29 nov: Vestas havde største andel af vind i USA i 2015 siden 2005 - cita..
30 nov: Novo leverer positive Tresiba-data
29-11-2016 19:00:53

Novo Nordisk A/S: Tresiba® viser en sikker kardiovaskulær profil og reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100 i DEVOTE-studiet

Relateret indhold
28 apr - 
Fredagens aktier: Danske Bank sikrede fem på stribe for..
28 apr - 
Novo/Nordea: Sanofi-regnskab indikerer lyspunkt på væks..
28 apr - 
Aktier/middag: Mærsk og Danske Bank trækker C20 mod fem..
Relateret debat
17:57 - 
iPad skriver hvad den selv vil, gider ikke tjække for d..
17:41 - 
https://aftenskole.aof.dk/kurser/Sprog/dansk/   &n..
16:42 - 
Det ved investor jo ikke engang selv. Han har svært ved..

Bagsværd, den 29. november 2016 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra DEVOTE-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet langtidsstudie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100 givet som supplement til standardbehandling. I studiet blev flere end 7.500 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser behandlet i en periode på ca. to år.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100. Studiet bekræftede dermed resultaterne af interimanalysen af DEVOTE, som blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i marts 2015 og dannede grundlag for godkendelsen af Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 i USA i september 2015.

Det primære endepunkt for DEVOTE-studiet var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,91 til fordel for Tresiba® i forhold til insulin glargin U100 med ingen statistisk signifikant forskel mellem de to behandlinger.

Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) ved studiets begyndelse på 8,4% viste studiet en sammenlignelig reduktion med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100 med en behandlingsforskel ved studiets afslutning på 0,01 procentpoint mellem de to behandlingsgrupper. Kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) mellem de to behandlinger var dermed opfyldt.

I studiet viste Tresiba® superioritet med hensyn til det bekræftende sekundære endepunkt vedrørende alvorlig hypoglykæmi: 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, oplevede en episode af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i det samlede antal episoder af adjudikeret alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, en 54% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante.

Tresiba® forekom at have en sikker og veltolereret profil, der var konsistent med tidligere kliniske studier gennemført med Tresiba®.

"Vi er meget glade for, at DEVOTE-studiet viser den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® og samtidig bekræfter fordelen med hensyn til hypoglykæmi for denne nye generation af insulin. Alvorlig hypoglykæmi er stadig den alvorligste behandlingsrelaterede risiko i forbindelse med insulinbehandling. Resultaterne fra DEVOTE styrker yderligere potentialet for, at Tresiba® kan blive den nye standardbehandling indenfor basalinsulinbehandling," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Novo Nordisk forventer at offentliggøre de detaljerede resultater fra DEVOTE-studiet på et videnskabeligt møde og indsende konklusionerne til drøftelse med de regulatoriske myndigheder i første halvår af 2017.

Telekonference

Der vil den 30. november 2016 kl. 08.00 CET blive afholdt en telekonference, som vil være tilgængelig for investorer via et link på investorsektionen på novonordisk.com.

Om DEVOTE

DEVOTE er et langtids-, multicenter-, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe- og hændelsesdrevet studie, som er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100. I studiet blev 7.637 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom randomiseret til behandling med enten Tresiba® eller insulin glargin U100 i hætteglas som supplement til standardbehandling.

DEVOTE-studiet blev iværksat som opfølgning på et Complete Response Letter i februar 2013 fra FDA, som udbad sig yderligere kardiovaskulære data fra en dedikeret undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdom, før registreringsansøgningerne for Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 kunne færdigbehandles. Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 blev godkendt i USA i september 2015 på basis af en interimanalyse af DEVOTE.

