04 jan: ALK-Abelló/Sydbank: Har været forsigtig med guidance
04 jan: Eurozonen: Forbrugerprisestimat steg et nøk mere end ventet
04-01-2017 10:34:07

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

Relateret indhold
08 feb - 
Aktier/tendens: Tunge regnskaber fra bl.a. Mærsk, Vesta..
08 feb - 
Sanofi leverer resultat på linje med forventningerne - ..
06 feb - 
Zealand Pharma: Patienter med tarmsygdom rekrutteret ti..
Relateret debat
24 feb - 
Jeg vandt også "bonus" ved at være den mest akkvisitive..
24 feb - 
exitnu og hanfrank12, I der ved så meget om statistisk-..
24 feb - 
" Apropos spejl, så har du vist også vendt Novo-spejlet..

Selskabsmeddelelse - Nr. 1 / 2017

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

             

  • Soliqua(TM) 100/33 fås nu på recept på amerikanske apoteker

     

  • I december 2016 modtog Zealand milepælsbetalingen på $25 mio. udløst af FDA's godkendelse af Soliqua(TM) 100/33

             

København den 4. januar 2017 - Zealand Pharma (Zealand) oplyser, at Sanofi i dag har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin 100 enheder/ml og lixisenatid 33 mcg/ml injektion) nu er tilgængelig på recept på amerikanske apoteker. Soliqua 100/33 anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid. 

Adlyxin(TM) (lixisenatid), en GLP-1-analog til injektion én gang dagligt, som er udviklet af Zealand og blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i juli 2016, fås nu også på recept på amerikanske apoteker.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"Det er en rigtig god nyhed, at disse nye behandlingsmuligheder er blevet bredt tilgængelige for amerikanere, og hvad angår Soliqua 100/33 sker dette allerede seks uger efter godkendelsen. Soliqua 100/33, som indeholder både en basalinsulin og en GLP-1-analog, har vist sig at være bedre til at sænke blodsukkeret end Lantus. Produktet markedsføres af Sanofi, og jeg er meget glad for at se deres stærke engagement i lanceringen og deres fokus på at reducere potentielle prisbarrierer for Soliqua 100/33. Sidstnævnte er et kritisk element på det amerikanske marked i dag for at sikre at flest mulige patienter får adgang til den medicin, de har brug for til behandling af deres diabetes."

I et blindet klinisk forsøg viste Soliqua 100/33 indgivet én gang dagligt statistisk bedre effekt med hensyn til sænkning af HbA1c fra baseline til uge 30 (p < 0,0001) end Lantus®, som er verdens mest sælgende basalinsulin1,2,3. Soliqua 100/33 markedsføres i en enkelt fyldt SoloStar pen med et doseringsområde på 15-60 enheder og to startdoser til at understøtte patienternes insulinbehov. Soliqua 100/33 blev godkendt af FDA den 21. november, 2016.

Listeprisen (Wholesale Acquisition Cost) på Soliqua(TM) 100/33 er $127 for en pen med 300 enheder, hvilket svarer til $19,90 om dagen for den gennemsnitlige dosis på 47 enheder, som blev anvendt i det kliniske forsøg.

Sanofi tilbyder Soliqua(TM) 100/33 til en brugerbetaling på $0** for amerikanske patienter med en privat sundhedsforsikring og arbejder samtidig på at opnå landsdækkende tilskud til Soliqua(TM) 100/33.

Positiv udtalelse fra CHMP, der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) i EU

I november 2016 modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brandnavn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i dette kvartal og vil udløse en milepælsbetaling på $10 mio. til Zealand. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre produktet i EU i to fyldte SoloSTAR® penne (10-40 SoloSTAR® pen og 30-60 SoloSTAR® pen).

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for al finansiering, udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløste en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi, som blev modtaget i december 2016. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalingerne udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofi's globale salg af lixisenatid (Lyxumia®/Adlyxin(TM)) og en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af Soliqua(TM) 100/33 / Suliqua(TM).

