11 nov: Novo får hurtigtvirkende insulin anbefalet godkendt i Europa - NY
11 nov: Gabriel Holding køber britisk producent af skærmvægge
11-11-2016 13:45:03

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa

Relateret indhold
16 maj - 
Zealand Pharma Q1: Øger underskud - færre royalty-indtæ..
26 apr - 
Zealand Pharma får grønt lys til afgørende studie med t..
23 mar - 
Zealand Pharma: CFO sælger aktier for små 210.000 kr.
Relateret debat
22 maj - 
+1,59 % idag!
22 maj - 
Tak 
22 maj - 
exitnu, virkelig skarp analyse 

Selskabsmeddelelse - Nr. 44 / 2016

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM)

(iGlarLixi) i Europa

  • Positiv udtalelse er baseret på de to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L

  • Endelig afgørelse fra Europa-Kommissionen ventes i de kommende måneder

København, 11. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har fået en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefaler en godkendelse af Suliqua(TM), en titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes. CHMP anbefaler brug af Suliqua(TM) i kombination med metformin til behandling af voksne med type 2-diabetes for at forbedre glykæmisk kontrol, når dette ikke er opnået med metformin alene eller med metformin kombineret med et andet oral blodsukkersænkende lægemiddel eller med basal insulin.

Den positive udtalelse fra CHMP er baseret på data fra to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L, som inkluderede mere end 1.900 voksne med type 2-diabetes globalt, for evaluering af effekt og sikkerhedsprofil af præmiks-kombinationen, når anvendt i patientgrupper som ikke i tilstrækkelig grad var under kontrol efter henholdsvis OAD og basal insulin behandling. Begge studier mødte deres primære effektmål, som viste en statistisk signifikant bedre sænkning af HbA1c i forhold til henholdsvis lixisenatid og insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-O og i forhold til insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-L.

Suliqua(TM) er brand navnet for den én gang daglig titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid.

Den positive udtalelse fra CHMP vil blive videresendt til Europa-Kommissionen, som har bemyndigelsen til at godkende lægemidler i EU. Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder.

Efter godkendelse, vil Sanofi gøre Suliqua(TM) tilgængelig i Europa i to præfyldte SoloSTAR® penne, som giver forskellige doseringsmuligheder, for at kunne imødekomme individuelle landes og patienters behov. Forskellen på de to pennes styrker er baseret på dosisintervallet for hver pen. Den præfyldte 10-40 SoloSTAR® pen vil aflevere 10 til 40 dosis trin af insulin glargin i kombination med 5 til 20 microgram lixisenatid. Den præfyldte 30-60 SoloSTAR® pen vil aflevere 30 til 60 dosis trin af insulin glargin i kombination med 10 til 20 microgram lixisenatid.

Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 receptoragonist til én gang daglig behandling af type 2-diabetes, og har udlicenseret de globale udviklings- og kommercielle rettigheder til produktet, herunder til brug i kombinationsprodukter, til Sanofi.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler: "Vi er glade for at Sanofi har modtaget en positive udtalelse fra CHMP vedrørende Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa. Udtalelsen er understøttet af solide data fra LixiLan fase III programmet, som viser betydelige fordele for patienter med type 2 diabetes. Suliqua(TM) vil blive markedsført af Sanofi, og en godkendelse ventes at medføre en betragtelig indtjening til Zealand i de kommende år. Vi ser frem til den europæiske beslutning inden for de kommende måneder, og til den nært forestående FDA beslutning i USA."

Præmiks-kombinationen er på nuværende tidspunkt under regulatorisk behandling i ni markeder, inklusiv USA, hvor en afgørelse fra FDA forventes senere denne måned.

*****

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, Adm. Direktør 

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. En præmiks-kombination af lixisenatid med insulin glargine (Lantus®), er under regulatorisk behandling i både USA og Europa.

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

                                                             

44-16_1111 CHMP positiv beslutning for SuliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 770212.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
17 maj
ZEAL
Bare det var mig der kunne besvare mine egne spørgsmål 😎 Bh MM
7
17 maj
ZEAL
Danske Bank opjusterer kursmålet på Zealand Pharma til 135 DKK
7
17 maj
ZEAL
Thomas Bowers skriver: Zealand booked DKK10.8m in royalty revenue from Soliqua and Adlyxin through p..
5
22 maj
ZEAL
exitnu, virkelig skarp analyse 
4
16 maj
ZEAL
4
16 maj
ZEAL
Meldingen var at ZP taler med nogen og mere end en. De har ikke travlt med at lave en aftale fordi d..
3
17 maj
ZEAL
Liste med Zealand Pharma kursmål (den 17. maj 2018)   Økonomisk Ugebrev 260   Oddo & Cie Køb 215   B..
2
16 maj
ZEAL
2018  
2
18 maj
ZEAL
De vil undersøge hvordan GIP aktiveres under forskellige omstændigheder med føde indtag. GIP (og GL..
1
17 maj
ZEAL
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03526289?term=Zealand+pharma&recrs=abf&rank=1  Hvad er det fo..
1

Pandora køber Pandora-butikker i Irland

22-05-2018 14:36:36
Smykkeselskabet Pandora køber et butiksnetværk bestående af Pandora-butikker i Irland og Nordirland af BJ Fitzpatrick Holding.Det oplyser selskabet i en meddelelse tirsdag eftermiddag. Pandora skal betale 23 mio. euro eller omkring 171 mio. kr. for de 24 Pandora-butikker og en shop-in-shop i Irland og fem butikker og 10 shop-in-shops i Nordirland.Pandora oplyser, at butikkerne i Irland i 2017 omsa..

Mærsk: Fragtrater Asien-Europa faldt 2,2 pct. i sidste uge

22-05-2018 09:55:08
Raterne for fragt af containere på de store shippingruter i verden faldt i sidste uge. Det var første gang i seks uger, at indekset gik tilbage. Det viser rateindekset Shanghai Containerized Freight Index (SCFI), som fredag viste et fald i spotpriserne på 3,2 pct. til 753,83 dollar per tyvefodscontainer (teu). Dermed har indekset bevæget sig en del, siden det var nede at vende i årets bund i 568,6..

Aktier/tendens: Høreapparatsselskaber i fokus i ventet grøn åbning

22-05-2018 08:17:36
Der er udsigt til en mindre stigning på det danske marked tirsdag. Mandag var der pæne stigninger i USA og Europa, og tirsdag ligger de amerikanske futures lidt højere.Der er ikke mange skemasatte nyheder tirsdag, men GN Store Nord og William Demant Holding har fået nyt fra kollegaen Sonova. Og over pinsen har der været et væld af analytikerændringer.I løbet af weekenden annoncerede USA og Kina, a..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Brøndby betaler dyrt for sølvmedaljer - falder 50 pct.
2
Novo: Studieresultater bekræfter potentiale for Refixia
3
Pandora køber Pandora-butikker i Irland
4
Aktier/tendens: Høreapparatsselskaber i fokus i ventet grøn åbning
5
Aktier/åbning: Bavarian og Mærsk trækker indekset i grønt

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 102,40 1,6% Stigning i aktiekurs
Zealand Pharma Aktiesels.. 101,60 0,8% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2018  Disclaimer Cookie- og privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
23. maj 2018 05:33:38
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20180515.2 - EUROWEB7 - 2018-05-23 05:33:38 - 2018-05-23 05:33:38 - 1 - Website: OKAY