06 feb: Vestas: Investeringsfonde satser på kursfald op til årsregnskab
07 feb: Chr. Hansen/Goldman: Anbefaling løftes til "køb" fra "neutral"
06-02-2018 18:22:21

Bavarian Nordic offentliggør positive resultater fra afgørende fase 3 forsøg med koppevaccinen IMVAMUNE®

Relateret indhold
13 jun - 
Aktier/middag: WDH og GN trækker indekset frem inden re..
12 jun - 
C25-selskaber/Jyske: Dropper dækning af flere selskaber
06 jun - 
Onsdagens aktier: Analysenyt løftede William op i toppe..
Relateret debat
09:12 - 
dejligt: info nordnet Bavarian 7,54 19-jun -0,59
20 jun - 
Dobbeltskat? Det må du forklare. Du ved noget, je..
20 jun - 
P/E på 1266 ?

  • Begge primære endemål blev succesfuldt nået

  • Forsøget er det andet positive fase 3 forsøg, der påviser sikkerheden og den ønskede effekt af IMVAMUNE, og er det sidste forsøg krævet af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for at kunne opnå godkendelse

  • Forventet indsendelse af registreringsansøgning i 2. halvår 2018 med fast track status

KØBENHAVN, Danmark, 6. februar 2018 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag positive resultater fra det afgørende fase 3 forsøg med selskabets ikke-replikerende koppevaccine, IMVAMUNE®. Begge primære endemål blev nået i forsøget, der påviste IMVAMUNE's effekt sammenlignet med ACAM2000®, som er den godkendte, replikerende koppevaccine i USA.

I forsøget, der var et randomiseret, open-label forsøg i 440 personer, blev det højeste niveau af neutraliserende antistoffer fremkaldt af IMVAMUNE, påvist at være to gange højere end niveauet af antistoffer fremkaldt af ACAM2000. Dermed nåede forsøget sit primære endemål for klinisk sammenlignelighed (non-inferioritet) og viste endda statistisk overlegen immunrespons. Historisk har den beskyttende effekt mod kopper i førstegangsvaccinerede været målt på evnen til at fremkalde en reaktion i huden (pustel, skorpe og ar) efter vaccination med replikerende koppevacciner, såsom ACAM2000. Desuden har forebyggelse eller reduktion af en sådan reaktion hos personer, der blev revaccineret, historisk været udtryk for, at personen havde et beskyttende respons mod kopper. Således blev forsøgets andet primære endemål også nået, idet førstegangsvaccination med IMVAMUNE resulterede i en større reduktion af reaktionen (mindre ar) og endda forebyggede reaktionen fuldstændigt hos hovedparten af forsøgspersonerne, der blev revaccineret med ACAM2000.

Mere end 7.800 personer er blevet vaccineret med IMVAMUNE i 21 kliniske forsøg til dato, inklusive to fase 3 forsøg, der har vist en favorabel sikkerhedsprofil samt effekt sammenlignet med replikerende koppevacciner. Bavarian Nordic planlægger at indsende en registreringsansøgning i andet halvår 2018. Hvis produktgodkendelsen opnås, vil selskabet samtidig være berettiget til at modtage en såkaldt "Priority Review Voucher", som kan anvendes til at fremskynde godkendelsesprocessen ved en fremtidig registreringsansøgning, og som desuden er et salgsbart aktiv.

"Forsøgets succes repræsenterer en stor bedrift for Bavarian Nordic. Disse samt tidligere forsøgsresultater bekræfter IMVAMUNE's potentiale til at beskytte mod kopper og understøtter en produktgodkendelse hos de amerikanske sundhedsmyndigheder," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic. "Dette program er kun blevet gjort mulig med en vedvarende og stærk støtte fra talrige instanser under den amerikanske regering, og viser hvad der kan opnås via et succesrigt samarbejde mellem det offentlige og private virksomheder i bestræbelserne på at beskytte befolkningen mod et overlagt udslip af koppevirus."

Fase 3 forsøget rekrutterede 440 personer på et amerikansk militæranlæg i Sydkorea, og blev ledet af United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (USAMRIID) i samarbejde med U.S. Defense Health Agency (DHA). Yderligere information om forsøget kan findes på https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01913353. 

Anerkendelse af støtte fra offentlige institutioner

Fase 3 studiet, der sammenlignede sikkerheden og immunogeniciteten af IMVAMUNE med ACAM2000 er finansieret helt eller delvist af amerikanske offentlige midler fra Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, under kontrakt nr. HHSO100200700034C

Om IMVAMUNE koppevaccine

IMVAMUNE er under udvikling som koppevaccine til personer, der ikke tåler replikerende vacciner, såsom personer med atopisk dermatitis og hiv. Kliniske forsøg, der omfatter flere end 7.800 personer, herunder personer med atopisk dermatitis og hiv, viser at IMVAMUNE har en gunstig bivirkningsprofil. Vaccinen er godkendt i Canada, hvor den markedsføres under navnet IMVAMUNE samt i den Europæiske Union, hvor den markedsføres under navnet IMVANEX® og er den eneste ikke-replikerende koppevaccine, der er godkendt til den almene befolkning.

