Pressemeddelelse - Nr. 1/2017

Patientrekruttering afsluttet for fase II-forsøg med glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom

• Resultaterne fra fase II-forsøget forventes medio 2017

• Glepaglutid er en ny GLP-2-analog, med potentiale til at forbedre behandlingen for patienter med korttarmssyndrom

København, den 6. februar 2017 - Zealand Pharma A/S ("Zealand") meddeler, at den sidste patient har påbegyndt behandling i et dosisfastsættende proof-of-concept fase II-forsøg med glepaglutid^[1] til behandling af korttarmssyndrom. Korttarmssyndrom er en alvorlig tilstand, hvor tarmfunktionen er manglende eller utilstrækkelig efter kirurgisk fjernelse af store dele af tynd- eller tyktarmen som følge af kræft, iskæmi eller Crohns sygdom. Patienter med korttarmssyndrom har nedsat eller manglende tarmabsorptionsevne og kan ikke opretholde proteinenergi-, væske-, elektrolyt- og næringsstofbalancen ved at spise almindelig kost. Mange er derfor afhængige af intravenøs tilførsel af væske, salte og næringsstoffer gennem et centralt anlagt kateter for at opretholde kroppens funktioner.

Glepaglutid, en ny GLP-2-analog med en halveringstid i mennesker på op til 17 timer, er under udvikling af Zealand til behandling af korttarmssyndrom. Der er påvist signifikante virkninger på tynd- og tyktarmen i prækliniske forsøg, og i det kliniske fase I-forsøg blev det konkluderet, at glepaglutid er sikker og veltolereret. Glepaglutid er udviklet til at være stabilt i flydende formulering med henblik på nem og praktisk daglig dosering med en injektionspen.

Fase II-forsøgets primære formål er at vurdere virkningen af glepaglutid med hensyn til forbedring af patienternes tarmabsorptionsevne. Resultaterne fra fase II-forsøget forventes i sommeren 2017. 

"Mennesker med korttarmssyndrom har nedsat livskvalitet på grund af konstant diarré og afhængighed af daglig intravernøs ernæring. Korttarmssyndrom er forbundet med en høj risiko for sepsis, blodpropper, leverbeskadigelse og nedsat nyrefunktion, så der er desperat behov for bedre behandlingsmuligheder," siger Palle Jeppesen, primær studieleder i fase II-forsøget samt professor og overlæge på Medicinsk Gastroenterologisk Klinik, Rigshospitalet.

I en kommentar til denne pressemeddelelse udtaler Adam Steensberg, Senior Vice President og Chief Medical and Development Officer i Zealand

: "Det er med stor tilfredsstillelse, at vi kan meddele, at patientrekrutteringen nu er afsluttet i det dosisfastsættende fase II-forsøg med glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom. Korttarmssyndrom kan være en meget belastende tilstand, idet nogle patienter er afhængige af intravenøs infusion af væske og næringsstoffer i op til 16 timer dagligt. Vi er meget taknemmelige for det engagement, der er udvist af studie personale og patienter for at nå denne milepæl, og vi glæder os til at se forsøgsresultaterne til sommer. Vi er dedikerede til at føre denne produktkandidat igennem det fulde udviklingsprogram, så vi forhåbentlig kan tilbyde denne patientgruppe en ny og brugervenlig behandling."

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen,

adm. direktør

Tlf.: 51 67 61 28, e-mail:

bmj@zealandpharma.com

Mats Blom,

økonomidirektør

Tlf.: 31 53 79 73, e-mail:mabl@zealandpharma.com

Om korttarmssyndrom

Korttarmssyndrom er en kompleks kronisk sygdom karakteriseret ved svært nedsat tarmfunktion. Korttarmssyndrom kan opstå efter kirurgisk fjernelse af dele af tynd- og tyktarmen eller som følge af funktionsmangel forårsaget af tarmbeskadigelse. De primære underliggende årsager til korttarmssyndrom er Crohns sygdom, tyktarmskræft, iskæmi og strålebehandling.

Mennesker med korttarmssyndrom har nedsat eller manglende tarmabsorptionsevne og kan ikke opretholde proteinenergi-, væske-, elektrolyt- og næringsstofbalancen ved at spise almindelig kost. Mange er derfor i stigende grad afhængige af hyppig intravenøs tilførsel af væske, salte og næringsstoffer gennem et centralt anlagt kateter for at opretholde kroppens homøostase. Det anslås, at der p.t. er 10.000-20.000 mennesker med korttarmssyndrom i EU og et tilsvarende antal i USA.

For mennesker, der modtager regelmæssig intravenøs ernæring, er sygdommen og behandlingen forbundet med en række alvorlige og livstruende komplikationer, bl.a. nedsat levetid og høj risiko for sepsis og andre infektioner, blodpropper, leverbeskadigelse og nedsat nyrefunktion. Derudover er patienternes livskvalitet markant nedsat som følge af konstant diarré og afhængighed af daglig intravernøs ernæring, som kan tage op til 16 timer og indgives om natten, hvilket medfører søvnforstyrrelser og begrænsning af de daglige aktiviteter.

Teduglutid (Gattex^®/Revestive^®), en GLP-2-receptoragonist, blev godkendt i 2012 og lanceret i 2014 i både USA og Europa som det første lægemiddel til behandling af korttarmssyndrom.                         

Om Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på at opdage, designe og udvikle nye peptidbaserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejde med Sanofi, Boehringer Ingelheim og Helsinn samt en pipeline af egne patentbeskyttede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomhedens først udviklede lægemiddel, lixisenatid, en prandial GLP-1-analog til dosering én gang dagligt til behandling af type 2-diabetes, er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Adlyxin(TM) i USA og Lyxumia^® uden for USA. Lixisenatid er udviklet i en præmikskombination med basal insulin glargin (Lantus^®) og markedsføres som Soliqua(TM) 100/33 i USA og er godkendt som Suliqua(TM) i Europa.

Zealands pipeline omfatter dasiglucagon* (ZP4207, enkeltdosisversion) til nødbehandling af akut svær hypoglykæmi (fase II), glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II), dasiglucagon* (ZP4207, flerdosisversion) til brug i et bihormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi og diabetes (fase II) samt en række andre terapeutiske peptider i tidlig klinisk og præklinisk udvikling.

Zealand er baseret i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Nonproprietary Names (pINN)). 

[1]

Glepaglutid er et foreslået INN-navn (proposed International Nonproprietary Name). 

01-17_0206 - Final patient - glepaglutide Ph II trial

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire