04 jan: ALK-Abelló/Sydbank: Har været forsigtig med guidance
04 jan: Eurozonen: Forbrugerprisestimat steg et nøk mere end ventet
04-01-2017 10:34:07

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

Relateret indhold
13:55 - 
Zealand: Partner ser mulighed for kunstig bugspytkirtel..
09:57 - 
Zealand har positive fase 2a-resultater med Dasiglucago..
22 maj - 
Aktier/middag: Lundbeck og TDC topper positivt marked
Relateret debat
15:42 - 
Der er også snart fyraften Men det gav nu også godt i k..
15:33 - 
Der er lukket for udskænkningen, sivkursen er en realit..
14:44 - 
jeg kan da huske at jeg så alpehue skrive at han havde ..

Selskabsmeddelelse - Nr. 1 / 2017

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

             

  • Soliqua(TM) 100/33 fås nu på recept på amerikanske apoteker

     

  • I december 2016 modtog Zealand milepælsbetalingen på $25 mio. udløst af FDA's godkendelse af Soliqua(TM) 100/33

             

København den 4. januar 2017 - Zealand Pharma (Zealand) oplyser, at Sanofi i dag har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin 100 enheder/ml og lixisenatid 33 mcg/ml injektion) nu er tilgængelig på recept på amerikanske apoteker. Soliqua 100/33 anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid. 

Adlyxin(TM) (lixisenatid), en GLP-1-analog til injektion én gang dagligt, som er udviklet af Zealand og blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i juli 2016, fås nu også på recept på amerikanske apoteker.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"Det er en rigtig god nyhed, at disse nye behandlingsmuligheder er blevet bredt tilgængelige for amerikanere, og hvad angår Soliqua 100/33 sker dette allerede seks uger efter godkendelsen. Soliqua 100/33, som indeholder både en basalinsulin og en GLP-1-analog, har vist sig at være bedre til at sænke blodsukkeret end Lantus. Produktet markedsføres af Sanofi, og jeg er meget glad for at se deres stærke engagement i lanceringen og deres fokus på at reducere potentielle prisbarrierer for Soliqua 100/33. Sidstnævnte er et kritisk element på det amerikanske marked i dag for at sikre at flest mulige patienter får adgang til den medicin, de har brug for til behandling af deres diabetes."

I et blindet klinisk forsøg viste Soliqua 100/33 indgivet én gang dagligt statistisk bedre effekt med hensyn til sænkning af HbA1c fra baseline til uge 30 (p < 0,0001) end Lantus®, som er verdens mest sælgende basalinsulin1,2,3. Soliqua 100/33 markedsføres i en enkelt fyldt SoloStar pen med et doseringsområde på 15-60 enheder og to startdoser til at understøtte patienternes insulinbehov. Soliqua 100/33 blev godkendt af FDA den 21. november, 2016.

Listeprisen (Wholesale Acquisition Cost) på Soliqua(TM) 100/33 er $127 for en pen med 300 enheder, hvilket svarer til $19,90 om dagen for den gennemsnitlige dosis på 47 enheder, som blev anvendt i det kliniske forsøg.

Sanofi tilbyder Soliqua(TM) 100/33 til en brugerbetaling på $0** for amerikanske patienter med en privat sundhedsforsikring og arbejder samtidig på at opnå landsdækkende tilskud til Soliqua(TM) 100/33.

Positiv udtalelse fra CHMP, der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) i EU

I november 2016 modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brandnavn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i dette kvartal og vil udløse en milepælsbetaling på $10 mio. til Zealand. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre produktet i EU i to fyldte SoloSTAR® penne (10-40 SoloSTAR® pen og 30-60 SoloSTAR® pen).

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for al finansiering, udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløste en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi, som blev modtaget i december 2016. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalingerne udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofi's globale salg af lixisenatid (Lyxumia®/Adlyxin(TM)) og en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af Soliqua(TM) 100/33 / Suliqua(TM).

