21 nov: Draghi ser fortsat behov for støtte for at nå inflationsmål - NY
22 nov: Novo: USA godkender kombinationsmidlet Xultophy
22-11-2016 01:38:21

FDA i USA godkender Soliqua(TM) 100/33 til behandling af voksne med type 2-diabetes

Relateret indhold
07 feb - 
Aktier/middag: Lundbeck og Novozymes i top og bund efte..
07 feb - 
Aktier/åbning: Fremgang efter regnskaber fra kvartet af..
07 feb - 
Aktier/tendens: Store regnskaber før åbning med udsigt ..
Relateret debat
09:25 - 
@hanfrank12, modsat dig har jeg forstået, at fokusere p..
09:17 - 
Company announcement - No. 04 / 2018 Zealand Pharma and..
09:14 - 
https://cws.huginonline.com/Z/136974/PR/201802/2170158_..

Selskabsmeddelelse - Nr. 46 / 2016

FDA i USA godkender Soliqua(TM) 100/33 til behandling af voksne med type 2-diabetes

  • FDA godkendelsen udløser en milepælsbetaling på $25 mio. og en tocifret procentdel af Soliqua(TM)'s nettosalg i licensindtægter til Zealand

     

  • Sanofi planlægger at Soliqua

    (TM) bliver

    tilgængelig i amerikanske apoteker i januar

    2017

     

  • Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00 (dansk tid)

København, 22. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har modtaget de amerikanske lægemiddelmyndigheders (FDA) godkendelse af Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin og lixisenatid injektion) 100 enheder/mL og 33 mcg/mL til behandling af voksne med type 2-diabetes ikke tilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid (AdlyxinTM).

SoliquaTM 100/33 vil blive tilgængelig i en enkelt præ-fyldt pen til én gang daglig dosering, der dækker 15 til 60 enheder af insulin glargin 100 enheder/mL og 5 til 20 mcg af lixisenatid, og som benytter SoloSTAR® teknologien, den mest anvendte insulininjektionspen-platform i verden.[1] SoliquaTM 100/33 vil blive tilgængelig i amerikanske apoteker i januar 2017.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"Jeg er utroligt glad for, at FDA har godkendt Soliqua(TM). Præmiks-kombinationen af Lantus® og lixisenatid er et nyt lægemiddel, som har vist bedre effekt end de enkelte komponenter hver for sig. Den amerikanske godkendelse af Soliqua

(TM)

kommer kun 10 dage efter at CHMP anbefalede godkendelse af Suliqua

(TM) i EU, hvilket gør november til en af de vigtigste

måneder i Zealands historie. Sammen med lixisenatid, som blev godkendt af de amerikanske myndigheder i juli i år under brand-navnet

Adlyxin

(TM), forventer vi

markant stigende licensindtægter i årene der kommer. Det giver os den finansielle styrke til at eksekvere vores strategi om at udvikle vores egne produktkandidater, glepaglutide og dasiglucagon, hele vejen frem til registrering."

Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D, Sanofi udtaler:  

"Sanofi fortsætter med at være pionér i udviklingen af diabetesbehandlinger og i at udvikle nye behandlingsmuligheder til de ca. 50% af patienter, hvis blodsukkerniveau er ukontrolleret på daglig basal insulinbehandling. Soliqua(TM) 100/33 er en ny tilgang, der kan hjælpe voksne type 2 diabetikere, der er ukontrolleret i behandling med basal insulin eller lixisenatid, til at opnå deres behandlingsmål."

SoliquaTM 100/33 er en kombination af Lantus® (insulin glargin 100 enheder/mL) og lixisenatid, GLP-1 receptor-agonist, tilgængelig i en én gang daglig injektion som er undersøgt i et fase 3 program med mere end 1.900 patienter. I et insulin intensiverings studie viste SoliquaTM 100/33 bedre HbA1c (gennemsnitligt blodsukker over tid) i forhold til Lantus® med en majoritet af de 736 patienter (55% vs. 30%), der opfylder American Diabetes Association's (ADA) mål på mindre end 7% på 30 uger. Patienter behandlet med SoliquaTM 100/33 oplevede samme niveau af dokumenterede (<70 mg/dL) hypoglykæmi som patienter behandlet med Lantus®.

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler Suliqua(TM) i EU

Tidligere i november modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency - EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brand-navn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre stoffet i EU i to forudfyldte SoloSTAR® penne (10-40 SoloSTAR® pen og 30-60 SoloSTAR® pen).

Telefonkonference tirsdag den 22. november 2016 kl. 16.00 (dansk tid)

Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00, hvor der vil blive givet en opdatering af betydningen for Zealand. Adm. direktør Britt Meelby Jensen, økonomidirektør Mats Blom og direktør for medicinsk udvikling Adam Steensberg vil deltage i telefonkonferencen. Efter præsentationen vil det være muligt at stille spørgsmål til ledelsen.