Om Tresiba®

Tresiba® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mindst 42 timer. Tresiba® tages én gang dagligt når som helst i løbet af dagen. Patienter, som glemmer en dosis Tresiba®, kan tage den, når de opdager forglemmelsen, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Det blev godkendt af FDA i USA i september 2015.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:

   
Katrine Sperling +45 3079 6718

krsp@novonordisk.com

     

Investorer:

   
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085

phak@novonordisk.com

Hanna Ögren +45 3079 8519

haoe@novonordisk.com

Anders Mikkelsen +45 3079 4461

armk@novonordisk.com

Melanie Raouzeos +45 3075 3479

mrz@novonordisk.com

Selskabsmeddelelse nr. 84 / 2016 

PR161129_DEVOTE_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

Vedhæftet fil: 772268.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
28 apr
NOVO-B
Jeg har lavet en lille produktoversigt, af det jeg sådan har kunnet finde og sat den op som den "nor..
13
27 apr
NOVO-B
En klog mand sagde at aktiespekulation er overførelse af penge fra de utålmodige til de tålmodige.....
6
25 apr
NOVO-B
Vi må håbe, at hanfrank12 klarer sig bedre end forventet 
5
25 apr
NOVO-B
Jeg kan se det er et hanfrank12 citat du bringer. Det er rimeligt tydeligt fordi det afsluttes med ?..
4
29 apr
NOVO-B
Der er ingen som ved hvad Zealand skal, men umiddelbart virker det som en af vin papkassens Kongens ..
3
28 apr
NOVO-B
Hvor mange gange har du tænkt dig at bringe det link? Jeg har set det før, og jeg er helt sikker på ..
3
27 apr
NOVO-B
Du kan ikke nedjusteres mere, du sidder på din hest, rykker dig i håret, og under dig er fundamentet..
3
27 apr
NOVO-B
"Fedme er selvfølgelig ikke en sygdom "   Det er idioti heller ikke, og hvad værre er, det rammer o..
3
27 apr
NOVO-B
det skulle de have meldt ud, hvis der havde vaeret stoerre divergens... saa det sker formegentlig ik..
3
27 apr
NOVO-B
Iflg. hanfrank12, er det ikke muligt, Saxenda er et fiasko præparat, og patienterne skal bare tage a..
3

DSV/Nykredit: Kursmål bliver hævet med 8 pct. før regnskab

28-04-2017 14:21:41
Nykredit hæver kursmålet for DSV-aktien til 400 kr. fra 370 kr. forud for transportkoncernens regnskab i næste uge.Banken vurderer, at DSV står stærkt på markedet og kan begynde at fokusere på organisk vækst, efter at det seneste år primært er gået med at integrere amerikanske UTI Worldwide, der blev købt sidste år for 9,5 mia. kr.- Vi har hævet vores estimater for de kommende år. Derudover har vi..

Novo/Nordea: Sanofi-regnskab indikerer lyspunkt på vækstmarkeder

28-04-2017 11:31:07
Kvartalsregnskabet fra Novo Nordisks store franske rival, Sanofi, vidner om, at diabetesforretningen har haft en en stærk udvikling på vækstmarkederne, mens salget er under pres i USA.Og det er en tendens, som Nordea regner med også kan slå igennem i Novos regnskabstal på onsdag. Det fremgår af et notat.Nordea understreger dog, at det langt fra er ligetil at drage paralleller fra Sanofis regnskab...

Novo-rival slår overskuds- og salgsforventninger i første kvartal - NY

28-04-2017 08:06:11
Den franske medicinalvirksomhed Sanofi, der er blandt Novo Nordisks største konkurrenter, er kommet ud af årets første tre måneder med en bedre indtjening end ventet.I første kvartal endte det justerede overskud per aktie (Business EPS, red.) på 1,42 euro, hvilket var højere end de 1,26 euro, som analytikerne ifølge Bloomberg News havde sat næsen op efter.Den samlede omsætning steg til 8,65 mia. e..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge

Relaterede aktiekurser

Novo Nordisk B A/S 265,70 0,0% Fald i aktiekurs
Novo-Nordisk AS DKK0.2 S.. 38,67 -1,1% Fald i aktiekurs
Novo Nordisk 38,86 0,9% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
30. april 2017 18:36:37
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: ReleaseCandidateBuild_20170427.1 - EUROWEB2 - 2017-04-30 18:36:37 - 2017-04-30 18:36:37 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x