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Mats Blom

, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) 100/33 i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling i november (i Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM)).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

Referencer

  1. Interne data på fil: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.

  2. Rosenstock J, et al. Presentation 186-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

  3. Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

** Med et "savings card" til Soliqua(TM) 100/33 kan patienter være berettiget til en brugerbetaling på $0 i de næste 12 måneder. Der gælder visse begrænsninger. Dette tilbud gælder for privatforsikrede patienter og gælder ikke for recepter, der er dækket af eller indsendt til refusion i henhold til Medicare, Medicaid, VA, DOD eller TRICARE eller lignende føderale eller delstatslige programmer, herunder ethvert delstatsligt lægemiddelprogram. Ugyldig i tilfælde, hvor det er forbudt i henhold til loven. Indehavere af et "savings card" kan maksimalt opnå en reduktion på $700 pr. pakke i programmets gyldighedsperiode. Besparelserne kan afhænge af patientens egenbetaling. Efter registrering modtager patienten alle detaljer vedrørende programmet. Sanofi US forbeholder sig retten til at ophæve, tilbagekalde eller ændre programmet uden varsel.

01-17_0104 Soliqua 100/33 Nu tilgængelig i USA


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
22 maj
ZEAL
Jefferies hæfter anbefalingen "køb" på Zealand-aktien med et kursmål på 190 kr.  "Vi noterer os, a..
7
22 maj
ZEAL
MEGLERSTATISTIKK   Megler Kjøpt Solgt Netto Internt Mest nettokjøp Carnegie Inve..
4
22 maj
ZEAL
Ja dine tilbøjeligheder er mangfoldige, og kun et får staver får som for !   Iøvrigt refererede jeg ..
4
19 maj
ZEAL
Det ser ud som om Sanofi gør parat til en regulatorisk indsendelse af Lixisenatide i Japan.    "Lixi..
4
18 maj
ZEAL
Hvordan skal vi gøre dig tilfreds Alpehue? Vil du have, at vi andre skal gøre os dumme, fordi du prø..
4
18 maj
ZEAL
De gør plads til ZP's pipeline!
4
08:55
ZEAL
Positive Phase 2a results with microdoses of dasiglucagon support use in a dual-hormone artificial p..
3
22 maj
ZEAL
Jeg har haft mange kampe med denne aktie - som nok leverer forhåbninger men så stort set ikke mere. ..
3
22 maj
ZEAL
Fugle på taget or NOT - du vil se en pæn stigning i dag
3
19 maj
ZEAL
Credit Suisse First Boston fik solgt lidt igår. De solgte mere end hver anden aktie hen igennem hele..
3

Gigantisk vindprojekt går efter 100 pct. PTC trods 2021/23-afslutning

23-05-2017 14:04:08
Et selskab under Denver-baserede The Anschutz Corporation, som den amerikanske multimilliardær Philip Anschutz står bag, går efter at få tildelt PTC-støtte til den fulde sats, selv om halvdelen af det gigantiske vindprojekt på 3000 megawatt først planlægges opført i 2021-2023.Det bekræfter udviklingsselskabet bag projektet, Power Company of Wyoming (PCW), over for Ritzau Finans.Hos Sydbank betegne..

Aktier/åbning: Danske aktier trodser positiv trend i Europa

23-05-2017 09:33:31
Det danske aktiemarked falder tirsdag morgen med 0,5 pct. til 1141,10 set på C20 Cap-niveau. I bunden ligger GN Store Nord, Pandora og Novo Nordisk og trækker ned.GN, der har meddelt, at man udsteder konvertible obligationer for 1,6 mia. kr., falder med 2,2 pct. til 190,80 kr., Novo Nordisk, der står forud for vigtige kontraktforhandlinger i USA i en stærk position til at vinde markedsandele fra r..

Aktier/tendens: Grønt skvulp med regnskabsaktuelle Topdanmark i fokus

23-05-2017 08:27:59
Det peger mod en blød åbning på det danske børsmarked tirsdag morgen efter grønne skvulp på det amerikanske aktiemarked mandag.Regnskaberne tikker fortsat ind på fondsbørsen - og tirsdag er det blandet andet Topdanmarks tur til at komme med tal for første kvartal, hvilket kan give forsikringsselskabet en hovedrolle. Topdanmark, der steg med 1,1 pct. mandag til 189,60 kr. venter er et overskud - ud..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Novo: Diabetesmiddel viser tegn på at kunne medføre vægttab - citat
2
Vestas/Sydbank: Utroligt stærkt positioneret i USA
3
Novo-topchef: Vi står stærkt til at vinde markedsandele - citat
4
Zealand har positive fase 2a-resultater med Dasiglucagon - NY
5
Vestas kan blive påvirket af nyhedsstrøm fra sit største marked

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 126,50 0,0% Aktiekurs uændret
Zealand Pharma AS DKK1 17,65 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
23. maj 2017 16:45:21
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170517.1 - EUROWEB3 - 2017-05-23 16:45:21 - 2017-05-23 16:45:21 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x