Bavarian Nordic har til dato leveret 28 millioner doser flydende-frosset IMVAMUNE til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager. Selskabet har igangværende kontrakter med Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) med henblik på at forny lageret med en frysetørret udgave af vaccinen, der har en længere holdbarhed.

Om Bavarian Nordic

Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative og sikre vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Vi leverer den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af IMVAMUNE® og andre medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere.

For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.

Udsagn om fremtiden

Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt

Rolf Sass Sørensen

Vice President Investor Relations

Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 03 / 2018

2018-03-da


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Bavarian Nordic A/S via Globenewswire

Vedhæftet fil: 2018-03-da.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
18 jun
BAVA
Dvs de bør være der indenfor 9 børsdage... Hvis disse data gentager det som er kommet frem indtil nu..
12
18 jun
BAVA
Jeg har læst vanvittigt mange indlæg du har skrevet om Bavarian, og du bringer mange spændende ting ..
6
09:12
BAVA
dejligt: info nordnet Bavarian 7,54 19-jun -0,59
4
20 jun
BAVA
For pokker hvor jeg syntes der er meget tom snak omkring Bavarian pt. Det bær tydelig præg af at de ..
3
20 jun
BAVA
Præsentation fra igår for dem der er i tvivl om der er sket noget... http://www.bavarian-nordic.com/..
3
20 jun
BAVA
Kopper - accepteret i EU og Canada, godkendes i USA i 2019 Stor kontrakt på ebola Rsv - langt henn..
2
20 jun
BAVA
Den burde falde -  siger geniet, hvorhen? i et hul eller hvad, se lidt mere realistist på aktien.  
2
18 jun
BAVA
Aaah sådan noget vrøvl - hvis rsv lykkes, så lykkes den uanset hvad jeg skriver - du er vist overtro..
2
18 jun
BAVA
Bava meddelte på forleden på investordag i Århus, at data fra RSV kommer inden for 14 dage   så rigt..
2
18 jun
BAVA
Disse data er lovet så sent som ifm præsentation for Dansk Aktionærforening den 12/6 - kik her...   ..
2

Aktier/tendens: Novo og Chr. Hansen i fokus fra start

21-06-2018 08:19:54
Stærke tendenser for de amerikanske aktier ventes torsdag at sende positive vibrationer ind over aktiemarkederne i Europa, hvor en "dark horse" dog er markedets reaktion på den nedjustering, som den tyske bilgigant Daimler kom med onsdag aften. - Det ser ud til, at vi får lov til at starte lidt bedre op, end man ellers kan frygte, når der er så meget usikkerhed derude. En af de ting, som bliver sp..

Jyske Bank/CEO: Vi satser meget, meget hårdt på it - citat

20-06-2018 13:38:15
Jyske Bank vil i løbet af 2018 blive en forandret bank, hvilket vil været drevet af store investeringer i optimeringer. Det skal ske gennem hvad bankens ordførende direktør, Anders Dam, i et interview med Finanswatch kalder "robotisering". For nylig fik banken sine kapitalforhold på plads efter salget af sin 38,5 pct. ejerandel i Nordjyske Bank.- Nu er det endt der, hvor vi har fået løst vores kap..

Ambu: Udenlandske investorer sender aktien mod rekord

20-06-2018 11:18:25
Der er rift om Ambu onsdag formiddag, hvor aktien har sat kursen mod rekord efter en gevinst, der bare har vokset sig større og større i løbet af formiddagen.En rundringning til et par handlere og analytikere har umiddelbart ikke kastet en forklaring af sig.- Der er ingen nyheder ude om Ambu, og vi sidder umiddelbart også og undrer os lidt, siger chefhandler i Danske Bank Mads Zink til Ritzau Fina..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: Novo og Chr. Hansen i fokus fra start
2
Onsdagens aktier: Rekord-Ambu satte C25 til vægs
3
Novo/Sydbank: Flotte data kan sikre høj pris til ny diabetespille - NY
4
Aktier/middag: Ambu sætter fart på med uforklaret stigning
5
MHI Vestas/CEO: Skal udvikle os uden at "disrupte" værdikæden

Relaterede aktiekurser

Bavarian Nordic A/S 200,70 2,2% Stigning i aktiekurs
Bavarian Nordic Ord Shs 194,50 -2,0% Fald i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2018  Disclaimer  |  Cookie- og privatlivspolitik  |  Persondatapolitik
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
21. juni 2018 10:24:48
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20180619.1 - EUROWEB2 - 2018-06-21 10:24:48 - 2018-06-21 10:24:48 - 1 - Website: OKAY