04 jan: ALK-Abelló/Sydbank: Har været forsigtig med guidance
04 jan: Eurozonen: Forbrugerprisestimat steg et nøk mere end ventet
04-01-2017 10:34:07

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

Relateret indhold
22 jun - 
Zealand/Jefferies: Fastholder købsanbefaling efter posi..
22 jun - 
Aktier/åbning: Overvejende sur stemning med fald til Mæ..
19 jun - 
Mandagens aktier: FLSmidth og Danske Bank førte an i fr..
Relateret debat
18:07 - 
Der er intet magisk i 130, hvilket skulle det vaere ??
18:02 - 
Var det ikke noget at blive speaker på galop banen?😎
18:01 - 
130 er den magiske grænse og det krydset vi ikke i dag.

Selskabsmeddelelse - Nr. 1 / 2017

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

             

  • Soliqua(TM) 100/33 fås nu på recept på amerikanske apoteker

     

  • I december 2016 modtog Zealand milepælsbetalingen på $25 mio. udløst af FDA's godkendelse af Soliqua(TM) 100/33

             

København den 4. januar 2017 - Zealand Pharma (Zealand) oplyser, at Sanofi i dag har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin 100 enheder/ml og lixisenatid 33 mcg/ml injektion) nu er tilgængelig på recept på amerikanske apoteker. Soliqua 100/33 anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid. 

Adlyxin(TM) (lixisenatid), en GLP-1-analog til injektion én gang dagligt, som er udviklet af Zealand og blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i juli 2016, fås nu også på recept på amerikanske apoteker.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"Det er en rigtig god nyhed, at disse nye behandlingsmuligheder er blevet bredt tilgængelige for amerikanere, og hvad angår Soliqua 100/33 sker dette allerede seks uger efter godkendelsen. Soliqua 100/33, som indeholder både en basalinsulin og en GLP-1-analog, har vist sig at være bedre til at sænke blodsukkeret end Lantus. Produktet markedsføres af Sanofi, og jeg er meget glad for at se deres stærke engagement i lanceringen og deres fokus på at reducere potentielle prisbarrierer for Soliqua 100/33. Sidstnævnte er et kritisk element på det amerikanske marked i dag for at sikre at flest mulige patienter får adgang til den medicin, de har brug for til behandling af deres diabetes."

I et blindet klinisk forsøg viste Soliqua 100/33 indgivet én gang dagligt statistisk bedre effekt med hensyn til sænkning af HbA1c fra baseline til uge 30 (p < 0,0001) end Lantus®, som er verdens mest sælgende basalinsulin1,2,3. Soliqua 100/33 markedsføres i en enkelt fyldt SoloStar pen med et doseringsområde på 15-60 enheder og to startdoser til at understøtte patienternes insulinbehov. Soliqua 100/33 blev godkendt af FDA den 21. november, 2016.

Listeprisen (Wholesale Acquisition Cost) på Soliqua(TM) 100/33 er $127 for en pen med 300 enheder, hvilket svarer til $19,90 om dagen for den gennemsnitlige dosis på 47 enheder, som blev anvendt i det kliniske forsøg.

Sanofi tilbyder Soliqua(TM) 100/33 til en brugerbetaling på $0** for amerikanske patienter med en privat sundhedsforsikring og arbejder samtidig på at opnå landsdækkende tilskud til Soliqua(TM) 100/33.

Positiv udtalelse fra CHMP, der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) i EU

I november 2016 modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brandnavn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i dette kvartal og vil udløse en milepælsbetaling på $10 mio. til Zealand. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre produktet i EU i to fyldte SoloSTAR® penne (10-40 SoloSTAR® pen og 30-60 SoloSTAR® pen).

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for al finansiering, udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløste en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi, som blev modtaget i december 2016. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalingerne udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofi's globale salg af lixisenatid (Lyxumia®/Adlyxin(TM)) og en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af Soliqua(TM) 100/33 / Suliqua(TM).

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Mats Blom

, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) 100/33 i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling i november (i Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM)).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

Referencer

  1. Interne data på fil: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.

  2. Rosenstock J, et al. Presentation 186-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

  3. Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

** Med et "savings card" til Soliqua(TM) 100/33 kan patienter være berettiget til en brugerbetaling på $0 i de næste 12 måneder. Der gælder visse begrænsninger. Dette tilbud gælder for privatforsikrede patienter og gælder ikke for recepter, der er dækket af eller indsendt til refusion i henhold til Medicare, Medicaid, VA, DOD eller TRICARE eller lignende føderale eller delstatslige programmer, herunder ethvert delstatsligt lægemiddelprogram. Ugyldig i tilfælde, hvor det er forbudt i henhold til loven. Indehavere af et "savings card" kan maksimalt opnå en reduktion på $700 pr. pakke i programmets gyldighedsperiode. Besparelserne kan afhænge af patientens egenbetaling. Efter registrering modtager patienten alle detaljer vedrørende programmet. Sanofi US forbeholder sig retten til at ophæve, tilbagekalde eller ændre programmet uden varsel.

