29 nov: Vestas havde største andel af vind i USA i 2015 siden 2005 - cita..
30 nov: Novo leverer positive Tresiba-data
29-11-2016 19:00:53

Novo Nordisk A/S: Tresiba® viser en sikker kardiovaskulær profil og reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100 i DEVOTE-studiet

Relateret indhold
11:46 - 
Novo-rivals kopigodkendelse giver ingen store rystelser..
11:39 - 
Aktier/middag: Genmab ryger ned på usikkerhed om 2018-f..
07 dec - 
Torsdagens aktier: Vestas vandt en suveræn førsteplads ..
Relateret debat
17:13 - 
Køligt
17:12 - 
Semaglutide target 337 snart nået for evt. P.. [NOVO-B]..
17:09 - 
Flot tegning - den giver et point. Det der gabluk, det ..

Bagsværd, den 29. november 2016 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra DEVOTE-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet langtidsstudie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100 givet som supplement til standardbehandling. I studiet blev flere end 7.500 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser behandlet i en periode på ca. to år.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100. Studiet bekræftede dermed resultaterne af interimanalysen af DEVOTE, som blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i marts 2015 og dannede grundlag for godkendelsen af Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 i USA i september 2015.

Det primære endepunkt for DEVOTE-studiet var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,91 til fordel for Tresiba® i forhold til insulin glargin U100 med ingen statistisk signifikant forskel mellem de to behandlinger.

Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) ved studiets begyndelse på 8,4% viste studiet en sammenlignelig reduktion med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100 med en behandlingsforskel ved studiets afslutning på 0,01 procentpoint mellem de to behandlingsgrupper. Kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) mellem de to behandlinger var dermed opfyldt.

I studiet viste Tresiba® superioritet med hensyn til det bekræftende sekundære endepunkt vedrørende alvorlig hypoglykæmi: 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, oplevede en episode af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i det samlede antal episoder af adjudikeret alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, en 54% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante.

Tresiba® forekom at have en sikker og veltolereret profil, der var konsistent med tidligere kliniske studier gennemført med Tresiba®.

"Vi er meget glade for, at DEVOTE-studiet viser den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® og samtidig bekræfter fordelen med hensyn til hypoglykæmi for denne nye generation af insulin. Alvorlig hypoglykæmi er stadig den alvorligste behandlingsrelaterede risiko i forbindelse med insulinbehandling. Resultaterne fra DEVOTE styrker yderligere potentialet for, at Tresiba® kan blive den nye standardbehandling indenfor basalinsulinbehandling," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Novo Nordisk forventer at offentliggøre de detaljerede resultater fra DEVOTE-studiet på et videnskabeligt møde og indsende konklusionerne til drøftelse med de regulatoriske myndigheder i første halvår af 2017.

Telekonference

Der vil den 30. november 2016 kl. 08.00 CET blive afholdt en telekonference, som vil være tilgængelig for investorer via et link på investorsektionen på novonordisk.com.

Om DEVOTE

DEVOTE er et langtids-, multicenter-, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe- og hændelsesdrevet studie, som er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100. I studiet blev 7.637 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom randomiseret til behandling med enten Tresiba® eller insulin glargin U100 i hætteglas som supplement til standardbehandling.

DEVOTE-studiet blev iværksat som opfølgning på et Complete Response Letter i februar 2013 fra FDA, som udbad sig yderligere kardiovaskulære data fra en dedikeret undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdom, før registreringsansøgningerne for Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 kunne færdigbehandles. Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 blev godkendt i USA i september 2015 på basis af en interimanalyse af DEVOTE.

