01 maj: Victoria Properties A/S : Fondsbørsmeddelelse nr. 181 - Victoria ..
01 maj: Genmab offentliggør top-line fase II resultater for ofatumumab i ..
01-05-2013 17:41:44

De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) tildeler Breakthrough Therapy-status til daratumumab

Selskabsmeddelelse

-- Daratumumab får status som Breakthrough Therapy til behandling af

dobbelt-refraktær myelomatose

-- Mulighed for fremskyndet udvikling

København, Danmark; 1. maj 2013 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at

de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Breakthrough

Therapy-status til daratumumab til behandling af patienter med myelomatose, som

har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb, herunder en

proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD), eller som er

dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD. Breakthrough Therapy er et

program, der har til formål at fremskynde udviklingen og evalueringen af

lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme i tilfælde,

hvor foreløbig klinisk evidens viser, at lægemidlet potentielt kan give

væsentlige fordele i forhold til de tilgængelige behandlingsmuligheder. I

august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at

udvikle og kommercialisere daratumumab.

“Med denne Breakthrough Therapy-status kan vi nu sammen med vores strategiske

samarbejdspartner Janssen og FDA fremskynde udviklingen af daratumumab til

behandling af myelomatose, så patienter med denne alvorlige form for blodcancer

potentielt kan få adgang til dette lægemiddel langt hurtigere”, udtaler Jan van

de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Om Breakthrough Therapy status

Betegnelsen Breakthrough Therapy blev indført som en del af 2012 FDA Safety and

Innovation Act (FDASIA) og har til formål at fremskynde udviklingen af

lægemidler til behandling af alvorlige og livstruende medicinske tilstande, når

foreløbig klinisk evidens viser, at lægemidlet potentielt kan give en væsentlig

forbedring på mindst ét klinisk signifikant effektmål i forhold til de

tilgængelige behandlinger. Breakthrough Therapy-betegnelsen omfatter alle de

procedurer, som Fast Track-status indebærer, og derudover en mere intensiv

vejledning fra FDA om lægemidlets kliniske udviklingsprogram.

Om daratumumab

Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret

celledræbende aktivitet. Daratumumab er i fase I/II klinisk udvikling til

behandling af myelomatose. Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet, som er

overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Daratumumab kan også have

potentiale i andre cancerformer, hvor CD38 er udtrykt, herunder diffust

storcellet B-cellelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk

leukæmi, plasmacelleleukæmi, akut myeloid leukæmi, follikulært lymfom og

mantle-celle lymfom.

Om myelomatose

Myelomatose er en cancersygdom i plasmacellerne og udgør omkring 1% af alle

cancerformer. Det er den hyppigst forekommende blodcancersygdom i USA og den

næsthyppigste i Europa. Ifølge estimater fra American Society of Cancer vil der

blive diagnosticeret ca. 21.700 nye tilfælde af myelomatose og forekomme ca.

10.710 dødsfald i USA i 2012. Der findes ingen helbredelse for sygdommen. Den

relative femårsoverlevelse for myelomatose er ca. 40%. Nye

behandlingsprocedurer vil måske kunne forlænge overlevelsen.

Om Genmab A/S

Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som

specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane

antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og fik

sit første markedsførte antistof, ofatumumab (Arzerra®), godkendt til

behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som er refraktære over

for fludarabin og alemtuzumab, efter mindre end otte års udvikling. Genmabs

validerede og næste-generations antistofteknologier forventes at levere en

stadig strøm af fremtidige produktkandidater. Samarbejdsaftaler omkring

innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs

strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske

selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:

Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &

Communications

T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,

”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er

fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige

væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller

indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som

kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger

væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk

udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af

kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet

med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende

evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort

forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og

fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at

håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold

til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,

som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere

oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs

seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab

påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede

udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i

forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det

Y-formede Genmab logo®, DuoBody™ logoet, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®,

HexaBody™ og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.

