21 nov: Draghi ser fortsat behov for støtte for at nå inflationsmål - NY
22 nov: Novo: USA godkender kombinationsmidlet Xultophy
22-11-2016 01:38:21

FDA i USA godkender Soliqua(TM) 100/33 til behandling af voksne med type 2-diabetes

Relateret indhold
17 nov - 
Aktier/åbning: Genmab tager føringen efter bonus i posi..
17 nov - 
Aktier/tendens: Genmab og ISS kan komme i fokus i afdæm..
16 nov - 
Torsdagens aktier: Genmab og GN forrest i bedste dag si..
Relateret debat
22:51 - 
Ja, men hele håndfulden er nu tilstede med vanlig gener..
22:20 - 
" Hvem vinder, Rød eller Sort? " Sandheden, forhåbentli..
21:56 - 
Hvem vinder, Rød eller Sort?

Selskabsmeddelelse - Nr. 46 / 2016

FDA i USA godkender Soliqua(TM) 100/33 til behandling af voksne med type 2-diabetes

  • FDA godkendelsen udløser en milepælsbetaling på $25 mio. og en tocifret procentdel af Soliqua(TM)'s nettosalg i licensindtægter til Zealand

     

  • Sanofi planlægger at Soliqua

    (TM) bliver

    tilgængelig i amerikanske apoteker i januar

    2017

     

  • Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00 (dansk tid)

København, 22. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har modtaget de amerikanske lægemiddelmyndigheders (FDA) godkendelse af Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin og lixisenatid injektion) 100 enheder/mL og 33 mcg/mL til behandling af voksne med type 2-diabetes ikke tilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid (AdlyxinTM).

SoliquaTM 100/33 vil blive tilgængelig i en enkelt præ-fyldt pen til én gang daglig dosering, der dækker 15 til 60 enheder af insulin glargin 100 enheder/mL og 5 til 20 mcg af lixisenatid, og som benytter SoloSTAR® teknologien, den mest anvendte insulininjektionspen-platform i verden.[1] SoliquaTM 100/33 vil blive tilgængelig i amerikanske apoteker i januar 2017.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"Jeg er utroligt glad for, at FDA har godkendt Soliqua(TM). Præmiks-kombinationen af Lantus® og lixisenatid er et nyt lægemiddel, som har vist bedre effekt end de enkelte komponenter hver for sig. Den amerikanske godkendelse af Soliqua

(TM)

kommer kun 10 dage efter at CHMP anbefalede godkendelse af Suliqua

(TM) i EU, hvilket gør november til en af de vigtigste

måneder i Zealands historie. Sammen med lixisenatid, som blev godkendt af de amerikanske myndigheder i juli i år under brand-navnet

Adlyxin

(TM), forventer vi

markant stigende licensindtægter i årene der kommer. Det giver os den finansielle styrke til at eksekvere vores strategi om at udvikle vores egne produktkandidater, glepaglutide og dasiglucagon, hele vejen frem til registrering."

Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D, Sanofi udtaler:  

"Sanofi fortsætter med at være pionér i udviklingen af diabetesbehandlinger og i at udvikle nye behandlingsmuligheder til de ca. 50% af patienter, hvis blodsukkerniveau er ukontrolleret på daglig basal insulinbehandling. Soliqua(TM) 100/33 er en ny tilgang, der kan hjælpe voksne type 2 diabetikere, der er ukontrolleret i behandling med basal insulin eller lixisenatid, til at opnå deres behandlingsmål."

SoliquaTM 100/33 er en kombination af Lantus® (insulin glargin 100 enheder/mL) og lixisenatid, GLP-1 receptor-agonist, tilgængelig i en én gang daglig injektion som er undersøgt i et fase 3 program med mere end 1.900 patienter. I et insulin intensiverings studie viste SoliquaTM 100/33 bedre HbA1c (gennemsnitligt blodsukker over tid) i forhold til Lantus® med en majoritet af de 736 patienter (55% vs. 30%), der opfylder American Diabetes Association's (ADA) mål på mindre end 7% på 30 uger. Patienter behandlet med SoliquaTM 100/33 oplevede samme niveau af dokumenterede (<70 mg/dL) hypoglykæmi som patienter behandlet med Lantus®.

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler Suliqua(TM) i EU

Tidligere i november modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency - EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brand-navn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre stoffet i EU i to forudfyldte SoloSTAR® penne (10-40 SoloSTAR® pen og 30-60 SoloSTAR® pen).

Telefonkonference tirsdag den 22. november 2016 kl. 16.00 (dansk tid)

Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00, hvor der vil blive givet en opdatering af betydningen for Zealand. Adm. direktør Britt Meelby Jensen, økonomidirektør Mats Blom og direktør for medicinsk udvikling Adam Steensberg vil deltage i telefonkonferencen. Efter præsentationen vil det være muligt at stille spørgsmål til ledelsen.

