05 dec: Vestas/Jyske: Ser fortsat stigende vækst i serviceforretningen
05 dec: USA: PMI Service en smule dårligere end ventet i november
05-12-2016 15:34:12

Novo Nordisk indsender registreringsansøgning i USA og EU for semaglutid til dosering én gang ugentligt til behandling af type 2-diabetes

Relateret indhold
09:40 - 
Novo/DNB: Kursmål løftes til 340 kr. efter FDA-høring
07:06 - 
Novo/Sydbank: Ser aktien stige 3-4 pct. efter positiv a..
18 okt - 
Onsdagens aktier: ISS overhalede alle efter rekordstor ..
Relateret debat
10:47 - 
Helt enig i at selvfølgelig skal semaglutid p&ar..
10:43 - 
naturligvis. Der er altid noget man skal have bedre sty..
10:36 - 
Du kan vel lige så vel sige at der fortsat er nog..

Bagsværd, den 5. december 2016 - Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har indsendt registreringsansøgninger til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for semaglutid, en ny GLP-1-analog, som doseres én gang ugentligt, til behandling af voksne med type 2-diabetes.

Ansøgningerne er baseret på resultaterne fra det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN, som omfattede flere end 8.000 voksne med type 2-diabetes. I SUSTAIN-programmet blev semaglutid til dosering én gang ugentligt undersøgt i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og basalinsulin. Semaglutid viste statistisk signifikant og varig blodsukkerkontrol sammenlignet med sitagliptin, exenatid extended-release, insulin glargin U100 til dosering én gang dagligt og placebo. Endvidere viste det kardiovaskulære sikkerhedsstudie, SUSTAIN 6, en statistisk signifikant reduktion af risikoen for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med placebo, når det blev givet som tillægsbehandling til standardbehandling hos patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser. Semaglutid viste desuden statistisk signifikant større reduktioner i gennemsnitsvægten i forhold til sammenligningsprodukterne.

Semaglutid til dosering én gang ugentligt havde på tværs af SUSTAIN-programmet en sikker og veltolereret profil, hvor den mest almindelige bivirkning var kvalme.

"Det er stadig en stor udfordring for voksne med type 2-diabetes at opnå en god blodsukkerregulering, vægttab og en reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Vi er rigtig glade for denne registreringsansøgning, fordi resultaterne fra SUSTAIN-programmet viser, at semaglutid til dosering én gang ugentligt har potentiale til yderligere at forbedre behandlingen af voksne med type 2-diabetes."

Om semaglutid

Semaglutid er en ny analog af det naturlige hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), som stimulerer udskillelsen af insulin og reducerer sekretionen af glukagon på en glukoseafhængig måde, samt nedsætter appetit og madindtag. Novo Nordisk forventer at levere semaglutid til dosering én gang ugentligt i en præfyldt doseringspen baseret på den samme teknologiplatform som FlexTouch®

 

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Læs hele meddelelsen

Yderligere information

Medier:

   
Katrine Sperling +45 3079 6718

krsp@novonordisk.com

 

Investorer:

   
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085

phak@novonordisk.com

Melanie Raouzeos +45 3075 3479

mrz@novonordisk.com

Hanna Ögren +45 3079 8519

haoe@novonordisk.com

Anders Mikkelsen +45 3079 4461

armk@novonordisk.com

Selskabsmeddelelse nr. 86 / 2016 

Læs hele meddelelsen


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

Vedhæftet fil: 773380.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
18 okt
NOVO-B
The FDA's Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee votes 16 - 0 in favor of approval fo..
21
18 okt
NOVO-B
FDA ønske ikke yderligere oplysning, heller ikke om det mest omtalte risikopunkt, retinopati   Der e..
8
18 okt
NOVO-B
http://medwatch.dk/secure/Medicinal___Biotek/article9960051.ece
4
17 okt
NOVO-B
Hvorfor læser du ikke FDA's retinopati eksperts konklusion, inden du gætter videre   "Reviewer's Com..
4
15 okt
NOVO-B
I første omgang er det jo "kun" Novo, der skal udlægge data, og forsøge at overbevise FDA Advicery B..
4
18 okt
NOVO-B
Nok bla. Fordi US er lukket
3
18 okt
NOVO-B
Nej, ikke modig. Dum som en dør.
3
18 okt
NOVO-B
Sidste chance for oraklerne herinde til at komme ombord inden forventeligt kurshop torsdag morgen. ..
3
17 okt
NOVO-B
“There is one vote: “Do the available efficacy and safety data support approval of semaglutide 0.5 a..
3
17 okt
NOVO-B
"Nu er det altså faktuelt således, " at FDA's retinopati-ekspert mener noget andet !   "Reviewer's C..
3

Nye digitale betalingsløsninger bryder frem

25-09-2017 08:45:00
Sponsoreret indhold:Af Jens Damgaard, Country Manager, Visa DenmarkEfter 20 år, hvor danskerne har taget imod ganske mange nye løsninger indenfor elektroniske/digitale betalinger, går udviklingen nu endnu hurtigere, og det gør Danmark til et af de mest avancerede betalingsmarkeder i Europa. Avanceret, fordi danskerne er parat til at bruge næsten enhver tænkelig mobil enhed til at betale med.Buti..

Novo: Fiasp godkendt i USA

29-09-2017 16:20:48
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt Fiasp (hurtigtvirkende insulin aspart), en ny hurtigtvirkende måltidsinsulin, til behandling af voksne med diabetes.Det oplyser Novo Nordisk.FDA's beslutning kommer, efter at kliniske studier har dokumenteret, at Fiasp giver fordele for mennesker, der har behov for en forbedret generel blodsukkerregulering.- Vi er meget glade for, at Fiasp nu o..

Atlantic Petroleum: Direktør fratræder 1. december

29-09-2017 14:02:37
Topchefen for Atlantic Petroleum, der er noteret i Norge og København, direktør Ben Arabo, har opsagt sit job for at tiltræde et andet job på Færøerne.Det oplyser selskabet.Han vil dog blive hos Atlantic Petroleum til 1. december./ritzau/FINANSClaus Mikkelsen +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E-mail: finans@ritzau.dk , www.ritzaufinans.dk

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Novo/Sydbank: Ser aktien stige 3-4 pct. efter positiv anbefaling
2
Novo: Mulig milliardsællerts skæbne er i eksperternes hænder - GENT
3
Aktier/middag: Tunge Novo trækker C20 ud i overhalingsbanen
4
GN-retssag om 3,8 milliarder kan blive afgjort onsdag aften
5
ISS får sin største kontrakt nogensinde på 33 milliarder over ti år

Relaterede aktiekurser

Novo Nordisk B A/S 320,00 0,7% Stigning i aktiekurs
Novo Nordisk 49,51 2,7% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
19. oktober 2017 10:57:21
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20171017.1 - EUROWEB3 - 2017-10-19 10:57:21 - 2017-10-19 10:57:21 - 1 - Website: OKAY