Selskabsmeddelelse nr. 18

CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S

Bredgade 34E

1260 København K

Danmark

Relateret indhold
21 feb - 
Torsdagens aktier: Mærsk sendt til bunds i C25 - Genmab..
21 feb - 
Middag: DSV-anbefaling – Danske Bank i klemme i USA – M..
21 feb - 
Genmab CEO om nyt DARZALEX og forhøjede royalties
Relateret debat
00:41 - 
Jeg glemte at lægge link til Avanza Forum, her følger d..
00:36 - 
Til Alle Lær at se kursmanipulation: - se nederst i det..
21 feb - 
"Algoritmer er ordretyper https://www.home.saxo/-/media..
Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
21 feb
GEN
Igen i dag ses de Anonyme (ANON) dvs. hovedsageligt shorterne - hen over dagen næsten desperat søger..
12
20 feb
GEN
Øøøøøøh - du er klar over, at det er en medicovirksomhed, baseret på forskning. De - lissom - forven..
10
21 feb
GEN
Det er sku da lattelig at vi skal have den diskusion omkring shorting så ofte - det er lovligt om en..
6
21 feb
GEN
Mod dumhed og uvidenhed kæmper guderne forgæves:   Men -  lad mig dog alligevel give eksempler på ty..
5
20 feb
GEN
16:59:57 Købt GEN OMX Copenhagen 15 1008,00   Købte lige på falderebet, havde 24 stk. i forvejen. M..
5
20 feb
GEN
https://borsen.dk/nyheder/virksomheder/artikel/1/377215/genmab_slaar_forventningerne_-_ser_hoejere_o..
5
21 feb
GEN
Kommentar til birketvedhotmailcom  Jeg ser regelmæssigt indlæg af den karakter som du skriver. Men d..
4
21 feb
GEN
Hvis alt klapper vil Genmabs partner Janssen allerede tidligt i 2020 kunne hente markant vækst fra a..
4
21 feb
GEN
Det har da godt nok været nogle fremsynede forhandlere fra Genmab der lige fik med at "så skal vi li..
4
20 feb
GEN
Den kan godt blive rigtig slem imorgen for dem der IKKE har aktien.
4

Kendt hedgefunds shortposition offentliggjort i C25-virksomhed

21-02-2019 12:11:25
Citadel Europe har en shortposition på 0,50 pct. af den samlede aktiekapital i Novozymes.Det fremgår af en meddelelse fra Finanstilsynet, som er dateret til onsdag.Positioner skal først offentliggøres af tilsynet, når de runder 0,5 pct.At gå short i en aktie er at spekulere i et kursfald. Det sker ved, at der lånes en portion aktier i selskabet, der sælges, og som håbes at kunne generhverves til e..

Genmab CEO om nyt DARZALEX og forhøjede royalties

21-02-2019 11:32:02
Hvis alt klapper vil Genmabs partner Janssen allerede tidligt i 2020 kunne hente markant vækst fra at markedsføre en langt mere bekvem version af Darzalex mod knoglemarvskræft.Det vurderer administrerende direktør i Genmab Jan van de Winkel, som peger på, at en kortere behandlingstid med en subkutan version vil kunne løsne op for nogle af de flaskehalse, der er forbundet med at bruge den intravenø..

Genmab til tops – Mærsk til bunds

21-02-2019 09:15:01
A.P. Møller-Mærsk bliver sendt til tælling og placerer sig nederst i det danske eliteindeks, efter at selskabet torsdag morgen har præsenteret sit regnskab for 2018.Sammen med regnskabet for det forgangne år kan koncernen oplyse, at den for det nye år venter en driftsindtjening på omtrent samme niveau som i 2018.Mærsk regner med et driftsoverskud før af- og nedskrivninger, udregnet efter de nye IF..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: Mærsk løber med opmærksomheden i ventet grønt C25
2
SEB om Genmab: Fastholder 'Hold'-anbefaling
3
Danske Bank foreslår to nye til bestyrelsen
4
Middag: DSV-anbefaling – Danske Bank i klemme i USA – Mærsk og Genmab hver sin vej
5
Mærsk tjener mere end ventet men ser blot samme niveau i 2019

Relaterede aktiekurser

Genmab A/S 1.077,50 6,9% Stigning i aktiekurs

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
22. februar 2019 02:54:48
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: ReleaseBuild_20190215.1 - EUROWEB1 - 2019-02-22 02:54:48 - 2019-02-22 02:54:48 - 1 - Website: OKAY