Telefonkonferencen vil foregå på engelsk, og der kan opnås adgang via

Telefonnr.:                          32 71 16 60

Adgangskode                      41 19 215 / Zealand Pharma

Telefonkonferencen inklusive en tilhørende slide-præsentation kan følges direkte via audio webcast fra følgende link: http://edge.media-server.com/m/p/ykcwu3fn, som også kan tilgås fra Zealands hjemmeside(www.zealandpharma.com). Deltagere i webcastet anbefales at registrere sig ca. 10 min. før telefonkonferencen starter.

En båndet gengivelse af begivenheden vil kunne tilgås fra investorsektionen af Zealands hjemmeside efter telefonkonferencen.

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for og finansierer al udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløser en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalinger udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofis globale salg af lixisenatid (Lyxumia®/AdlyxinTM) plus en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af SoliquaTM/SuliquaTM.

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen,

adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:

bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Soliqua

(TM)

Soliqua(TM) er en titrerbar præmiks-kombination af GLP-1 receptoragonist lixisenatid (Lyxumia®/Adlyxin(TM)) og basal insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus® ) til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling den 11. november. I Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN)).


[1]

Data: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher

46-16_1122 US FDA godkender SoliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 771448.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
11:57
ZEAL
I det IPO prospekt som Zealand Pharma udsendte i sammenhæng med udstedelse af «American Depositary S..
20
18 nov
ZEAL
Den 27. oktober har Lægemiddelstyrelsen offentliggjort at det er blevet besluttet at Suliqua per 1. ..
7
20 nov
ZEAL
Her er udtalesen som var benzin på bålet da Zealand Pharma begyndt at falde. Der blev stille et spør..
6
18 nov
ZEAL
Det australiske lægemiddelmyndighed TGA har den 27. oktober 2017 godkendt Soliqua på følgende indika..
6
19 nov
ZEAL
Du minder snart om GW - total kollerisk, skændes 24/7 med 90% nonsensindlæg hvor du på 5. år er "imo..
5
19 nov
ZEAL
Nej, jeg skændes ikke med nogen, blotlægger derimod ignoranters niveau, herunder dit.
5
19 nov
ZEAL
Jeg mener at Bryan Garnier seneste analyse rammer meget godt plet. Jeg tror at det er muligt at opnå..
5
17:36
ZEAL
Prøv dog bare for en gangs skyld at kvalificere dine mange negørende postulater med bare et snert af..
4
12:20
ZEAL
Tak for - som sædvanlig - et informativ indlæg, der afspejler en særdeles dyb viden på området. Gid ..
4
21 nov
ZEAL
Da noget pjat at skrive. Ingen kan sgu da se om det shorts eller ikke shorts. Ligner ønsketænkning.
4

Mærsk-aktien får comeback og har bedste børsdag i fire måneder

24-11-2017 15:11:54
A.P. Møller-Mærsk har haft en hård periode på børsen efter selskabets regnskab tidligere på måneden, men fredag får aktien lidt tiltrængt medvind.Aktien stiger fredag eftermiddag 3,6 pct. til 10.500 kr., hvilket er den højeste stigning på én dag siden begyndelsen af juli.- Mærsk-aktien har fået rimeligt mange klø på det seneste, og så skal man også have in mente, at der er tynd volumen i markedet ..

Mærsk: Rateindeks falder til laveste i 15 måneder trods lyspunkt -NY

24-11-2017 13:35:30
SCFI-indekset over rateudviklingen på en stribe ruter fra Shanghai og ud i verden faldt igen denne uge.Indekset faldt 3,9 pct. til 705,2, viser nye data fra Shanghai Shipping Exchange, og tager dermed sit tredje dyk i træk. Indekset ligger nu på det laveste niveau siden august 2016.Ugens aflæsning er desuden 16 pct. lavere end snitniveauet hidtil i år. Raterne dykkede, selv om der var mere positiv..

Aktier/åbning: Køkkenkoncern får rolig børsdebut i uændret marked

24-11-2017 09:14:57
Køkkenkoncernen TCM Group, der blandt andet ejer brands som Svane Køkkenet og Tvis Køkkener, får fredag en noget stille debut på den københavnske fondsbørs.Resten af markedet udvikler sig også generelt roligt, og der er heller ikke større nyheder eller kommende offentliggørelser på tapetet. Det danske eliteindeks stiger knap 0,1 pct. til 1115,86 kort efter børsåbningen.Herhjemme er C20 Cap-indekse..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Genmab/Jyske: Resultatet før skat vil nærme sig 5 mia. kr. i 2019 - NY
2
Aktier/tendens: Køkkenkoncern får børsdebut i ventet positivt marked
3
C20 Cap har haft længste nedtur i tre år
4
Analytiker: Boligejere med variable lån risikerer at udhule friværdien
5
TCM går på børsen med markedsværdi på lille milliard - NY2

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 91,00 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
24. november 2017 23:03:05
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20171124.1 - EUROWEB5 - 2017-11-24 23:03:05 - 2017-11-24 23:03:05 - 1 - Website: OKAY