11 nov: Novo får hurtigtvirkende insulin anbefalet godkendt i Europa - NY
11 nov: Gabriel Holding køber britisk producent af skærmvægge
11-11-2016 13:45:03

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa

Relateret indhold
08 feb - 
Aktier/tendens: Tunge regnskaber fra bl.a. Mærsk, Vesta..
08 feb - 
Sanofi leverer resultat på linje med forventningerne - ..
06 feb - 
Zealand Pharma: Patienter med tarmsygdom rekrutteret ti..
Relateret debat
12:07 - 
Jeg synes kursudviklingen ser trist ud. Vi var 122 nu e..
11:45 - 
tpd... Sive sive sive
10:35 - 
Den skal nok komme, Men hvad tror I, rent teknisk, skal..

Selskabsmeddelelse - Nr. 44 / 2016

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM)

(iGlarLixi) i Europa

  • Positiv udtalelse er baseret på de to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L

  • Endelig afgørelse fra Europa-Kommissionen ventes i de kommende måneder

København, 11. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har fået en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefaler en godkendelse af Suliqua(TM), en titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes. CHMP anbefaler brug af Suliqua(TM) i kombination med metformin til behandling af voksne med type 2-diabetes for at forbedre glykæmisk kontrol, når dette ikke er opnået med metformin alene eller med metformin kombineret med et andet oral blodsukkersænkende lægemiddel eller med basal insulin.

Den positive udtalelse fra CHMP er baseret på data fra to fase III studier, LixiLan-O og LixiLan-L, som inkluderede mere end 1.900 voksne med type 2-diabetes globalt, for evaluering af effekt og sikkerhedsprofil af præmiks-kombinationen, når anvendt i patientgrupper som ikke i tilstrækkelig grad var under kontrol efter henholdsvis OAD og basal insulin behandling. Begge studier mødte deres primære effektmål, som viste en statistisk signifikant bedre sænkning af HbA1c i forhold til henholdsvis lixisenatid og insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-O og i forhold til insulin glargin 100 enheder/ml i LixiLan-L.

Suliqua(TM) er brand navnet for den én gang daglig titrerbar præmiks-kombination af insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) og GLP-1 receptoragonist lixisenatid.

Den positive udtalelse fra CHMP vil blive videresendt til Europa-Kommissionen, som har bemyndigelsen til at godkende lægemidler i EU. Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder.

Efter godkendelse, vil Sanofi gøre Suliqua(TM) tilgængelig i Europa i to præfyldte SoloSTAR® penne, som giver forskellige doseringsmuligheder, for at kunne imødekomme individuelle landes og patienters behov. Forskellen på de to pennes styrker er baseret på dosisintervallet for hver pen. Den præfyldte 10-40 SoloSTAR® pen vil aflevere 10 til 40 dosis trin af insulin glargin i kombination med 5 til 20 microgram lixisenatid. Den præfyldte 30-60 SoloSTAR® pen vil aflevere 30 til 60 dosis trin af insulin glargin i kombination med 10 til 20 microgram lixisenatid.

Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 receptoragonist til én gang daglig behandling af type 2-diabetes, og har udlicenseret de globale udviklings- og kommercielle rettigheder til produktet, herunder til brug i kombinationsprodukter, til Sanofi.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler: "Vi er glade for at Sanofi har modtaget en positive udtalelse fra CHMP vedrørende Suliqua(TM) (iGlarLixi) i Europa. Udtalelsen er understøttet af solide data fra LixiLan fase III programmet, som viser betydelige fordele for patienter med type 2 diabetes. Suliqua(TM) vil blive markedsført af Sanofi, og en godkendelse ventes at medføre en betragtelig indtjening til Zealand i de kommende år. Vi ser frem til den europæiske beslutning inden for de kommende måneder, og til den nært forestående FDA beslutning i USA."

Præmiks-kombinationen er på nuværende tidspunkt under regulatorisk behandling i ni markeder, inklusiv USA, hvor en afgørelse fra FDA forventes senere denne måned.

*****

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, Adm. Direktør 

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. En præmiks-kombination af lixisenatid med insulin glargine (Lantus®), er under regulatorisk behandling i både USA og Europa.

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

                                                             

44-16_1111 CHMP positiv beslutning for SuliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 770212.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
26 feb
ZEAL
Jeg er sådan set enig med Alpehue mht. salgspotentiale, det er et godt bud på topsalg efter min meni..
6
25 feb
ZEAL
alpe ved temmelig meget om diabetes, giv dog manden noget kredit istedet for altid at nedgøre ham, d..
6
25 feb
ZEAL
Er det ikke det, man kalder skønne spildte kræfter, alpehue - de fleste husker nok dine tilsvarende ..
6
21 feb
ZEAL
.. og dem bliver der flere og flere af.    Her er hvad der er rapporteret online 10. feb. i Diabetes..
5
25 feb
ZEAL
Zealand Pharma afrapportering af fase 2-programmer + salgstal på Soliqua   Som bekendt så står Zeala..
4
23 feb
ZEAL
Kære Eliot. Vent på årsrapporten og en muligvis reorganisering. Fakta og aktion er det eneste der..
4
26 feb
ZEAL
stop nu jer selv - sited bliver jo mere og mere ødelagt, mvh. Henrik 
3
25 feb
ZEAL
Serviceoplysning til jer, der kan se meningen i simpel TA og gerne vil vide, hvor Zealand ligger i d..
3
24 feb
ZEAL
Nu er de 332 Soliqua recepter i de første 5 uger jo i skrivende stund ikke dokumenteret andet end på..
3
23 feb
ZEAL
Jeg tror I/vi må have mere tålmodighed end det synes at være tilfældet her på sitet. Jeg har modtage..
3

Vindmølleproducent mister en tredjedel af sin værdi på tre dage

27-02-2017 11:12:13
Den tyske vindmølleproducent Nordex fortsætter med at få kurstæsk efter sidste uges nedjustering, der nu har kostet 33,3 pct. af selskabets børsværdi.Nu har ogs..

Aktier/tendens: Schweizere kan skubbe DSV i forventet positiv åbning

27-02-2017 08:24:19
Et løftet kursmål til DSV er en af få nyheder af nævneværdig størrelse mandag morgen, hvor det generelle danske aktiemarked ser ud til at kunne indlede ugen med..

Rovsing mindsker driftsunderskud i første halvår og opjusterer

24-02-2017 16:36:15
Omsætningen i Rovsing, der har hovedkontor i Skovlunde ved København og blandt andet producerer testsystemer til satellitter og elektroniske produkter til rumin..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: Schweizere kan skubbe DSV i forventet positiv åbning
2
Vindmølleproducent mister en tredjedel af sin værdi på tre dage
3
GN/Goldman: Sætter tredjehøjeste kursmål
4
Genmab nominerer to nye til bestyrelsen og opfylder kvindekvote
5
Coloplast/Goldman: Kursmålet får en tak op

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 115,50 -0,9% Fald i aktiekurs
Zealand Pharma AS DKK1 16,50 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
27. februar 2017 12:17:33
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170217.2 - EUROWEB2 - 2017-02-27 12:17:33 - 2017-02-27 12:17:33 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x