21 nov: Draghi ser fortsat behov for støtte for at nå inflationsmål - NY
22 nov: Novo: USA godkender kombinationsmidlet Xultophy
22-11-2016 01:38:21

FDA i USA godkender Soliqua(TM) 100/33 til behandling af voksne med type 2-diabetes

Relateret indhold
28 maj - 
Zealand Pharma afslutter fase 3-studie - resultater lan..
16 maj - 
Zealand Pharma Q1: Øger underskud - færre royalty-indtæ..
26 apr - 
Zealand Pharma får grønt lys til afgørende studie med t..
Relateret debat
19 jun - 
N/A
19 jun - 
Synes til forveksling billedet ligner "Novo-snart-i-kur..
19 jun - 
Flot luk, for nu at bruge dit ordforråd −0,80 (0,85 %)

Selskabsmeddelelse - Nr. 46 / 2016

FDA i USA godkender Soliqua(TM) 100/33 til behandling af voksne med type 2-diabetes

  • FDA godkendelsen udløser en milepælsbetaling på $25 mio. og en tocifret procentdel af Soliqua(TM)'s nettosalg i licensindtægter til Zealand

     

  • Sanofi planlægger at Soliqua

    (TM) bliver

    tilgængelig i amerikanske apoteker i januar

    2017

     

  • Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00 (dansk tid)

København, 22. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har modtaget de amerikanske lægemiddelmyndigheders (FDA) godkendelse af Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin og lixisenatid injektion) 100 enheder/mL og 33 mcg/mL til behandling af voksne med type 2-diabetes ikke tilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid (AdlyxinTM).

SoliquaTM 100/33 vil blive tilgængelig i en enkelt præ-fyldt pen til én gang daglig dosering, der dækker 15 til 60 enheder af insulin glargin 100 enheder/mL og 5 til 20 mcg af lixisenatid, og som benytter SoloSTAR® teknologien, den mest anvendte insulininjektionspen-platform i verden.[1] SoliquaTM 100/33 vil blive tilgængelig i amerikanske apoteker i januar 2017.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"Jeg er utroligt glad for, at FDA har godkendt Soliqua(TM). Præmiks-kombinationen af Lantus® og lixisenatid er et nyt lægemiddel, som har vist bedre effekt end de enkelte komponenter hver for sig. Den amerikanske godkendelse af Soliqua

(TM)

kommer kun 10 dage efter at CHMP anbefalede godkendelse af Suliqua

(TM) i EU, hvilket gør november til en af de vigtigste

måneder i Zealands historie. Sammen med lixisenatid, som blev godkendt af de amerikanske myndigheder i juli i år under brand-navnet

Adlyxin

(TM), forventer vi

markant stigende licensindtægter i årene der kommer. Det giver os den finansielle styrke til at eksekvere vores strategi om at udvikle vores egne produktkandidater, glepaglutide og dasiglucagon, hele vejen frem til registrering."

Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D, Sanofi udtaler:  

"Sanofi fortsætter med at være pionér i udviklingen af diabetesbehandlinger og i at udvikle nye behandlingsmuligheder til de ca. 50% af patienter, hvis blodsukkerniveau er ukontrolleret på daglig basal insulinbehandling. Soliqua(TM) 100/33 er en ny tilgang, der kan hjælpe voksne type 2 diabetikere, der er ukontrolleret i behandling med basal insulin eller lixisenatid, til at opnå deres behandlingsmål."

SoliquaTM 100/33 er en kombination af Lantus® (insulin glargin 100 enheder/mL) og lixisenatid, GLP-1 receptor-agonist, tilgængelig i en én gang daglig injektion som er undersøgt i et fase 3 program med mere end 1.900 patienter. I et insulin intensiverings studie viste SoliquaTM 100/33 bedre HbA1c (gennemsnitligt blodsukker over tid) i forhold til Lantus® med en majoritet af de 736 patienter (55% vs. 30%), der opfylder American Diabetes Association's (ADA) mål på mindre end 7% på 30 uger. Patienter behandlet med SoliquaTM 100/33 oplevede samme niveau af dokumenterede (<70 mg/dL) hypoglykæmi som patienter behandlet med Lantus®.

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler Suliqua(TM) i EU

Tidligere i november modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency - EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brand-navn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre stoffet i EU i to forudfyldte SoloSTAR® penne (10-40 SoloSTAR® pen og 30-60 SoloSTAR® pen).

Telefonkonference tirsdag den 22. november 2016 kl. 16.00 (dansk tid)

Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00, hvor der vil blive givet en opdatering af betydningen for Zealand. Adm. direktør Britt Meelby Jensen, økonomidirektør Mats Blom og direktør for medicinsk udvikling Adam Steensberg vil deltage i telefonkonferencen. Efter præsentationen vil det være muligt at stille spørgsmål til ledelsen.

