21 nov: Draghi ser fortsat behov for støtte for at nå inflationsmål - NY
22 nov: Novo: USA godkender kombinationsmidlet Xultophy
22-11-2016 01:38:21

FDA i USA godkender Soliqua(TM) 100/33 til behandling af voksne med type 2-diabetes

Relateret indhold
15 mar - 
Onsdagens aktier: DSV og Mærsk til tops samt bundrekord..
15 mar - 
Zealand FY: Leverer igen røde tal - men lidt bedre end ..
15 mar - 
Aktier/middag: Banker kravler op i ellers let vigende C..
Relateret debat
12:42 - 
enig i at det tager 6-12 måneder at få ordentlig gang i..
12:34 - 
Ok, det forklarer din store viden ang. diabeteslægemidl..
12:06 - 
Genmab er iøvrigt den bio-enkeltaktie jeg har tjent mes..

Selskabsmeddelelse - Nr. 46 / 2016

FDA i USA godkender Soliqua(TM) 100/33 til behandling af voksne med type 2-diabetes

  • FDA godkendelsen udløser en milepælsbetaling på $25 mio. og en tocifret procentdel af Soliqua(TM)'s nettosalg i licensindtægter til Zealand

     

  • Sanofi planlægger at Soliqua

    (TM) bliver

    tilgængelig i amerikanske apoteker i januar

    2017

     

  • Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00 (dansk tid)

København, 22. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har modtaget de amerikanske lægemiddelmyndigheders (FDA) godkendelse af Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin og lixisenatid injektion) 100 enheder/mL og 33 mcg/mL til behandling af voksne med type 2-diabetes ikke tilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid (AdlyxinTM).

SoliquaTM 100/33 vil blive tilgængelig i en enkelt præ-fyldt pen til én gang daglig dosering, der dækker 15 til 60 enheder af insulin glargin 100 enheder/mL og 5 til 20 mcg af lixisenatid, og som benytter SoloSTAR® teknologien, den mest anvendte insulininjektionspen-platform i verden.[1] SoliquaTM 100/33 vil blive tilgængelig i amerikanske apoteker i januar 2017.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"Jeg er utroligt glad for, at FDA har godkendt Soliqua(TM). Præmiks-kombinationen af Lantus® og lixisenatid er et nyt lægemiddel, som har vist bedre effekt end de enkelte komponenter hver for sig. Den amerikanske godkendelse af Soliqua

(TM)

kommer kun 10 dage efter at CHMP anbefalede godkendelse af Suliqua

(TM) i EU, hvilket gør november til en af de vigtigste

måneder i Zealands historie. Sammen med lixisenatid, som blev godkendt af de amerikanske myndigheder i juli i år under brand-navnet

Adlyxin

(TM), forventer vi

markant stigende licensindtægter i årene der kommer. Det giver os den finansielle styrke til at eksekvere vores strategi om at udvikle vores egne produktkandidater, glepaglutide og dasiglucagon, hele vejen frem til registrering."

Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D, Sanofi udtaler:  

"Sanofi fortsætter med at være pionér i udviklingen af diabetesbehandlinger og i at udvikle nye behandlingsmuligheder til de ca. 50% af patienter, hvis blodsukkerniveau er ukontrolleret på daglig basal insulinbehandling. Soliqua(TM) 100/33 er en ny tilgang, der kan hjælpe voksne type 2 diabetikere, der er ukontrolleret i behandling med basal insulin eller lixisenatid, til at opnå deres behandlingsmål."

SoliquaTM 100/33 er en kombination af Lantus® (insulin glargin 100 enheder/mL) og lixisenatid, GLP-1 receptor-agonist, tilgængelig i en én gang daglig injektion som er undersøgt i et fase 3 program med mere end 1.900 patienter. I et insulin intensiverings studie viste SoliquaTM 100/33 bedre HbA1c (gennemsnitligt blodsukker over tid) i forhold til Lantus® med en majoritet af de 736 patienter (55% vs. 30%), der opfylder American Diabetes Association's (ADA) mål på mindre end 7% på 30 uger. Patienter behandlet med SoliquaTM 100/33 oplevede samme niveau af dokumenterede (<70 mg/dL) hypoglykæmi som patienter behandlet med Lantus®.

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler Suliqua(TM) i EU

Tidligere i november modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency - EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brand-navn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre stoffet i EU i to forudfyldte SoloSTAR® penne (10-40 SoloSTAR® pen og 30-60 SoloSTAR® pen).

Telefonkonference tirsdag den 22. november 2016 kl. 16.00 (dansk tid)

Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00, hvor der vil blive givet en opdatering af betydningen for Zealand. Adm. direktør Britt Meelby Jensen, økonomidirektør Mats Blom og direktør for medicinsk udvikling Adam Steensberg vil deltage i telefonkonferencen. Efter præsentationen vil det være muligt at stille spørgsmål til ledelsen.

