21 nov: Draghi ser fortsat behov for støtte for at nå inflationsmål - NY
22 nov: Novo: USA godkender kombinationsmidlet Xultophy
22-11-2016 01:38:21

FDA i USA godkender Soliqua(TM) 100/33 til behandling af voksne med type 2-diabetes

Relateret indhold
10 jul - 
Zealand Pharma/Danske: Anbefaling ned til "hold" fra "k..
07 jul - 
Zealand Pharma/Nordnet: Parallel notering kan give et f..
07 jul - 
Zealand Pharma søger amerikanske myndigheder om børsnot..
Relateret debat
24 jul - 
Alpes Novo falder 3% minus Baronens Zealand stiger med ..
24 jul - 
Der er altid risiko får de laver en aktie udvidelse og ..
24 jul - 
Merck har fået godkendt kopi af Lantus, kan være på mar..

Selskabsmeddelelse - Nr. 46 / 2016

FDA i USA godkender Soliqua(TM) 100/33 til behandling af voksne med type 2-diabetes

  • FDA godkendelsen udløser en milepælsbetaling på $25 mio. og en tocifret procentdel af Soliqua(TM)'s nettosalg i licensindtægter til Zealand

     

  • Sanofi planlægger at Soliqua

    (TM) bliver

    tilgængelig i amerikanske apoteker i januar

    2017

     

  • Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00 (dansk tid)

København, 22. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har modtaget de amerikanske lægemiddelmyndigheders (FDA) godkendelse af Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin og lixisenatid injektion) 100 enheder/mL og 33 mcg/mL til behandling af voksne med type 2-diabetes ikke tilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid (AdlyxinTM).

SoliquaTM 100/33 vil blive tilgængelig i en enkelt præ-fyldt pen til én gang daglig dosering, der dækker 15 til 60 enheder af insulin glargin 100 enheder/mL og 5 til 20 mcg af lixisenatid, og som benytter SoloSTAR® teknologien, den mest anvendte insulininjektionspen-platform i verden.[1] SoliquaTM 100/33 vil blive tilgængelig i amerikanske apoteker i januar 2017.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"Jeg er utroligt glad for, at FDA har godkendt Soliqua(TM). Præmiks-kombinationen af Lantus® og lixisenatid er et nyt lægemiddel, som har vist bedre effekt end de enkelte komponenter hver for sig. Den amerikanske godkendelse af Soliqua

(TM)

kommer kun 10 dage efter at CHMP anbefalede godkendelse af Suliqua

(TM) i EU, hvilket gør november til en af de vigtigste

måneder i Zealands historie. Sammen med lixisenatid, som blev godkendt af de amerikanske myndigheder i juli i år under brand-navnet

Adlyxin

(TM), forventer vi

markant stigende licensindtægter i årene der kommer. Det giver os den finansielle styrke til at eksekvere vores strategi om at udvikle vores egne produktkandidater, glepaglutide og dasiglucagon, hele vejen frem til registrering."

Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D, Sanofi udtaler:  

"Sanofi fortsætter med at være pionér i udviklingen af diabetesbehandlinger og i at udvikle nye behandlingsmuligheder til de ca. 50% af patienter, hvis blodsukkerniveau er ukontrolleret på daglig basal insulinbehandling. Soliqua(TM) 100/33 er en ny tilgang, der kan hjælpe voksne type 2 diabetikere, der er ukontrolleret i behandling med basal insulin eller lixisenatid, til at opnå deres behandlingsmål."

SoliquaTM 100/33 er en kombination af Lantus® (insulin glargin 100 enheder/mL) og lixisenatid, GLP-1 receptor-agonist, tilgængelig i en én gang daglig injektion som er undersøgt i et fase 3 program med mere end 1.900 patienter. I et insulin intensiverings studie viste SoliquaTM 100/33 bedre HbA1c (gennemsnitligt blodsukker over tid) i forhold til Lantus® med en majoritet af de 736 patienter (55% vs. 30%), der opfylder American Diabetes Association's (ADA) mål på mindre end 7% på 30 uger. Patienter behandlet med SoliquaTM 100/33 oplevede samme niveau af dokumenterede (<70 mg/dL) hypoglykæmi som patienter behandlet med Lantus®.

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler Suliqua(TM) i EU

Tidligere i november modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency - EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brand-navn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre stoffet i EU i to forudfyldte SoloSTAR® penne (10-40 SoloSTAR® pen og 30-60 SoloSTAR® pen).

Telefonkonference tirsdag den 22. november 2016 kl. 16.00 (dansk tid)

Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00, hvor der vil blive givet en opdatering af betydningen for Zealand. Adm. direktør Britt Meelby Jensen, økonomidirektør Mats Blom og direktør for medicinsk udvikling Adam Steensberg vil deltage i telefonkonferencen. Efter præsentationen vil det være muligt at stille spørgsmål til ledelsen.

