29 nov: Vestas havde største andel af vind i USA i 2015 siden 2005 - cita..
30 nov: Novo leverer positive Tresiba-data
29-11-2016 19:00:53

Novo Nordisk A/S: Tresiba® viser en sikker kardiovaskulær profil og reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100 i DEVOTE-studiet

Relateret indhold
08:32 - 
Aktier/tendens: Rockwool-tal og analytikerændringer sæt..
22 feb - 
Aktier/tendens: Genmab i fokus på salgstal i ventet pos..
21 feb - 
Tirsdagens aktier: Vestas, Genmab og Lundbeck trak C20 ..
Relateret debat
12:26 - 
de 250 kr. er vigtige, men jeg er ikke i tvivl om den n..
12:04 - 
Hvis du endelig vil tale i billeder, alpehue, så ..
11:44 - 
a, fy da hvor Novo er en slem dreng i klassen, men ogs&..

Bagsværd, den 29. november 2016 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra DEVOTE-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet langtidsstudie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100 givet som supplement til standardbehandling. I studiet blev flere end 7.500 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser behandlet i en periode på ca. to år.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100. Studiet bekræftede dermed resultaterne af interimanalysen af DEVOTE, som blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i marts 2015 og dannede grundlag for godkendelsen af Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 i USA i september 2015.

Det primære endepunkt for DEVOTE-studiet var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,91 til fordel for Tresiba® i forhold til insulin glargin U100 med ingen statistisk signifikant forskel mellem de to behandlinger.

Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) ved studiets begyndelse på 8,4% viste studiet en sammenlignelig reduktion med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100 med en behandlingsforskel ved studiets afslutning på 0,01 procentpoint mellem de to behandlingsgrupper. Kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) mellem de to behandlinger var dermed opfyldt.

I studiet viste Tresiba® superioritet med hensyn til det bekræftende sekundære endepunkt vedrørende alvorlig hypoglykæmi: 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, oplevede en episode af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i det samlede antal episoder af adjudikeret alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, en 54% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante.

Tresiba® forekom at have en sikker og veltolereret profil, der var konsistent med tidligere kliniske studier gennemført med Tresiba®.

"Vi er meget glade for, at DEVOTE-studiet viser den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® og samtidig bekræfter fordelen med hensyn til hypoglykæmi for denne nye generation af insulin. Alvorlig hypoglykæmi er stadig den alvorligste behandlingsrelaterede risiko i forbindelse med insulinbehandling. Resultaterne fra DEVOTE styrker yderligere potentialet for, at Tresiba® kan blive den nye standardbehandling indenfor basalinsulinbehandling," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Novo Nordisk forventer at offentliggøre de detaljerede resultater fra DEVOTE-studiet på et videnskabeligt møde og indsende konklusionerne til drøftelse med de regulatoriske myndigheder i første halvår af 2017.

Telekonference

Der vil den 30. november 2016 kl. 08.00 CET blive afholdt en telekonference, som vil være tilgængelig for investorer via et link på investorsektionen på novonordisk.com.

Om DEVOTE

DEVOTE er et langtids-, multicenter-, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe- og hændelsesdrevet studie, som er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100. I studiet blev 7.637 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom randomiseret til behandling med enten Tresiba® eller insulin glargin U100 i hætteglas som supplement til standardbehandling.

DEVOTE-studiet blev iværksat som opfølgning på et Complete Response Letter i februar 2013 fra FDA, som udbad sig yderligere kardiovaskulære data fra en dedikeret undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdom, før registreringsansøgningerne for Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 kunne færdigbehandles. Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 blev godkendt i USA i september 2015 på basis af en interimanalyse af DEVOTE.

Om Tresiba®

Tresiba® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mindst 42 timer. Tresiba® tages én gang dagligt når som helst i løbet af dagen. Patienter, som glemmer en dosis Tresiba®, kan tage den, når de opdager forglemmelsen, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Det blev godkendt af FDA i USA i september 2015.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:

   
Katrine Sperling +45 3079 6718

krsp@novonordisk.com

     

Investorer:

   
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085

phak@novonordisk.com

Hanna Ögren +45 3079 8519

haoe@novonordisk.com

Anders Mikkelsen +45 3079 4461

armk@novonordisk.com

Melanie Raouzeos +45 3075 3479

mrz@novonordisk.com

Selskabsmeddelelse nr. 84 / 2016 

PR161129_DEVOTE_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

Vedhæftet fil: 772268.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
23 feb
NOVO-B
Det er rygtes til USA, at Invertor1 er blevet fyret, og at der nu kun ansættes forstandige folk igen..
13
23 feb
NOVO-B
Investor1, If you dont have anything nice to say, dont say anything at all. I dont know where that c..
10
22 feb
NOVO-B
Genial konklusion, særligt efter dine egne køb, sku være gået til Louis Nielsen   
9
22 feb
NOVO-B
Bliver der flere fede mennesker i verden?  Ja   Har Novo de bedste diabetes produkter på markedet? J..
4
22 feb
NOVO-B
Om 20 år er jeg 90
4
18 feb
NOVO-B
18. FEB. 2017 KL. 10:00 Novo Nordisk vinder markedsandele i USA viser receptstatistikken for uge 6, ..
4
22 feb
NOVO-B
Du vrøvler...kan fortsat ikke tage dig seriøst. Så vidt jeg husker at du talt Novo aktien ned alt de..
3
22 feb
NOVO-B
Investor1: "Du er og blir en stor pauseklovn .. ville dog bare ønske.. at du fandt et andet stedet o..
3
22 feb
NOVO-B
Hold du dem i 20 år - så skal du nok være en glad mand :). Det er nu engang sådan, man tjener penge...
3
19 feb
NOVO-B
Du rådgiver alle andre her. At du så ikke ved hvad du taler om, fordi du vrøvler så vandet drive er ..
3

Aktier/middag: Mærsk og Genmab i C20-bunden og dukkert til Rockwool

24-02-2017 11:44:51
Trods yderligere fremgang til ISS, der torsdag leverede et stærkt regnskab, ligger det danske aktiemarked fredag middag i et minus efter fald i aktier som Mærsk..

Aktier/tendens: Rockwool-tal og analytikerændringer sætter retningen

24-02-2017 08:32:38
Der er udsigt til en rolig start på fredagens danske aktiehandel, hvor regnskaber fra en stribe mellemstore selskaber vil tage opmærksomhed og være med til at s..

Genmab-boss' aktiepost krydser 1,5 mia. kr. efter rekordregnskab

23-02-2017 16:10:14
Genmab har de seneste år været en gylden investering for selskabets aktionærer, men ingen enkeltpersoner har formentlig tjent så mange penge på aktiekursens him..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Genmab-boss' aktiepost krydser 1,5 mia. kr. efter rekordregnskab
2
Genmab/SEB: Giver en af de få forsigtige anbefalinger
3
Vestas-rival viser stor fremgang over hele linjen
4
Aktier/tendens: Rockwool-tal og analytikerændringer sætter retningen
5
Torsdagens aktier: Fald til C20 trods plusser til WDH og Genmab

Relaterede aktiekurser

Novo Nordisk B A/S 250,00 0,5% Stigning i aktiekurs
Novo Nordisk 35,97 -0,1% Fald i aktiekurs
Novo-Nordisk AS DKK0.2 S.. 35,41 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
24. februar 2017 13:46:58
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170217.2 - EUROWEB2 - 2017-02-24 13:46:58 - 2017-02-24 13:46:58 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x