29 nov: Vestas havde største andel af vind i USA i 2015 siden 2005 - cita..
30 nov: Novo leverer positive Tresiba-data
29-11-2016 19:00:53

Novo Nordisk A/S: Tresiba® viser en sikker kardiovaskulær profil og reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100 i DEVOTE-studiet

Relateret indhold
17:02 - 
Mandagens aktier: Mærsk blev sendt ned i Trump-ramt mar..
11:31 - 
Aktier/middag: Novo ryster Trump-chokket af sig
09:18 - 
Aktier/åbning: Novo-stigning sikrer beskedent plus til ..
Relateret debat
19:17 - 
Jeg forventer at eps lander på knap 16 kr for 201..
17:58 - 
Tror du virkeligt på det ?   "America First"..
17:56 - 
Lad os starte med at konkludere det maa vaere godt nyt ..

Bagsværd, den 29. november 2016 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra DEVOTE-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet langtidsstudie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100 givet som supplement til standardbehandling. I studiet blev flere end 7.500 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser behandlet i en periode på ca. to år.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100. Studiet bekræftede dermed resultaterne af interimanalysen af DEVOTE, som blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i marts 2015 og dannede grundlag for godkendelsen af Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 i USA i september 2015.

Det primære endepunkt for DEVOTE-studiet var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,91 til fordel for Tresiba® i forhold til insulin glargin U100 med ingen statistisk signifikant forskel mellem de to behandlinger.

Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) ved studiets begyndelse på 8,4% viste studiet en sammenlignelig reduktion med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100 med en behandlingsforskel ved studiets afslutning på 0,01 procentpoint mellem de to behandlingsgrupper. Kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) mellem de to behandlinger var dermed opfyldt.

I studiet viste Tresiba® superioritet med hensyn til det bekræftende sekundære endepunkt vedrørende alvorlig hypoglykæmi: 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, oplevede en episode af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i det samlede antal episoder af adjudikeret alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, en 54% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante.

Tresiba® forekom at have en sikker og veltolereret profil, der var konsistent med tidligere kliniske studier gennemført med Tresiba®.

"Vi er meget glade for, at DEVOTE-studiet viser den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® og samtidig bekræfter fordelen med hensyn til hypoglykæmi for denne nye generation af insulin. Alvorlig hypoglykæmi er stadig den alvorligste behandlingsrelaterede risiko i forbindelse med insulinbehandling. Resultaterne fra DEVOTE styrker yderligere potentialet for, at Tresiba® kan blive den nye standardbehandling indenfor basalinsulinbehandling," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Novo Nordisk forventer at offentliggøre de detaljerede resultater fra DEVOTE-studiet på et videnskabeligt møde og indsende konklusionerne til drøftelse med de regulatoriske myndigheder i første halvår af 2017.

Telekonference

Der vil den 30. november 2016 kl. 08.00 CET blive afholdt en telekonference, som vil være tilgængelig for investorer via et link på investorsektionen på novonordisk.com.

Om DEVOTE

DEVOTE er et langtids-, multicenter-, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe- og hændelsesdrevet studie, som er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100. I studiet blev 7.637 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom randomiseret til behandling med enten Tresiba® eller insulin glargin U100 i hætteglas som supplement til standardbehandling.

DEVOTE-studiet blev iværksat som opfølgning på et Complete Response Letter i februar 2013 fra FDA, som udbad sig yderligere kardiovaskulære data fra en dedikeret undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdom, før registreringsansøgningerne for Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 kunne færdigbehandles. Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 blev godkendt i USA i september 2015 på basis af en interimanalyse af DEVOTE.

Om Tresiba®

Tresiba® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mindst 42 timer. Tresiba® tages én gang dagligt når som helst i løbet af dagen. Patienter, som glemmer en dosis Tresiba®, kan tage den, når de opdager forglemmelsen, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Det blev godkendt af FDA i USA i september 2015.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:

   
Katrine Sperling +45 3079 6718

krsp@novonordisk.com

     

Investorer:

   
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085

phak@novonordisk.com

Hanna Ögren +45 3079 8519

haoe@novonordisk.com

Anders Mikkelsen +45 3079 4461

armk@novonordisk.com

Melanie Raouzeos +45 3075 3479

mrz@novonordisk.com

Selskabsmeddelelse nr. 84 / 2016 

PR161129_DEVOTE_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

Vedhæftet fil: 772268.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
12 jan
NOVO-B
  Jeg har tidligere (blandt andet i indlæg senest 29/10, 28/9 og 8/8 2016) analyseret Novo og offent..
42
12 jan
NOVO-B
At sælge sine langsigtet NOVO dispositioner efter Donald Trumps storhedsvanvid er en rigtig dårlig i..
18
12 jan
NOVO-B
Som bemærket på EI flere gange efter d. 5/8 2016 var det utænkeligt at storinvestorerne ville lade R..
13
15:25
NOVO-B
Glæder mig sådan set til idioten tiltræder. Så kan man da endelig begynde at forholde sig til hvad h..
8
13 jan
NOVO-B
Novo årsregnskab er lige om hjørnet. Her er årsagerne til at vi antageligvist får en pæn kursstignin..
7
12 jan
NOVO-B
Han er der. Og han har magt. Og de kan jo ikke bare fyre ham som en dårlig direktør. So live with in..
6
12 jan
NOVO-B
Han er et magtmenneske og psykopat og ligner det også. Han tror han kan styre USA og verdenen, inkl ..
5
15:29
NOVO-B
JA det er meget glædeligt for Novo, og ligeså glædeligt for den amerikanske befolkning som i sidste ..
4
12:27
NOVO-B
Du lever fint op til dit navn :-)
4
14 jan
NOVO-B
Supplement, teknologiske online målinger til bevis for effekt er næste fase.:   Fremtidens diabetesm..
4

Tysk mølleproducent hentede faste ordrer for 458 mio. euro i Q4

16-01-2017 16:22:14
Den tyske vindmølleproducent Senvion havde i fjerde kvartal en indgang af faste ordrer for 458 mio. euro.Dermed endte årets samlede indgang af faste ordrer på 1..

Nordeas danske pressechef forlader banken

16-01-2017 14:10:19
Nordea i Danmark skal igen have ny pressechef. Efter mindre end et år på posten er bankens nuværende pressechef, Martin Kjærsgaard Nielsen, og Nordea blevet eni..

Aktier/middag: Novo ryster Trump-chokket af sig

16-01-2017 11:31:59
Udenlandske investorer har mandag fået smag for Novo Nordisk, efter at de gennem det seneste halve år har haft travlt med at sælge medicinalaktien fra.Den forny..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: Storbank ser lysere på finansaktier i nervøst marked
2
Fransk selskab fortsætter frit fald efter nedjustering
3
Aktier/middag: Novo ryster Trump-chokket af sig
4
Mærsk/Jyske: Begejstringen er overgjort
5
8 mænd ejer lige så meget som halvdelen af jordens befolkning - citat

Relaterede aktiekurser

Novo Nordisk B A/S 252,20 0,8% Stigning i aktiekurs
Novo-Nordisk AS DKK0.2 S.. 35,80 1,2% Stigning i aktiekurs
Novo Nordisk 36,72 3,4% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
16. januar 2017 20:17:02
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170103.1 - EUROWEB4 - 2017-01-16 20:17:02 - 2017-01-16 20:17:02 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x