04 jan: ALK-Abelló/Sydbank: Har været forsigtig med guidance
04 jan: Eurozonen: Forbrugerprisestimat steg et nøk mere end ventet
04-01-2017 10:34:07

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

Relateret indhold
09 aug - 
KORR: Zealand Pharma er nu dobbeltnoteret i Danmark og ..
09 aug - 
Zealand Pharma er nu dobbeltnoteret i Danmark og USA
09 aug - 
Zealand vil rejse en halv milliard ved børsnotering i U..
Relateret debat
19:24 - 
Ingen formodentlig, ADRs er crap
19:22 - 
Lad os hjælpe dem med hvad der lige er sket: sådan op-e..
19:22 - 
Kan man se hvem der køber Zealand aktier i US, evt. hvo..

Selskabsmeddelelse - Nr. 1 / 2017

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

             

  • Soliqua(TM) 100/33 fås nu på recept på amerikanske apoteker

     

  • I december 2016 modtog Zealand milepælsbetalingen på $25 mio. udløst af FDA's godkendelse af Soliqua(TM) 100/33

             

København den 4. januar 2017 - Zealand Pharma (Zealand) oplyser, at Sanofi i dag har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin 100 enheder/ml og lixisenatid 33 mcg/ml injektion) nu er tilgængelig på recept på amerikanske apoteker. Soliqua 100/33 anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid. 

Adlyxin(TM) (lixisenatid), en GLP-1-analog til injektion én gang dagligt, som er udviklet af Zealand og blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i juli 2016, fås nu også på recept på amerikanske apoteker.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"Det er en rigtig god nyhed, at disse nye behandlingsmuligheder er blevet bredt tilgængelige for amerikanere, og hvad angår Soliqua 100/33 sker dette allerede seks uger efter godkendelsen. Soliqua 100/33, som indeholder både en basalinsulin og en GLP-1-analog, har vist sig at være bedre til at sænke blodsukkeret end Lantus. Produktet markedsføres af Sanofi, og jeg er meget glad for at se deres stærke engagement i lanceringen og deres fokus på at reducere potentielle prisbarrierer for Soliqua 100/33. Sidstnævnte er et kritisk element på det amerikanske marked i dag for at sikre at flest mulige patienter får adgang til den medicin, de har brug for til behandling af deres diabetes."

I et blindet klinisk forsøg viste Soliqua 100/33 indgivet én gang dagligt statistisk bedre effekt med hensyn til sænkning af HbA1c fra baseline til uge 30 (p < 0,0001) end Lantus®, som er verdens mest sælgende basalinsulin1,2,3. Soliqua 100/33 markedsføres i en enkelt fyldt SoloStar pen med et doseringsområde på 15-60 enheder og to startdoser til at understøtte patienternes insulinbehov. Soliqua 100/33 blev godkendt af FDA den 21. november, 2016.

Listeprisen (Wholesale Acquisition Cost) på Soliqua(TM) 100/33 er $127 for en pen med 300 enheder, hvilket svarer til $19,90 om dagen for den gennemsnitlige dosis på 47 enheder, som blev anvendt i det kliniske forsøg.

Sanofi tilbyder Soliqua(TM) 100/33 til en brugerbetaling på $0** for amerikanske patienter med en privat sundhedsforsikring og arbejder samtidig på at opnå landsdækkende tilskud til Soliqua(TM) 100/33.

Positiv udtalelse fra CHMP, der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) i EU

I november 2016 modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brandnavn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i dette kvartal og vil udløse en milepælsbetaling på $10 mio. til Zealand. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre produktet i EU i to fyldte SoloSTAR® penne (10-40 SoloSTAR® pen og 30-60 SoloSTAR® pen).

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for al finansiering, udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløste en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi, som blev modtaget i december 2016. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalingerne udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofi's globale salg af lixisenatid (Lyxumia®/Adlyxin(TM)) og en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af Soliqua(TM) 100/33 / Suliqua(TM).

