30-60 SoloSTAR® pen vil aflevere 30 til 60 dosis trin af insulin glargin i kombination med 10 til 20 microgram lixisenatid.

Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 receptoragonist til én gang daglig behandling af type 2-diabetes, og har udlicenseret de globale udviklings- og kommercielle rettigheder til produktet, herunder til brug i kombinationsprodukter, til Sanofi.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler: "Vi er glade for at Sanofi har modtaget en positive udtalelse fra CHMP vedrørende Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa. Udtalelsen er understøttet af solide data fra LixiLan fase III programmet, som viser betydelige fordele for patienter med type 2 diabetes. Suliqua(TM) vil blive markedsført af Sanofi, og en godkendelse ventes at medføre en betragtelig indtjening til Zealand i de kommende år. Vi ser frem til den europæiske beslutning inden for de kommende måneder, og til den nært forestående FDA beslutning i USA."

Præmiks-kombinationen er på nuværende tidspunkt under regulatorisk behandling i ni markeder, inklusiv USA, hvor en afgørelse fra FDA forventes senere denne måned.

*****

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, Adm. Direktør 

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. En præmiks-kombination af lixisenatid med insulin glargine (Lantus®), er under regulatorisk behandling i både USA og Europa.

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

                                                             

44-16_1111 CHMP positiv beslutning for SuliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 770212.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
16 okt
ZEAL
Der er FDA ekspert komittee møde på onsdag. Her skal både virkning og bivirkninger for Novo Nordiske..
6
17 okt
ZEAL
Nedenstående indlæg fra Exitnu kan bære sin egen tråd:    Indlæg af : exitnu  ( Tilføj til skrib..
4
16 okt
ZEAL
Den videnskabelige Zeal-komite interesserer sig ikke for reallife-data, faktisk salg og merværdi.   ..
3
16 okt
ZEAL
"Hvis lægger insulin glargine og modificeret excenatide ind i samme produkt (Soliqua) så tror jeg at..
3
16 okt
ZEAL
Mr. Tro, håb og kærlighed! Semaglutide bliver det bedst sælgende lægemiddel nogensinde! Zealand er e..
3
17 okt
ZEAL
Det passer ganske enkelt ikke, alpehue - du har indtil flere gange skrevet, at fedme ER en sygdom, o..
2
16 okt
ZEAL
Vægttab bliver sammen CV fordele så signifikante, at Semaglutide erstatter Lantuslignende insuliner...
2
18 okt
ZEAL
Det er jo saa ogsaa bare en gentagelse af dine tidligere indlaeg, kursen har ikke flyttet sig i den ..
1
17 okt
ZEAL
FAkta til exitnu triggeren   18,23-0,61 (-3,24 %) Börsenschluss: 4:00PM EDT   Needham effekten ?
1
17 okt
ZEAL
Det bliver forventeligt svært, men herunder i det mindste lidt stof til sund og fornuftig overvejels..
1

Mærsk: Spotrater på Asien-Europa fortsætter faldet

20-10-2017 16:04:59
Spotpriserne for containerfragt på de vigtige ruter mellem Asien og Europa faldt i denne uge med 0,7 pct. til 681 dollar per tyvefodscontainer (teu).Det skriver branchemediet Journal of Commerce, der henviser til data fra Shanghai Shipping Exchange.Spotprisen på verdens travleste handelsrute fortsætter derfor de negative tendenser, der også gjorde sig gældende i sidste uge, hvor spotpriserne faldt..

Novo: Fiasp godkendt i USA

29-09-2017 16:20:48
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt Fiasp (hurtigtvirkende insulin aspart), en ny hurtigtvirkende måltidsinsulin, til behandling af voksne med diabetes.Det oplyser Novo Nordisk.FDA's beslutning kommer, efter at kliniske studier har dokumenteret, at Fiasp giver fordele for mennesker, der har behov for en forbedret generel blodsukkerregulering.- Vi er meget glade for, at Fiasp nu o..

Atlantic Petroleum: Direktør fratræder 1. december

29-09-2017 14:02:37
Topchefen for Atlantic Petroleum, der er noteret i Norge og København, direktør Ben Arabo, har opsagt sit job for at tiltræde et andet job på Færøerne.Det oplyser selskabet.Han vil dog blive hos Atlantic Petroleum til 1. december./ritzau/FINANSClaus Mikkelsen +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E-mail: finans@ritzau.dk , www.ritzaufinans.dk

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktietilbagekøb driver aktionærfest til nye højder - citat
2
Aktier/tendens: Pilen peger opad efter Trump-succes
3
GE nedjusterer markant efter sløjt kvartal
4
Vattenfall: Byggeri af Danmarks største havmøllepark sættes i gang
5
Pandora: Milliardærs hedgefond vender tilbage på short-holdet

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 117,50 -0,4% Fald i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
21. oktober 2017 01:31:07
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20171020.1 - EUROWEB7 - 2017-10-21 01:31:07 - 2017-10-21 01:31:07 - 1 - Website: OKAY