Telefonkonferencen vil foregå på engelsk, og der kan opnås adgang via

Telefonnr.:                          32 71 16 60

Adgangskode                      41 19 215 / Zealand Pharma

Telefonkonferencen inklusive en tilhørende slide-præsentation kan følges direkte via audio webcast fra følgende link: http://edge.media-server.com/m/p/ykcwu3fn, som også kan tilgås fra Zealands hjemmeside(www.zealandpharma.com). Deltagere i webcastet anbefales at registrere sig ca. 10 min. før telefonkonferencen starter.

En båndet gengivelse af begivenheden vil kunne tilgås fra investorsektionen af Zealands hjemmeside efter telefonkonferencen.

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for og finansierer al udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløser en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalinger udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofis globale salg af lixisenatid (Lyxumia®/AdlyxinTM) plus en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af SoliquaTM/SuliquaTM.

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen,

adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:

bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Soliqua

(TM)

Soliqua(TM) er en titrerbar præmiks-kombination af GLP-1 receptoragonist lixisenatid (Lyxumia®/Adlyxin(TM)) og basal insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus® ) til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling den 11. november. I Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN)).


[1]

Data: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher

46-16_1122 US FDA godkender SoliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 771448.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
22 jul
ZEAL
Jamen, det må da være en stor sejr for dig at du kunne forudse at både Sanofi og Novo har fejlinvest..
8
23 jul
ZEAL
Alpehue - Det er ganske symptomatisk for hele din måde at argumenterer på at det kun er tallet for g..
4
23 jul
ZEAL
Jaja, Novo aktionærerne herinde må vide en del om taber adfærd ikke k1? Når man tror man vælger at g..
3
22 jul
ZEAL
Så både Novo og Sanofi har fejlinvesteret i kombinationsprodukterne i stedet for at have lyttet til ..
3
22 jul
ZEAL
Vi høre så meget om pris diskussioner og politikernes syn på Obama Care.    Men det bliver glemt at ..
3
24 jul
ZEAL
Nej, det er et organisatorisk begreb, der betyder negativ samlet resultat af en emission eller en fu..
2
23 jul
ZEAL
https://www.zealandpharma.com/dasiglucagon-orphan/ Læs hvad der står her. Der kommer også snart n..
2
23 jul
ZEAL
Nyt fra bohringer ingelheim, sanofi regnskab, nye partner aftaler er hvad der venter i den kommende ..
2
22 jul
ZEAL
Så både Novo og Sanofi har investeret forkert i kombinationsprodukterne?
2
22 jul
ZEAL
Der er to kombinationsprodukter som kan give patienterne en bedre behandling og et af de produkter s..
2

Aktier/tendens: Pandora kan komme i fokus efter sænket kursmål

26-07-2017 08:17:53
Der er umiddelbart udsigt til en blandet start på handlen med aktier på det danske marked onsdag, hvor Pandora kan komme i fokus efter en dugfrisk analyse fra amerikansk storbank.De amerikanske aktiemarkeder steg tirsdag, hvor såvel S&P 500 som Nasdaq endte i rekord, men størstedelen af stigningerne skete inden de europæiske markeder lukkede, og signalerne om nye gevinster fra futuresmarkedet er v..

FLSmidth/ABM: Konkurrenters opjusteringer tegner lyst for fremtiden

25-07-2017 16:37:53
To af FLSmidths konkurrenter har tirsdag opjusteret forventningerne, og der er positive takter for ordreindgangen i mineindustrien, hvilket tegner lyst for den danske ingeniørkoncern.Det vurderer Michael Friis Jørgensen, der er chefaktieanalytiker hos Alm. Brand Markets, efter meldingerne fra henholdsvis finske Outotec og amerikanske Caterpillar.- FLSmidths aktiekurs stiger godt oven på Outotecs o..

Novo-rival overrasker positivt: Nye midler sælger mere end ventet - NY

25-07-2017 13:00:14
Den amerikanske medicinalgigant Eli Lilly, der er konkurrent til Novo Nordisk, er kommet stærkere end ventet ud af andet kvartal, hvor salget af selskabets nye diabetesmidler overraskede positivt.Selskabet fik i april, maj og juni et overskud på 1,11 dollar per aktie, hvilket ifølge Bloomberg slog forventningerne blandt analytikerne om et plus på 1,05 dollar. Toplinjen lød på 5,82 mia. dollar mod ..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Tirsdagens aktier: Håbefulde investorer sendte Pandora til tops
2
Pandora/JPMorgan: Kommende regnskab vil være positivt for aktien
3
Aktier/tendens: Pandora kan komme i fokus efter sænket kursmål
4
Novo-rival overrasker positivt: Nye midler sælger mere end ventet - NY
5
Pandora/Morgan Stanley: Dropper kursmål på 1000 kr.

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 132,50 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
26. juli 2017 10:41:54
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170720.2 - EUROWEB6 - 2017-07-26 10:41:54 - 2017-07-26 10:41:54 - 1 - Website: OKAY