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Mats Blom

, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) 100/33 i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling i november (i Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM)).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

Referencer

  1. Interne data på fil: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.

  2. Rosenstock J, et al. Presentation 186-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

  3. Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

** Med et "savings card" til Soliqua(TM) 100/33 kan patienter være berettiget til en brugerbetaling på $0 i de næste 12 måneder. Der gælder visse begrænsninger. Dette tilbud gælder for privatforsikrede patienter og gælder ikke for recepter, der er dækket af eller indsendt til refusion i henhold til Medicare, Medicaid, VA, DOD eller TRICARE eller lignende føderale eller delstatslige programmer, herunder ethvert delstatsligt lægemiddelprogram. Ugyldig i tilfælde, hvor det er forbudt i henhold til loven. Indehavere af et "savings card" kan maksimalt opnå en reduktion på $700 pr. pakke i programmets gyldighedsperiode. Besparelserne kan afhænge af patientens egenbetaling. Efter registrering modtager patienten alle detaljer vedrørende programmet. Sanofi US forbeholder sig retten til at ophæve, tilbagekalde eller ændre programmet uden varsel.

01-17_0104 Soliqua 100/33 Nu tilgængelig i USA


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
14:18
ZEAL
Jeg mener kun jeg har set at de har ansøgt men nu ser det ud til at de har fået svar.   Zealand Phar..
8
14 aug
ZEAL
Tænk Hvad i 2 ikke kunne udrette hvis i blot brugte jeres tid på noget fornuftigt?
8
14:30
ZEAL
Du kan omvendt argumentere at der er har været en "rabat" på at der var en frygt knyttet til at man ..
3
14 aug
ZEAL
Det hedder stadig ikek en IPO, for det hedder det kun foerste gang et firma gaar paa boersen....... ..
3
12 aug
ZEAL
At Soliqus er markedsleder med kombinationsproduktet Soliqua kan ingen vist betvivle.    Zealand Pha..
3
12 aug
ZEAL
Soliqua er stadig markedsleder med kombinationsprodukterne fra Novo og Sanofi selvom godkendelsen af..
3
10 aug
ZEAL
Prospekt i dag, måske med afsløring af forventninger til indtjening fra Adlyxin, Lyxumia og Soliqua ..
3
14 aug
ZEAL
Det var ikke det som vi havde håbet på, men nu salget af Soliqua lader vente på sig var der nok ikke..
2
14 aug
ZEAL
I er blevet udvandet så det driver. 🤔 Aktie rabat og 50 millioner i omkostninger. Synes i er blevet..
2
14 aug
ZEAL
Company announcement - No. 35/2017     Zealand Pharma A/S has today registered a capital increase o..
2

Coloplast/CEO: Har underskrevet ny VA-kontrakt på trods af fejl

16-08-2017 14:33:48
En fejl i administrationen af kontrakten med det amerikanske veteranministerium, U.S Department of Veterans Affairs, har betydet, at det danske medicoselskab Coloplast vurderer, at det skal tilbagebetale 90 mio. kr. til ministeriet.Selskabets oplyste om engangsbeløbet i regnskabet for tredje kvartal af det forskudte regnskabsår 2016/2017, der blev fremlagt onsdag ved middagstid, og her fremgik det..

Aktier/middag: Mærsk og Carlsberg deles om top og bund i grønt C20

16-08-2017 11:33:01
Med plusser til størstedelen af de danske eliteaktier ligger C20 Cap-indekset onsdag middag i positivt terræn, og med til at trække op er Mærsk-aktierne efter koncernens regnskab. Omvendt bliver Carlsberg straffet for sit.Samlet går C20 Cap-indekset frem med 0,3 pct. til 1170,82, og dermed følger det danske eliteindeks trenden i resten af Europa, hvor de fleste aktieindeks ligeledes noterer stigni..

Aktier/tendens: Regnskaber i centrum for udvikling i C20 Cap

16-08-2017 08:36:09
Der er ikke meget påvirkning eller inspiration at hente fra udlandet for de danske investorer onsdag, og dagens udvikling i C20 Cap-indekset vil sandsynligvis blive bestemt af dagens regnskaber fra nogle af indekset tunge selskaber med A.P. Møller-Mærsk i spidsen.C20 Cap-indekset lukkede tirsdag med et fald på 0,1 pct. til 1167,07.De amerikanske aktier lukkede tirsdag med små udsving tæt på nulpun..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Vestas/Sydbank: Sætter tungt aftryk på konkurrencepræget marked - NY
2
NNIT/CEO: Vi stopper ikke op og håber på Novo Nordisk
3
Spar Nord opjusterer og ændrer udbyttepolitik
4
Vestas bekræfter ordre på 424 MW i Mexico
5
Danske rederier har nået bunden - citat

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 115,00 1,3% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
16. august 2017 21:58:40
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170808.1 - EUROWEB3 - 2017-08-16 21:58:40 - 2017-08-16 21:58:40 - 1 - Website: OKAY