29 nov: Vestas havde største andel af vind i USA i 2015 siden 2005 - cita..
30 nov: Novo leverer positive Tresiba-data
29-11-2016 19:00:53

Novo Nordisk A/S: Tresiba® viser en sikker kardiovaskulær profil og reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100 i DEVOTE-studiet

Relateret indhold
15 aug - 
Novo Nordisk udnævner to chefer til koncerndirektører
14 aug - 
Novo står over for usikker fremtid på det amerikanske m..
14 aug - 
Aktier/tendens: William Demant i fokus efter uge med Tr..
Relateret debat
21:52 - 
Det er først fredag 18/8 der handles ex udbytte.
21:52 - 
NA vidste noget, med de 250k de fik billig i dag..... m..
21:41 - 
Har du shortet Novo uden at se om der snart kom fa nyhe..

Bagsværd, den 29. november 2016 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra DEVOTE-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet langtidsstudie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100 givet som supplement til standardbehandling. I studiet blev flere end 7.500 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser behandlet i en periode på ca. to år.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100. Studiet bekræftede dermed resultaterne af interimanalysen af DEVOTE, som blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i marts 2015 og dannede grundlag for godkendelsen af Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 i USA i september 2015.

Det primære endepunkt for DEVOTE-studiet var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,91 til fordel for Tresiba® i forhold til insulin glargin U100 med ingen statistisk signifikant forskel mellem de to behandlinger.

Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) ved studiets begyndelse på 8,4% viste studiet en sammenlignelig reduktion med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100 med en behandlingsforskel ved studiets afslutning på 0,01 procentpoint mellem de to behandlingsgrupper. Kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) mellem de to behandlinger var dermed opfyldt.

I studiet viste Tresiba® superioritet med hensyn til det bekræftende sekundære endepunkt vedrørende alvorlig hypoglykæmi: 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, oplevede en episode af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i det samlede antal episoder af adjudikeret alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, en 54% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante.

Tresiba® forekom at have en sikker og veltolereret profil, der var konsistent med tidligere kliniske studier gennemført med Tresiba®.

"Vi er meget glade for, at DEVOTE-studiet viser den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® og samtidig bekræfter fordelen med hensyn til hypoglykæmi for denne nye generation af insulin. Alvorlig hypoglykæmi er stadig den alvorligste behandlingsrelaterede risiko i forbindelse med insulinbehandling. Resultaterne fra DEVOTE styrker yderligere potentialet for, at Tresiba® kan blive den nye standardbehandling indenfor basalinsulinbehandling," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Novo Nordisk forventer at offentliggøre de detaljerede resultater fra DEVOTE-studiet på et videnskabeligt møde og indsende konklusionerne til drøftelse med de regulatoriske myndigheder i første halvår af 2017.

Telekonference

Der vil den 30. november 2016 kl. 08.00 CET blive afholdt en telekonference, som vil være tilgængelig for investorer via et link på investorsektionen på novonordisk.com.

Om DEVOTE

DEVOTE er et langtids-, multicenter-, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe- og hændelsesdrevet studie, som er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100. I studiet blev 7.637 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom randomiseret til behandling med enten Tresiba® eller insulin glargin U100 i hætteglas som supplement til standardbehandling.

DEVOTE-studiet blev iværksat som opfølgning på et Complete Response Letter i februar 2013 fra FDA, som udbad sig yderligere kardiovaskulære data fra en dedikeret undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdom, før registreringsansøgningerne for Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 kunne færdigbehandles. Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 blev godkendt i USA i september 2015 på basis af en interimanalyse af DEVOTE.

