24 okt: U.S. FDA grants orphan drug designation to glepaglutide for the t..
24 okt: Sanoma Improves its Outlook for 2017
24-10-2017 12:44:03

U.S. FDA grants orphan drug designation to glepaglutide for the treatment of short bowel syndrome

Relateret indhold
17 nov - 
Aktier/åbning: Genmab tager føringen efter bonus i posi..
17 nov - 
Aktier/tendens: Genmab og ISS kan komme i fokus i afdæm..
16 nov - 
Torsdagens aktier: Genmab og GN forrest i bedste dag si..
Relateret debat
19:15 - 
Det har du tilsyneladende (også) helt misforstået, alpe..
18:45 - 
De fakta vi kender er fra et US markedet uden tilskudso..
18:18 - 
" 27,5 mio svarer til hente 9% i år 1 og 33% allerede i..

Company announcement - No. 48/2017

U.S. FDA grants orphan drug designation to glepaglutide for the treatment of short bowel syndrome

Copenhagen, Denmark, October 24, 2017 - The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Office of Orphan Products Development (OOPD) has granted an orphan drug designation to glepaglutide for the treatment of the rare disease short bowel syndrome (SBS)*. Glepaglutide is a Zealand-invented long-acting GLP-2 analog that may offer a treatment option for patients with reduced or complete loss of intestinal function. Glepaglutide has been shown to reduce fecal wet weight output as well as indicated increases in both energy, fluid and electrolyte absorption in SBS patients in a Phase 2 trial. Interactions with U.S. and EU regulatory authorities are planned with the aim of moving glepaglutide into Phase 3 clinical trials in 2018.

Britt Meelby Jensen, President and CEO of Zealand, comments:

"The orphan drug designation is great news, both for Zealand and for the patients suffering from short bowel syndrome. The orphan drug designation for glepaglutide enables us to have a closer and more frequent dialogue with the FDA throughout our late stage clinical development. Glepaglutide is one of Zealand's leading product candidates, which we are developing all the way to market, and this designation is an important step for us in our efforts to ensure an efficient path to registration and patient access."

The United States Congress passed the Orphan Drug Act in 1983 to provide incentives for industry investment in treatments for rare conditions. Companies that receive orphan drug designation for their products qualify for various incentives including tax credits for clinical trial costs, relief from prescription drug user fees and the potential for seven years of market exclusivity after the drug is approved.

Short bowel syndrome

Short bowel syndrome (SBS) is a life-threatening and complex chronic severe condition associated with reduced or complete loss of intestinal function. In adults, the main underlying causes of SBS are major intestinal surgery following Crohn's disease, ischemia, radiation damage and surgery. It is estimated that 20,000-40,000 patients are affected by SBS in the U.S. and Europe. The most severely affected people are dependent on daily parenteral support. This requires them to be connected to infusion lines and pumps, which pose significant restrictions on their ability to engage in daily activities.

For further information, please contact:

Britt Meelby Jensen, President and CEO

Tel.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Executive Vice President and Chief Financial Officer

Tel.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

About Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq Copenhagen and New York: ZEAL) ("Zealand") is a biotechnology company focused on the discovery, design and development of innovative peptide-based medicines. Zealand has a portfolio of medicines and product candidates under license collaborations with Sanofi and Boehringer Ingelheim as well as a pipeline of internal product candidates focusing on specialty gastrointestinal and metabolic diseases.

Zealand is based in Copenhagen (Glostrup), Denmark. For further information about the Company's business and activities, please visit www.zealandpharma.com or follow us on Twitter @ZealandPharma or LinkedIn.

*https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?

cfgridkey=539216 

Attachments:

http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/8adcfbfe-79c2-43d3-a199-5c4e6afd0efd

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
11:57
ZEAL
I det IPO prospekt som Zealand Pharma udsendte i sammenhæng med udstedelse af «American Depositary S..
15
18 nov
ZEAL
Den 27. oktober har Lægemiddelstyrelsen offentliggjort at det er blevet besluttet at Suliqua per 1. ..
7
20 nov
ZEAL
Her er udtalesen som var benzin på bålet da Zealand Pharma begyndt at falde. Der blev stille et spør..
6
18 nov
ZEAL
Det australiske lægemiddelmyndighed TGA har den 27. oktober 2017 godkendt Soliqua på følgende indika..
6
19 nov
ZEAL
Du minder snart om GW - total kollerisk, skændes 24/7 med 90% nonsensindlæg hvor du på 5. år er "imo..
5
19 nov
ZEAL
Nej, jeg skændes ikke med nogen, blotlægger derimod ignoranters niveau, herunder dit.
5
19 nov
ZEAL
Jeg mener at Bryan Garnier seneste analyse rammer meget godt plet. Jeg tror at det er muligt at opnå..
5
12:20
ZEAL
Tak for - som sædvanlig - et informativ indlæg, der afspejler en særdeles dyb viden på området. Gid ..
4
21 nov
ZEAL
Da noget pjat at skrive. Ingen kan sgu da se om det shorts eller ikke shorts. Ligner ønsketænkning.
4
23 nov
ZEAL
Nogen vil gerne købe nogle Zealand Pharma aktier tilsyneladende men det er ikke så meget der blev om..
3

Mærsk-aktien får comeback og har bedste børsdag i fire måneder

24-11-2017 15:11:54
A.P. Møller-Mærsk har haft en hård periode på børsen efter selskabets regnskab tidligere på måneden, men fredag får aktien lidt tiltrængt medvind.Aktien stiger fredag eftermiddag 3,6 pct. til 10.500 kr., hvilket er den højeste stigning på én dag siden begyndelsen af juli.- Mærsk-aktien har fået rimeligt mange klø på det seneste, og så skal man også have in mente, at der er tynd volumen i markedet ..

Mærsk: Rateindeks falder til laveste i 15 måneder trods lyspunkt -NY

24-11-2017 13:35:30
SCFI-indekset over rateudviklingen på en stribe ruter fra Shanghai og ud i verden faldt igen denne uge.Indekset faldt 3,9 pct. til 705,2, viser nye data fra Shanghai Shipping Exchange, og tager dermed sit tredje dyk i træk. Indekset ligger nu på det laveste niveau siden august 2016.Ugens aflæsning er desuden 16 pct. lavere end snitniveauet hidtil i år. Raterne dykkede, selv om der var mere positiv..

Aktier/åbning: Køkkenkoncern får rolig børsdebut i uændret marked

24-11-2017 09:14:57
Køkkenkoncernen TCM Group, der blandt andet ejer brands som Svane Køkkenet og Tvis Køkkener, får fredag en noget stille debut på den københavnske fondsbørs.Resten af markedet udvikler sig også generelt roligt, og der er heller ikke større nyheder eller kommende offentliggørelser på tapetet. Det danske eliteindeks stiger knap 0,1 pct. til 1115,86 kort efter børsåbningen.Herhjemme er C20 Cap-indekse..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Genmab/Jyske: Resultatet før skat vil nærme sig 5 mia. kr. i 2019 - NY
2
Aktier/tendens: Køkkenkoncern får børsdebut i ventet positivt marked
3
Analytiker: Boligejere med variable lån risikerer at udhule friværdien
4
TCM går på børsen med markedsværdi på lille milliard - NY2
5
Aktier/åbning: Køkkenkoncern får rolig børsdebut i uændret marked

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 91,00 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2017  Disclaimer Privatlivspolitik
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
24. november 2017 19:16:57
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20171124.1 - EUROWEB7 - 2017-11-24 19:16:57 - 2017-11-24 19:16:57 - 1 - Website: OKAY