04 jan: ALK-Abelló/Sydbank: Har været forsigtig med guidance
04 jan: Eurozonen: Forbrugerprisestimat steg et nøk mere end ventet
04-01-2017 10:34:07

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

Relateret indhold
15 mar - 
Onsdagens aktier: DSV og Mærsk til tops samt bundrekord..
15 mar - 
Zealand FY: Leverer igen røde tal - men lidt bedre end ..
15 mar - 
Aktier/middag: Banker kravler op i ellers let vigende C..
Relateret debat
12:42 - 
enig i at det tager 6-12 måneder at få ordentlig gang i..
12:34 - 
Ok, det forklarer din store viden ang. diabeteslægemidl..
12:06 - 
Genmab er iøvrigt den bio-enkeltaktie jeg har tjent mes..

Selskabsmeddelelse - Nr. 1 / 2017

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

             

  • Soliqua(TM) 100/33 fås nu på recept på amerikanske apoteker

     

  • I december 2016 modtog Zealand milepælsbetalingen på $25 mio. udløst af FDA's godkendelse af Soliqua(TM) 100/33

             

København den 4. januar 2017 - Zealand Pharma (Zealand) oplyser, at Sanofi i dag har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin 100 enheder/ml og lixisenatid 33 mcg/ml injektion) nu er tilgængelig på recept på amerikanske apoteker. Soliqua 100/33 anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid. 

Adlyxin(TM) (lixisenatid), en GLP-1-analog til injektion én gang dagligt, som er udviklet af Zealand og blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i juli 2016, fås nu også på recept på amerikanske apoteker.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"Det er en rigtig god nyhed, at disse nye behandlingsmuligheder er blevet bredt tilgængelige for amerikanere, og hvad angår Soliqua 100/33 sker dette allerede seks uger efter godkendelsen. Soliqua 100/33, som indeholder både en basalinsulin og en GLP-1-analog, har vist sig at være bedre til at sænke blodsukkeret end Lantus. Produktet markedsføres af Sanofi, og jeg er meget glad for at se deres stærke engagement i lanceringen og deres fokus på at reducere potentielle prisbarrierer for Soliqua 100/33. Sidstnævnte er et kritisk element på det amerikanske marked i dag for at sikre at flest mulige patienter får adgang til den medicin, de har brug for til behandling af deres diabetes."

I et blindet klinisk forsøg viste Soliqua 100/33 indgivet én gang dagligt statistisk bedre effekt med hensyn til sænkning af HbA1c fra baseline til uge 30 (p < 0,0001) end Lantus®, som er verdens mest sælgende basalinsulin1,2,3. Soliqua 100/33 markedsføres i en enkelt fyldt SoloStar pen med et doseringsområde på 15-60 enheder og to startdoser til at understøtte patienternes insulinbehov. Soliqua 100/33 blev godkendt af FDA den 21. november, 2016.

Listeprisen (Wholesale Acquisition Cost) på Soliqua(TM) 100/33 er $127 for en pen med 300 enheder, hvilket svarer til $19,90 om dagen for den gennemsnitlige dosis på 47 enheder, som blev anvendt i det kliniske forsøg.

Sanofi tilbyder Soliqua(TM) 100/33 til en brugerbetaling på $0** for amerikanske patienter med en privat sundhedsforsikring og arbejder samtidig på at opnå landsdækkende tilskud til Soliqua(TM) 100/33.

Positiv udtalelse fra CHMP, der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) i EU

I november 2016 modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brandnavn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i dette kvartal og vil udløse en milepælsbetaling på $10 mio. til Zealand. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre produktet i EU i to fyldte SoloSTAR® penne (10-40 SoloSTAR® pen og 30-60 SoloSTAR® pen).

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for al finansiering, udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløste en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi, som blev modtaget i december 2016. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalingerne udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofi's globale salg af lixisenatid (Lyxumia®/Adlyxin(TM)) og en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af Soliqua(TM) 100/33 / Suliqua(TM).