Telefonkonferencen vil foregå på engelsk, og der kan opnås adgang via

Telefonnr.:                          32 71 16 60

Adgangskode                      41 19 215 / Zealand Pharma

Telefonkonferencen inklusive en tilhørende slide-præsentation kan følges direkte via audio webcast fra følgende link: http://edge.media-server.com/m/p/ykcwu3fn, som også kan tilgås fra Zealands hjemmeside(www.zealandpharma.com). Deltagere i webcastet anbefales at registrere sig ca. 10 min. før telefonkonferencen starter.

En båndet gengivelse af begivenheden vil kunne tilgås fra investorsektionen af Zealands hjemmeside efter telefonkonferencen.

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for og finansierer al udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløser en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalinger udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofis globale salg af lixisenatid (Lyxumia®/AdlyxinTM) plus en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af SoliquaTM/SuliquaTM.

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen,

adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:

bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Soliqua

(TM)

Soliqua(TM) er en titrerbar præmiks-kombination af GLP-1 receptoragonist lixisenatid (Lyxumia®/Adlyxin(TM)) og basal insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus® ) til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling den 11. november. I Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN)).


[1]

Data: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher

46-16_1122 US FDA godkender SoliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 771448.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
19 feb
ZEAL
Tror lige Zealand har opdateret deres kommende begivenheder. Bliver spændende i 2018   HELE 13 begiv..
7
16 feb
ZEAL
Berlinske Tidende har i dag en artikel med overskriften "Novos superkombi mod diabetes ramt af frans..
7
15 feb
ZEAL
https://npinvestor.dk/node/385452   Zealand Pharma's dasiglucagon Phase 2a results at the 11th Inter..
4
16 feb
ZEAL
Kompliance er fortsat et stort problem inden for medicin generelt. Jo, flere lægemidler du skal beny..
3
16 feb
ZEAL
Nej, det du ikke ved er, at Suliqua kun sælges uden for USA, mens Soliqua sælges i USA.   Her er Sol..
3
17 feb
ZEAL
"Det går endvidere rigtig godt med mine shortpositioner i Novo Nordisk"    Selvfølgelig.    Så dem d..
2
17 feb
ZEAL
Europa Xultophy fakta er også ret tydeleige
2
17 feb
ZEAL
Højeste pris og bedste produkt = Saxenda   62% vækst 40% value markedsandel USA 86% value markedsan..
2
16 feb
ZEAL
Kernen i problemet med mixprodukter er nu endeligt klarlagt af begge producenter:   "Sanofi har tidl..
2
16 feb
ZEAL
Nej det gjorde jeg ikke !   Dengang var jeg flink, at medtage hele Sanofi/Zealands markedsandel på 0..
2

Aktier/middag: Mærsk trækker C25 i rødt med nyt fra kapitalmarkedsdag

20-02-2018 11:42:02
De danske eliteaktier er delt nogenlunde på midten tirsdag formiddag, men Mærsk-aktierne agerer tunge lodder i bunden, som trækker det samlede C25-indeks ned i et mindre fald på 0,5 pct. til 1126,09.Mærsk holder kapitalmarkedsdag tirsdag i København, og de oplysninger, der indtil nu er sluppet ud fra Operaen, har tilsyneladende ikke opmuntret investorerne, der sender Mærsk-aktierne ned.Generelt er..

KORR: Novo/Kepler: Hæver kursmål og fastholder "hold"

20-02-2018 07:35:49
(Slutkursen på Novo-aktien rettet, red.)Det schweiziske finanshus Kepler Cheuvreux hæver kursmålet for en aktie i Novo Nordisk til 273 kr. fra tidligere 256 kr. I samme omgang fastholdes anbefalingen på "hold".Det fremgår af data fra Bloomberg News.En aktie i Novo Nordisk kostede 308,05 kr. efter et fald på 1,7 pct. mandag./ritzau/FINANSCharlotte Mackeprang +45 33 30 03 61 Ritzau Finans, E-mail:fi..

WDH OPTAKT H2 22/2: Oticon Opn-maskinen skal til eftersyn

19-02-2018 15:42:01
Det helt store spørgsmål på de fleste investorers blokke inden årsregnskabet for 2017 fra William Demant Holding er formentlig, om det trådløse topprodukt inden for høreapparater, Oticon Opn, har kunnet fortsætte med at bidrage til stærk vækst og indtjening i andet halvår.Produktet blev lanceret for godt halvandet år siden og er derfor relativt langt henne i den normale livscyklus for høreapparate..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Danske Bank foreslår topchefernes skræk til bestyrelsen
2
Regeringen: Kommission skal tjekke udbytteskat
3
Mandagens aktier: Defensiv nedtur for C25 trods plusser til Mærsk
4
KORR: Novo/Kepler: Hæver kursmål og fastholder "hold"
5
Aktier/åbning: Mærsk tager vand ind mens strategien præsenteres

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 91,30 0,3% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2018  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
20. februar 2018 14:22:25
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20180219.1 - EUROWEB5 - 2018-02-20 14:22:25 - 2018-02-20 14:22:25 - 1 - Website: OKAY