01-17_0104 Soliqua 100/33 Nu tilgængelig i USA


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
22 jun
ZEAL
Glepaglutide - Fase II studiet kunne pege på at Glepagtide er bedre end Gattex. Det sekundær endpoin..
9
19 jun
ZEAL
Du kan bruge konkurrant produktet Gattex (teduglutide) som benchmark.Her varede studie 24 uger med l..
9
19 jun
ZEAL
I Februar 2015 opkøbte det irske pharma-selskab Shire det selskab som hed "NPS Pharmaceuticals" for ..
7
22 jun
ZEAL
Zealand Pharmas positive data fra fase 2-studier med glukagonanalogen Dasiglucagon til diabetesbehan..
5
18 jun
ZEAL
Det er nu ikke særlig pænt at dig at sige sådan om Goodwrench, Kenneth - de fleste ved vist udemærke..
5
21 jun
ZEAL
Du kan ikke drage noge konklusion ud fra det sidste tal men det er stort set det du gør. Du kan tale..
4
21 jun
ZEAL
4
20 jun
ZEAL
Så Jefferies vil lægge 20 kr på kursen og markedet vil lægge på 2 kr.    Det kræver så at nogen kan ..
4
18 jun
ZEAL
Læg mærke til det fine regnestykke Goodwrench har sat op til at underbygge hans kursmål på 80 kr.
4
11:05
ZEAL
En helt anden ting, foerhe hvor folk ikke kunne se short positioner tror jeg faktisk folk tjente fle..
3

Økonomisk planlægning

22-06-2017 09:52:24
Sponsoreret indhold:Alle har brug for en økonomisk plan. Men hvor skal du begynde? Vi forklarer hvordan i fire enkle trin.Selvom det kan virke overvældende at skulle planlægge sin økonomiske fremtid (der er så meget, der kan ske og så mange overvejelser), så behøver det ikke være stressende at lære at udarbejde en økonomisk plan, hvis du gør det rigtigt. Som alle store spørgsmål i livet er planlæg..

Aktier/tendens: Mærsk og Tryg kan komme i fokus

14-06-2017 08:08:45
A.P. Møller-Mærsk kan onsdag blive påvirket af kinesiske nøgletal og et løftet kursmål hos et større amerikansk finanshus, mens forsikringsselskabet Tryg kan blive presset af en sænket anbefaling af aktien af et italiensk finanshus.Overordnet set ventes det europæiske aktiemarked onsdag at åbne tæt på uændret, og mange investorer vil formentlig forholde sig afventende forud for resultatet af todag..

Carlsberg-konkurrent er klar til indrømmelser for britisk opkøb

13-06-2017 16:19:06
Den hollandske bryggerigigant Heineken, som blandt andet konkurrerer med Carlsberg, er parat til at komme med indrømmelser over for myndighederne i Storbritannien for at få lov til at overtage den britiske pubkæde Punch Taverns.Det skriver Bloomberg News, efter at de britiske konkurrencemyndigheder, Competition and Markets Authority (CMA), tidligere har advaret Heineken om, at selskabets overtagel..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: Lundbeck kan gå fra top til flop
2
Novo-fondens investeringsselskab skifter navn for at undgå forvirring
3
Børsdebutant fik en fornem start på børstilværelsen - steg 41 pct.
4
Tysk storbank tager ordentlig bet i forbindelse med fyringer
5
Lundbeck lider nyt nederlag - USA afviser Brintellix-ansøgning

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 128,50 1,6% Stigning i aktiekurs
Zealand Pharma AS DKK1 17,75 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Interactive Data.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
23. juni 2017 22:39:21
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20170623.1 - EUROWEB6 - 2017-06-23 22:39:21 - 2017-06-23 22:39:21 - 1 - Website: OKAY

Når du besøger Euroinvestor.dk accepterer du, at der anvendes cookies, som vi og vores samarbejdspartnere benytter til funktionalitet, statistik og markedsføring. Læs mere om cookies på Euroinvestor.dk her

x