Telefonkonferencen vil foregå på engelsk, og der kan opnås adgang via

Telefonnr.:                          32 71 16 60

Adgangskode                      41 19 215 / Zealand Pharma

Telefonkonferencen inklusive en tilhørende slide-præsentation kan følges direkte via audio webcast fra følgende link: http://edge.media-server.com/m/p/ykcwu3fn, som også kan tilgås fra Zealands hjemmeside(www.zealandpharma.com). Deltagere i webcastet anbefales at registrere sig ca. 10 min. før telefonkonferencen starter.

En båndet gengivelse af begivenheden vil kunne tilgås fra investorsektionen af Zealands hjemmeside efter telefonkonferencen.

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for og finansierer al udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløser en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalinger udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofis globale salg af lixisenatid (Lyxumia®/AdlyxinTM) plus en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af SoliquaTM/SuliquaTM.

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen,

adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:

bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Soliqua

(TM)

Soliqua(TM) er en titrerbar præmiks-kombination af GLP-1 receptoragonist lixisenatid (Lyxumia®/Adlyxin(TM)) og basal insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus® ) til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling den 11. november. I Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN)).


[1]

Data: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher

46-16_1122 US FDA godkender SoliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 771448.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
17 jun
ZEAL
Zealand Pharma er investorer i Beta Bionics.   Beta Bionics har indgået e aftale med Senseonics, hvi..
7
13 jun
ZEAL
Nu skal jeg selvfølgelig ikke uden videre forklejne 7 skamfulde år i den stråtækte, men Billion bety..
4
19 jun
ZEAL
Selvfølgelig.. Det virker måske bare sådan lidt paradoksalt?
3
18 jun
ZEAL
Jeg har ingen tal, der viser, hvad Hypopal kan sælge for, som nr. 3, du heller ikke - til gengæld ve..
3
17 jun
ZEAL
Bare ikke kursen :o
3
13 jun
ZEAL
IPO'en var også oplyst tidligere, da fase 3 var succesfuldt og NDA sker i Q3-2018 og godkendelse for..
3
19 jun
ZEAL
"Så bør den ramme kurs 200 i 2124 ;-)"    Med mindre nogen kommer og saver den nul-benede forretning..
2
19 jun
ZEAL
Sig mig.. er det ikke dig, der ofte meget selvsikkert påstår, at TA ikke kan anvendes i biotech?
2
19 jun
ZEAL
Sælg alle dine zealand aktier og køb aktier som kan stige. Du spilder bare din tid på dem. Du har nu..
2
19 jun
ZEAL
Zealand Pharma skal købes iflg. Investtech    Teknisk analyse: To aktier du skal købe og to du skal ..
2

Vestas-rival barsler med en vindmølle på mindst 12 MW - citat

19-06-2018 16:42:53
Vindmølleproducenten Senvion har sat sit sigte højt for sin kommende offshore-mølle.Hver af møllerne skal have en kapacitet på minimum 12 megawatt (MW), lyder det ifølge mediet Recharge i en række dokumenter fra det EU-udviklingsprogram, Senvion er med i.Tidligere har Senvion kun oplyst, at udviklingsprojektet drejede sig om en mølle på "10 eller mere" MW. Men det langsigtede mål er at nå op på mø..

Novo Nordisk indgår forskningssamarbejde inden for fedme og diabetes

19-06-2018 12:16:30
Novo Nordisk har indgået et samarbejde med amerikanske Kallyope om opdagelse af nye lægemidler til behandling af svær overvægt og diabetes.Det fremgår af en pressemeddelelse. Biotekselskabet Kallyope modtager en forudbetaling som led i aftalen og vil modtage forskningsstøtte til aktiviteter under samarbejdet. Hvor stort et beløb, der er tale om, fremgår ikke.Aftalen giver Novo mulighed for at købe..

Nordea: Svensk fagforbund skifter bank efter HQ-flytning til Finland

19-06-2018 11:39:47
Den svenske paraplyfagforening LO skifter transaktionsbank til Swedbank fra Nordea, efter at Nordea sidste år vedtog en flytning af sit hovedkontor fra Stockholm til Helsinki. Den nyhedsbureauet Direkt. - Vi er overbeviste om, at medlemmerne vil have, at vi har vores penge i en svensk bank. Vi er derfor glade for at kunne indlede et samarbejde med Swedbank, som både har base i Sverige og kan lever..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: Fokus på Mærsk og DSV i negativ åbning
2
Vestas får debutordre i Panama
3
Aktier/middag: Trump trækker transportsektor i dybet med Mærsk forrest
4
Novo Nordisk indgår forskningssamarbejde inden for fedme og diabetes
5
Vestas/Sydbank: Australsk ordre bekræfter at man har stærk position

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 93,50 -0,8% Fald i aktiekurs
Zealand Pharma Aktiesels.. 93,50 -0,8% Fald i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2018  Disclaimer  |  Cookie- og privatlivspolitik  |  Persondatapolitik
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
20. juni 2018 05:43:21
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20180619.1 - EUROWEB5 - 2018-06-20 05:43:21 - 2018-06-20 05:43:21 - 1 - Website: OKAY