29 nov: Vestas havde største andel af vind i USA i 2015 siden 2005 - cita..
30 nov: Novo leverer positive Tresiba-data
29-11-2016 19:00:53

Novo Nordisk A/S: Tresiba® viser en sikker kardiovaskulær profil og reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100 i DEVOTE-studiet

Relateret indhold
24 mar - 
Fredagens aktier: C20 Cap i slutspurt mens Dong steg ti..
24 mar - 
Novo: EMA-udvalg anbefaler markedsføringstilladelse til..
24 mar - 
Novo er et skridt nærmere vigtigt markedsføringsargumen..
Relateret debat
16:27 - 
Jeg vil umiddelbart også vurdere, at den burde søge mod..
15:09 - 
Lantus tallene kan du finde i alle kvartalregnskaber, s..
15:04 - 
Dobbeltbund er blot mit ønsketarget, mindre kan ..

Bagsværd, den 29. november 2016 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra DEVOTE-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet langtidsstudie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100 givet som supplement til standardbehandling. I studiet blev flere end 7.500 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser behandlet i en periode på ca. to år.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100. Studiet bekræftede dermed resultaterne af interimanalysen af DEVOTE, som blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i marts 2015 og dannede grundlag for godkendelsen af Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 i USA i september 2015.

Det primære endepunkt for DEVOTE-studiet var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,91 til fordel for Tresiba® i forhold til insulin glargin U100 med ingen statistisk signifikant forskel mellem de to behandlinger.

Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) ved studiets begyndelse på 8,4% viste studiet en sammenlignelig reduktion med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100 med en behandlingsforskel ved studiets afslutning på 0,01 procentpoint mellem de to behandlingsgrupper. Kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) mellem de to behandlinger var dermed opfyldt.

I studiet viste Tresiba® superioritet med hensyn til det bekræftende sekundære endepunkt vedrørende alvorlig hypoglykæmi: 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, oplevede en episode af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i det samlede antal episoder af adjudikeret alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, en 54% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante.

Tresiba® forekom at have en sikker og veltolereret profil, der var konsistent med tidligere kliniske studier gennemført med Tresiba®.

"Vi er meget glade for, at DEVOTE-studiet viser den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® og samtidig bekræfter fordelen med hensyn til hypoglykæmi for denne nye generation af insulin. Alvorlig hypoglykæmi er stadig den alvorligste behandlingsrelaterede risiko i forbindelse med insulinbehandling. Resultaterne fra DEVOTE styrker yderligere potentialet for, at Tresiba® kan blive den nye standardbehandling indenfor basalinsulinbehandling," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Novo Nordisk forventer at offentliggøre de detaljerede resultater fra DEVOTE-studiet på et videnskabeligt møde og indsende konklusionerne til drøftelse med de regulatoriske myndigheder i første halvår af 2017.

Telekonference

Der vil den 30. november 2016 kl. 08.00 CET blive afholdt en telekonference, som vil være tilgængelig for investorer via et link på investorsektionen på novonordisk.com.

Om DEVOTE

DEVOTE er et langtids-, multicenter-, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe- og hændelsesdrevet studie, som er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100. I studiet blev 7.637 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom randomiseret til behandling med enten Tresiba® eller insulin glargin U100 i hætteglas som supplement til standardbehandling.

DEVOTE-studiet blev iværksat som opfølgning på et Complete Response Letter i februar 2013 fra FDA, som udbad sig yderligere kardiovaskulære data fra en dedikeret undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdom, før registreringsansøgningerne for Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 kunne færdigbehandles. Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 blev godkendt i USA i september 2015 på basis af en interimanalyse af DEVOTE.