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Mats Blom

, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) 100/33 i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling i november (i Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM)).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

Referencer

  1. Interne data på fil: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.

  2. Rosenstock J, et al. Presentation 186-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

  3. Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

** Med et "savings card" til Soliqua(TM) 100/33 kan patienter være berettiget til en brugerbetaling på $0 i de næste 12 måneder. Der gælder visse begrænsninger. Dette tilbud gælder for privatforsikrede patienter og gælder ikke for recepter, der er dækket af eller indsendt til refusion i henhold til Medicare, Medicaid, VA, DOD eller TRICARE eller lignende føderale eller delstatslige programmer, herunder ethvert delstatsligt lægemiddelprogram. Ugyldig i tilfælde, hvor det er forbudt i henhold til loven. Indehavere af et "savings card" kan maksimalt opnå en reduktion på $700 pr. pakke i programmets gyldighedsperiode. Besparelserne kan afhænge af patientens egenbetaling. Efter registrering modtager patienten alle detaljer vedrørende programmet. Sanofi US forbeholder sig retten til at ophæve, tilbagekalde eller ændre programmet uden varsel.

01-17_0104 Soliqua 100/33 Nu tilgængelig i USA


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
27 mar
ZEAL
GSA Capital Partner har fortsat en short position på 0.51 % og Marshall Wace har nok ikke fået købt ..
9
27 mar
ZEAL
disclaimer: Zealand fylder ca 15% af min depot. GAK 70   Jeg mener at ZEAL er en helt klassisk fejlv..
6
27 mar
ZEAL
Jeg startede denne tråd tidligere i dag. For en gang skyld en Zealand tråd, hvor der var indhold og ..
4
27 mar
ZEAL
Se på prisen på Zealand Pharma lige nu og se på hvad Sanofi alene i milestone mangler at betale. Så ..
3
27 mar
ZEAL
ES...Du er helt sikkert en af foraets stærkeste skribenter..Jeg roser ofte dine saglige indlæg...Men..
3
23 mar
ZEAL
Nu anskuer jeg mine investeringer ud fra den risiko jeg ser fremadrettet, holdt op mod den gevinst j..
3
28 mar
ZEAL
Det ser ud som om short-indækningen fortsætter i dag. Jeg tror det skyldes at det er blevet synligt ..
2
27 mar
ZEAL
jp335671, vi er nogle, der er taknemmelige for dine tal, så tak fordi du deler.
2
27 mar
ZEAL
Lige lidt supplerende info om recept-begreber som "NrX scripr"   Recepttyper:   NBRx  New-to-brand  ..
2
23 mar
ZEAL
det var da lige hvad super fjolset gjorde
2

Vestas får tre ordrer i Kina - NY

29-03-2017 14:36:33
Vestas har fået tre vindmølleordrer til Kina, som alle er annonceret onsdag eftermiddag.Det danske vindmølleselskab skal levere møller til et projekt på 48 megawatt (MW) i Shandong-provinsen, til et 55 MW-projekt et uspecificeret sted i landet og til et andet 48 MW-projekt i Hebei-provinsen.Det fortæller Vestas i tre separate meddelelser.Det første projekt består af 22 V110-møller, der har en nomi..

Aktier/åbning: Mærsk trækker eliteindeks ned mens Carlsberg stiger

29-03-2017 09:36:06
Aktierne i A.P. Møller-Mærsk ligger omkring 150 kr. nede fra åbningen af aktiemarkedet onsdag - og det er lig det udbytte, der fragår aktierne. B-aktien falder med 1,1 pct. til 11.300 kr., mens A-aktien er 1,4 pct. nede i 10.880 kr.Samlet havde eliteindekset hikke fra morgenstunden - men efter 20 minutters handel har minusset bidt sig fast, og eliteindekset falder med 0,4 pct. til indeks 1069,4. D..

Aktier/tendens: Vestas kan komme i fokus i lysegrønt marked

29-03-2017 08:44:42
En større amerikansk satsning på olie og kul kan sætte Vestas i fokus fra morgenstunden, i et marked der ser ud til at åbne i plus.Præsident Donald Trump underskrev tirsdag et dekret om at tilbagerulle centrale dele af sin forgængers, Barack Obamas, klimalovgivning. Og Trump vil blandt andet fjerne et af Obamas tiltag, Clean Power Plan, fordi det ifølge dem er en hindring for olieboring og kulmine..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: Vestas kan komme i fokus i lysegrønt marked
2
Vestas får tre ordrer i Kina - NY
3
Aktier/middag: Fransk storbank pifter efter Carlsberg - Pandora bakker
4
Nordea-flytning kan give ekstraregning til danske banker - citat
5
TK Development kom endelig i plus og varsler ny fremgang

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 110,00 0,0% Aktiekurs uændret
Zealand Pharma AS DKK1 15,48 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
29. marts 2017 21:04:02
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170324.2 - EUROWEB3 - 2017-03-29 21:04:02 - 2017-03-29 21:04:02 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x