Om Tresiba®

Tresiba® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mindst 42 timer. Tresiba® tages én gang dagligt når som helst i løbet af dagen. Patienter, som glemmer en dosis Tresiba®, kan tage den, når de opdager forglemmelsen, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Det blev godkendt af FDA i USA i september 2015.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:

   
Katrine Sperling +45 3079 6718

krsp@novonordisk.com

     

Investorer:

   
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085

phak@novonordisk.com

Hanna Ögren +45 3079 8519

haoe@novonordisk.com

Anders Mikkelsen +45 3079 4461

armk@novonordisk.com

Melanie Raouzeos +45 3075 3479

mrz@novonordisk.com

Selskabsmeddelelse nr. 84 / 2016 

PR161129_DEVOTE_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

Vedhæftet fil: 772268.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
10 dec
NOVO-B
En julehilsen fra alpehue, og  et "Olympic" tillykke til Novo, dens aktionærer og verdens diabetespa..
16
05 dec
NOVO-B
Pyt med om robotterne evt vil forsøge at dykke Novo imorgen Hvad ved vi? 1) amerikanske læger ..
8
07 dec
NOVO-B
Selvfølgelig vil der være en vis grad af kannibalisering af Victoza.    Men slaget står ift. at hive..
7
05 dec
NOVO-B
Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt Ozempic® (sema..
7
10 dec
NOVO-B
Ja, hils igen og jeg tør godt påstå, at vi er mange, der savner Alpes viden og underfundige humor.  ..
6
06 dec
NOVO-B
Nu har du brugt det sidste år på at forklare forummet, hvorfor Semaglitude aldrig kunne blive godken..
6
05 dec
NOVO-B
Ozempic® (semaglutid) godkendt i USA    
6
06 dec
NOVO-B
hanfrank har ikke nogen data at kigge på. Først påstod han hård nakket og vedholdende at Victoza gik..
5
06 dec
NOVO-B
De kommende dage byder på hævede anbefalinger fra alverdens banker Spørgsmålet er blot hvilken ee..
5
05 dec
NOVO-B
Novo er ikke og bliver aldrig nogen raket. Novo er et lokomotiv, der stille og roligt kører frem. En..
5

Genmab/IR: Royalties vil som minimum dække omkostningerne næste år

12-12-2017 14:04:43
Genmabs royaltyindtægter fra salget af selskabets kræftmidler vil i 2018 som minimum dække omkostningerne.Det præciserer Genmabs IR- og kommunikationsdirektør, Rachel Curtis Gravesen, i en e-mail over for Ritzau Finans, efter at selskabet i nattens løb er kommet med en foreløbig prognose for 2018, som angiveligt har givet anledning til en del tolkning i analytikerkredse vedrørende salget af Genmab..

Aktier/middag: Genmab ryger ned på usikkerhed om 2018-forventninger

12-12-2017 11:39:38
Genmab er under hårdt pres på det danske aktiemarked tirsdag, da flere investorer har tolket negativt på ledelsens udmeldinger om 2018 og nu regner med et lavere salg af kræftmidlet Darzalex end tidligere.Aktien dykker 7,7 pct. til 1093 kr. - det største fald i små to år - og nedturen for biotekaktien er med til at tynge C20 Cap-indekset, som dykker 0,3 pct. til 1125,54.Genmab afholdt natten til t..

Aktier/tendens: SAS klar med endelige regnskabstal før handelsstart

12-12-2017 08:15:47
Luftfartsselskabet SAS offentliggjorde forud for børsåbningen tirsdag sit endelige regnskab for det skæve regnskabsår 2016/17, og selskabet kan derfor løbe med en del af opmærksomheden ved handelsstart.Det danske aktiemarked kan gå endnu en grøn dag i møde på det ledende eliteindeks, hvis den amerikanske grønne bølge forplanter sig på de europæiske markeder.Mandag fik C20 Cap-indekset en positiv s..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Genmab/Jefferies: Svært at se væsentlig konkurrencerisiko
2
Genmab-aktien får kurstæsk efter forsigtig udmelding fra ledelsen
3
Genmab-aktien får kurstæsk efter forsigtig udmelding fra ledelsen - NY
4
Novo-rival for godkendt kopiprodukt
5
Ørsted opjusterer forventninger efter delvist salg af havmøllepark -NY

Relaterede aktiekurser

Novo Nordisk B A/S 337,50 2,3% Stigning i aktiekurs
Novo Nordisk 52,50 1,7% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
12. december 2017 17:15:15
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20171124.1 - EUROWEB4 - 2017-12-12 17:15:15 - 2017-12-12 17:15:15 - 1 - Website: OKAY