Telefonkonferencen vil foregå på engelsk, og der kan opnås adgang via

Telefonnr.:                          32 71 16 60

Adgangskode                      41 19 215 / Zealand Pharma

Telefonkonferencen inklusive en tilhørende slide-præsentation kan følges direkte via audio webcast fra følgende link: http://edge.media-server.com/m/p/ykcwu3fn, som også kan tilgås fra Zealands hjemmeside(www.zealandpharma.com). Deltagere i webcastet anbefales at registrere sig ca. 10 min. før telefonkonferencen starter.

En båndet gengivelse af begivenheden vil kunne tilgås fra investorsektionen af Zealands hjemmeside efter telefonkonferencen.

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for og finansierer al udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløser en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalinger udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofis globale salg af lixisenatid (Lyxumia®/AdlyxinTM) plus en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af SoliquaTM/SuliquaTM.

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen,

adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:

bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Soliqua

(TM)

Soliqua(TM) er en titrerbar præmiks-kombination af GLP-1 receptoragonist lixisenatid (Lyxumia®/Adlyxin(TM)) og basal insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus® ) til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling den 11. november. I Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN)).


[1]

Data: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher

46-16_1122 US FDA godkender SoliquaTM


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 771448.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
27 mar
ZEAL
GSA Capital Partner har fortsat en short position på 0.51 % og Marshall Wace har nok ikke fået købt ..
9
27 mar
ZEAL
disclaimer: Zealand fylder ca 15% af min depot. GAK 70   Jeg mener at ZEAL er en helt klassisk fejlv..
6
27 mar
ZEAL
Jeg startede denne tråd tidligere i dag. For en gang skyld en Zealand tråd, hvor der var indhold og ..
4
27 mar
ZEAL
Se på prisen på Zealand Pharma lige nu og se på hvad Sanofi alene i milestone mangler at betale. Så ..
3
27 mar
ZEAL
ES...Du er helt sikkert en af foraets stærkeste skribenter..Jeg roser ofte dine saglige indlæg...Men..
3
23 mar
ZEAL
Nu anskuer jeg mine investeringer ud fra den risiko jeg ser fremadrettet, holdt op mod den gevinst j..
3
28 mar
ZEAL
Det ser ud som om short-indækningen fortsætter i dag. Jeg tror det skyldes at det er blevet synligt ..
2
27 mar
ZEAL
jp335671, vi er nogle, der er taknemmelige for dine tal, så tak fordi du deler.
2
27 mar
ZEAL
Lige lidt supplerende info om recept-begreber som "NrX scripr"   Recepttyper:   NBRx  New-to-brand  ..
2
23 mar
ZEAL
det var da lige hvad super fjolset gjorde
2

Vestas får tre ordrer i Kina - NY

29-03-2017 14:36:33
Vestas har fået tre vindmølleordrer til Kina, som alle er annonceret onsdag eftermiddag.Det danske vindmølleselskab skal levere møller til et projekt på 48 megawatt (MW) i Shandong-provinsen, til et 55 MW-projekt et uspecificeret sted i landet og til et andet 48 MW-projekt i Hebei-provinsen.Det fortæller Vestas i tre separate meddelelser.Det første projekt består af 22 V110-møller, der har en nomi..

Aktier/åbning: Mærsk trækker eliteindeks ned mens Carlsberg stiger

29-03-2017 09:36:06
Aktierne i A.P. Møller-Mærsk ligger omkring 150 kr. nede fra åbningen af aktiemarkedet onsdag - og det er lig det udbytte, der fragår aktierne. B-aktien falder med 1,1 pct. til 11.300 kr., mens A-aktien er 1,4 pct. nede i 10.880 kr.Samlet havde eliteindekset hikke fra morgenstunden - men efter 20 minutters handel har minusset bidt sig fast, og eliteindekset falder med 0,4 pct. til indeks 1069,4. D..

Aktier/tendens: Vestas kan komme i fokus i lysegrønt marked

29-03-2017 08:44:42
En større amerikansk satsning på olie og kul kan sætte Vestas i fokus fra morgenstunden, i et marked der ser ud til at åbne i plus.Præsident Donald Trump underskrev tirsdag et dekret om at tilbagerulle centrale dele af sin forgængers, Barack Obamas, klimalovgivning. Og Trump vil blandt andet fjerne et af Obamas tiltag, Clean Power Plan, fordi det ifølge dem er en hindring for olieboring og kulmine..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: Vestas kan komme i fokus i lysegrønt marked
2
Vestas får tre ordrer i Kina - NY
3
Aktier/middag: Fransk storbank pifter efter Carlsberg - Pandora bakker
4
Nordea-flytning kan give ekstraregning til danske banker - citat
5
TK Development kom endelig i plus og varsler ny fremgang

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 110,00 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
29. marts 2017 19:16:05
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170324.2 - EUROWEB4 - 2017-03-29 19:16:05 - 2017-03-29 19:16:05 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x