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Mats Blom

, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) 100/33 i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling i november (i Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM)).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

Referencer

  1. Interne data på fil: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.

  2. Rosenstock J, et al. Presentation 186-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

  3. Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

** Med et "savings card" til Soliqua(TM) 100/33 kan patienter være berettiget til en brugerbetaling på $0 i de næste 12 måneder. Der gælder visse begrænsninger. Dette tilbud gælder for privatforsikrede patienter og gælder ikke for recepter, der er dækket af eller indsendt til refusion i henhold til Medicare, Medicaid, VA, DOD eller TRICARE eller lignende føderale eller delstatslige programmer, herunder ethvert delstatsligt lægemiddelprogram. Ugyldig i tilfælde, hvor det er forbudt i henhold til loven. Indehavere af et "savings card" kan maksimalt opnå en reduktion på $700 pr. pakke i programmets gyldighedsperiode. Besparelserne kan afhænge af patientens egenbetaling. Efter registrering modtager patienten alle detaljer vedrørende programmet. Sanofi US forbeholder sig retten til at ophæve, tilbagekalde eller ændre programmet uden varsel.

01-17_0104 Soliqua 100/33 Nu tilgængelig i USA


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
18 feb
ZEAL
Tak for jeres indlæg:   Alderspension og Alpehue.   Læser dem med glæde, betvivler bestemt ikke jere..
10
21 feb
ZEAL
.. og dem bliver der flere og flere af.    Her er hvad der er rapporteret online 10. feb. i Diabetes..
5
19 feb
ZEAL
Hej alpe. Har du bare for meget tid. Keder du dig. Er dit liv bare generelt for kedeligt. I en Novo ..
5
23 feb
ZEAL
Kære Eliot. Vent på årsrapporten og en muligvis reorganisering. Fakta og aktion er det eneste der..
4
18 feb
ZEAL
Hvorfor har Novo så også et kombinationsprodukt under vejs? Det er dig som ikke læser hvad som skriv..
4
24 feb
ZEAL
Nu er de 332 Soliqua recepter i de første 5 uger jo i skrivende stund ikke dokumenteret andet end på..
3
23 feb
ZEAL
Jeg tror I/vi må have mere tålmodighed end det synes at være tilfældet her på sitet. Jeg har modtage..
3
19 feb
ZEAL
CEO blev bl.a fyret pga. af for meget "jeg" herunder og at han flyttede bopæl til USA   http://fortu..
3
18 feb
ZEAL
jeg er selv Zealand aktionær, men ser ikke Aplehue som værende negativ stemt. Han sammenstiller bare..
3
24 feb
ZEAL
Nej MENA - det gør selvfølgelig ingen forskel i udregningen, da det netop er ét enkelt produkts succ..
2

Rovsing mindsker driftsunderskud i første halvår og opjusterer

24-02-2017 16:36:15
Omsætningen i Rovsing, der har hovedkontor i Skovlunde ved København og blandt andet producerer testsystemer til satellitter og elektroniske produkter til rumin..

KORR. Genmab/Sydbank: Positiv anbefaling er godt nyt - og ventet

24-02-2017 14:04:12
(Korr: "uger" rettet til "måneder" i sjette afsnit)Det europæiske lægemiddelagenturs (EMA) komite for medicinske produkter for human anvendelse (CHMP) har givet..

Aktier/middag: Mærsk og Genmab i C20-bunden og dukkert til Rockwool

24-02-2017 11:44:51
Trods yderligere fremgang til ISS, der torsdag leverede et stærkt regnskab, ligger det danske aktiemarked fredag middag i et minus efter fald i aktier som Mærsk..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Genmab/SEB: Giver en af de få forsigtige anbefalinger
2
Aktier/tendens: Rockwool-tal og analytikerændringer sætter retningen
3
Aktier/middag: Mærsk og Genmab i C20-bunden og dukkert til Rockwool
4
KORR. Genmab/Sydbank: Positiv anbefaling er godt nyt - og ventet
5
Fredagens aktier: ISS trodsede C20-nedtur anført af Genmab og Mærsk

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 116,50 -1,7% Fald i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
25. februar 2017 05:33:03
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170217.2 - EUROWEB6 - 2017-02-25 05:33:03 - 2017-02-25 05:33:03 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x