Om Tresiba®

Tresiba® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mindst 42 timer. Tresiba® tages én gang dagligt når som helst i løbet af dagen. Patienter, som glemmer en dosis Tresiba®, kan tage den, når de opdager forglemmelsen, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Det blev godkendt af FDA i USA i september 2015.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:

   
Katrine Sperling +45 3079 6718

krsp@novonordisk.com

     

Investorer:

   
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085

phak@novonordisk.com

Hanna Ögren +45 3079 8519

haoe@novonordisk.com

Anders Mikkelsen +45 3079 4461

armk@novonordisk.com

Melanie Raouzeos +45 3075 3479

mrz@novonordisk.com

Selskabsmeddelelse nr. 84 / 2016 

PR161129_DEVOTE_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

Vedhæftet fil: 772268.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
22 mar
NOVO-B
Sidste chance for at købe i morgen, hvis man vil have 4,6 kr i udbytte. Spændende at se, om det bli..
4
19 mar
NOVO-B
Gør aktiemarkedet snart, fordi, der i USA er:   29 mio med diabetes og 95% er type 2 med mange overv..
3
09:39
NOVO-B
Novo og andre big Pharma har allerede sikret de patienter, der skulle dækkes af Trumpcare, og som ik..
2
24 mar
NOVO-B
Jeg gentager, hvad jeg skrev den anden dag. Den ser stærk ud i 230-235 området > vi burde kunne komm..
2
24 mar
NOVO-B
Ja, det kommer da lige pludselig bag på os, at du også har opdaget, hvad man kan læse i medierne om ..
2
10:09
NOVO-B
Det kommer jo lidt an på, hvordan man opgør "boet", moniulven?!   Med en 2017-vækst-udsigt for drift..
1
23 mar
NOVO-B
Udbytte og kursgevinst samme dag, sgu længe siden der har været så meget at glæde sig over, men det ..
1
23 mar
NOVO-B
Kan anbefale deres hjemmeside   http://www.novonordisk.com/rnd/rd-pipeline.html    
1
23 mar
NOVO-B
sjovt de lige skal komme med kursmål på GF dag, mon ikke de har shortet som mange af de andre, på ma..
1
23 mar
NOVO-B
Godt nok nogle skarpe aktionærer Novo har:   "To aktionærer har derudover fremsat forslag om gratis ..
1

Novo: EMA-udvalg anbefaler markedsføringstilladelse til Refixia - NY

24-03-2017 13:31:36
Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) ved Det Europæiske Lægemiddelsagentur (EMA) har tildelt Novo Nordisks Refixia en positiv udtalelse og anbefaler en markedsføringstilladelse.Det skriver Novo Nordisk i en fondsbørsmeddelelse.CHMP anbefaler en markedsføringstilladelse til Refixia til unge og voksne med hæmofili B. Til grund for anbefalingen ligger resultater fra udviklingsprogrammet par..

Novo/Exane: Kursmålet skæres til 270 kr.

24-03-2017 10:17:22
Den franske storbank Exane BNP Paribas skærer kursmålet for aktien i Novo Nordisk til 270 kr. fra 295 kr. Anbefalingen er uændret "outperform", viser data fra Bloomberg.Novo-aktien falder fredag 0,4 pct., eller 1 kr., til 233,20 kr. Det dækker dog over en stigning, da aktien ikke længere handles inklusive retten til et udbytte på 4,60 kr./ritzau/FINANSJakob Dalskov +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E..

Aktier/tendens: Mulighed for mere gas til Mærsk i ventet rødt C20

24-03-2017 08:31:54
Det danske aktiemarked kan fredag blive præget af små udsving med en lille overvægt af negative fortegn.A.P. Møller-Mærsks B-aktie var uændret efter torsdagens handel og blev handlet til 11.500 kr. Aktien kan dog gå fra grå til grøn fredag, da der er potentielt gode nyheder til det danske konglomerat.Efter en Nordsø-aftale, der kan redde det ellers lukningstruede Tyra-felt, skriver Jyllands-Posten..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Nordea har fældet hemmelig dom over PostNords kvaler
2
Fredagens aktier: C20 Cap i slutspurt mens Dong steg til vejrs
3
Aktier/Sydbank: Forventningerne til C25 Cap-indekset løftes
4
Trumps sundhedsreform rykker nærmere afstemning
5
Republikansk komitéformand afviser Trump-anklage mod Obama

Relaterede aktiekurser

Novo Nordisk B A/S 231,60 0,9% Stigning i aktiekurs
Novo-Nordisk AS DKK0.2 S.. 34,00 0,0% Aktiekurs uændret
Novo Nordisk 33,77 1,0% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
25. marts 2017 16:39:28
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170324.2 - EUROWEB5 - 2017-03-25 16:39:28 - 2017-03-25 16:39:28 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x