Om Tresiba®

Tresiba® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mindst 42 timer. Tresiba® tages én gang dagligt når som helst i løbet af dagen. Patienter, som glemmer en dosis Tresiba®, kan tage den, når de opdager forglemmelsen, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Det blev godkendt af FDA i USA i september 2015.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:

   
Katrine Sperling +45 3079 6718

krsp@novonordisk.com

     

Investorer:

   
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085

phak@novonordisk.com

Hanna Ögren +45 3079 8519

haoe@novonordisk.com

Anders Mikkelsen +45 3079 4461

armk@novonordisk.com

Melanie Raouzeos +45 3075 3479

mrz@novonordisk.com

Selskabsmeddelelse nr. 84 / 2016 

PR161129_DEVOTE_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

Vedhæftet fil: 772268.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
11 aug
NOVO-B
da du selv kunne finde ud af at købe x8 så ville jeg ikke handle på råd her i forummet
11
13 aug
NOVO-B
Prisaftaler med mellemhandlerne i løbet af August Xultophy recepttal de kommende måneder Opdateret i..
7
13 aug
NOVO-B
Der går rygter om at Novo er tæt på at få godkendelse af Københavns Kommune til at opføre, og nu cit..
6
20:15
NOVO-B
Springer op i us! https://www.novonordisk.com/media/news-details.2127298.html Weee
5
14 aug
NOVO-B
Ja, fin stigning. Nogen gange skal man bare holde sig til raketter.   Hvis du forstår sådan en lille..
5
14 aug
NOVO-B
Den graf har mere slagside end en ubåd i Køge bugt en sensommeraften.
5
11 aug
NOVO-B
Jeg tror de har ladet sig forblænde lidt af PBM'ernes magt de senere år, fordi ikke mange analytiker..
5
14 aug
NOVO-B
Desuden er der solformørkelse om et par dage. Forrige gang der var solformørkelse og det ikke var et..
4
11 aug
NOVO-B
Udlandet har taget fejl af Novo, alle opjusterer her i bagspejlet, som de plejer   senest citi, med ..
4
14:15
NOVO-B
Prisaftaler med mellemhandlerne i løbet af August Xultophy recepttal de kommende måneder Opdateret i..
3

Coloplast/CEO: Har underskrevet ny VA-kontrakt på trods af fejl

16-08-2017 14:33:48
En fejl i administrationen af kontrakten med det amerikanske veteranministerium, U.S Department of Veterans Affairs, har betydet, at det danske medicoselskab Coloplast vurderer, at det skal tilbagebetale 90 mio. kr. til ministeriet.Selskabets oplyste om engangsbeløbet i regnskabet for tredje kvartal af det forskudte regnskabsår 2016/2017, der blev fremlagt onsdag ved middagstid, og her fremgik det..

Aktier/middag: Mærsk og Carlsberg deles om top og bund i grønt C20

16-08-2017 11:33:01
Med plusser til størstedelen af de danske eliteaktier ligger C20 Cap-indekset onsdag middag i positivt terræn, og med til at trække op er Mærsk-aktierne efter koncernens regnskab. Omvendt bliver Carlsberg straffet for sit.Samlet går C20 Cap-indekset frem med 0,3 pct. til 1170,82, og dermed følger det danske eliteindeks trenden i resten af Europa, hvor de fleste aktieindeks ligeledes noterer stigni..

Aktier/tendens: Regnskaber i centrum for udvikling i C20 Cap

16-08-2017 08:36:09
Der er ikke meget påvirkning eller inspiration at hente fra udlandet for de danske investorer onsdag, og dagens udvikling i C20 Cap-indekset vil sandsynligvis blive bestemt af dagens regnskaber fra nogle af indekset tunge selskaber med A.P. Møller-Mærsk i spidsen.C20 Cap-indekset lukkede tirsdag med et fald på 0,1 pct. til 1167,07.De amerikanske aktier lukkede tirsdag med små udsving tæt på nulpun..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Vestas/Sydbank: Sætter tungt aftryk på konkurrencepræget marked - NY
2
NNIT/CEO: Vi stopper ikke op og håber på Novo Nordisk
3
Spar Nord opjusterer og ændrer udbyttepolitik
4
Vestas bekræfter ordre på 424 MW i Mexico
5
Danske rederier har nået bunden - citat

Relaterede aktiekurser

Novo Nordisk B A/S 286,00 -1,0% Fald i aktiekurs
Novo Nordisk 44,39 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
16. august 2017 21:59:47
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170808.1 - EUROWEB3 - 2017-08-16 21:59:47 - 2017-08-16 21:59:47 - 1 - Website: OKAY