04 jan: ALK-Abelló/Sydbank: Har været forsigtig med guidance
04 jan: Eurozonen: Forbrugerprisestimat steg et nøk mere end ventet
04-01-2017 10:34:07

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

Relateret indhold
05 okt - 
Zealand Pharma: Hedgefond øger sats på kursfald
27 sep - 
Zealand Pharma starter nyt studie: Sidste skridt før an..
19 sep - 
Zealand/Danske: Vigtig milepæl giver løftet kursmål
Relateret debat
19 okt - 
Lige en tak længere nede, spændende om denne holder
19 okt - 
Forsøg på etablering af dobbeltbund ser ud til at være ..
17 okt - 
Hvad mon han skal lave, som de kan vækste på, de har jo..

Selskabsmeddelelse - Nr. 1 / 2017

Zealand oplyser, at Sanofi har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 nu er tilgængelig i USA

             

  • Soliqua(TM) 100/33 fås nu på recept på amerikanske apoteker

     

  • I december 2016 modtog Zealand milepælsbetalingen på $25 mio. udløst af FDA's godkendelse af Soliqua(TM) 100/33

             

København den 4. januar 2017 - Zealand Pharma (Zealand) oplyser, at Sanofi i dag har meddelt, at Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin 100 enheder/ml og lixisenatid 33 mcg/ml injektion) nu er tilgængelig på recept på amerikanske apoteker. Soliqua 100/33 anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid. 

Adlyxin(TM) (lixisenatid), en GLP-1-analog til injektion én gang dagligt, som er udviklet af Zealand og blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i juli 2016, fås nu også på recept på amerikanske apoteker.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"Det er en rigtig god nyhed, at disse nye behandlingsmuligheder er blevet bredt tilgængelige for amerikanere, og hvad angår Soliqua 100/33 sker dette allerede seks uger efter godkendelsen. Soliqua 100/33, som indeholder både en basalinsulin og en GLP-1-analog, har vist sig at være bedre til at sænke blodsukkeret end Lantus. Produktet markedsføres af Sanofi, og jeg er meget glad for at se deres stærke engagement i lanceringen og deres fokus på at reducere potentielle prisbarrierer for Soliqua 100/33. Sidstnævnte er et kritisk element på det amerikanske marked i dag for at sikre at flest mulige patienter får adgang til den medicin, de har brug for til behandling af deres diabetes."

I et blindet klinisk forsøg viste Soliqua 100/33 indgivet én gang dagligt statistisk bedre effekt med hensyn til sænkning af HbA1c fra baseline til uge 30 (p < 0,0001)="" end="">®, som er verdens mest sælgende basalinsulin1,2,3. Soliqua 100/33 markedsføres i en enkelt fyldt SoloStar pen med et doseringsområde på 15-60 enheder og to startdoser til at understøtte patienternes insulinbehov. Soliqua 100/33 blev godkendt af FDA den 21. november, 2016.

Listeprisen (Wholesale Acquisition Cost) på Soliqua(TM) 100/33 er $127 for en pen med 300 enheder, hvilket svarer til $19,90 om dagen for den gennemsnitlige dosis på 47 enheder, som blev anvendt i det kliniske forsøg.

Sanofi tilbyder Soliqua(TM) 100/33 til en brugerbetaling på $0** for amerikanske patienter med en privat sundhedsforsikring og arbejder samtidig på at opnå landsdækkende tilskud til Soliqua(TM) 100/33.

Positiv udtalelse fra CHMP, der anbefaler godkendelse af Suliqua(TM) i EU

I november 2016 modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brandnavn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i dette kvartal og vil udløse en milepælsbetaling på $10 mio. til Zealand. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre produktet i EU i to fyldte SoloSTAR® penne (10-40 SoloSTAR® pen og 30-60 SoloSTAR® pen).

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for al finansiering, udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløste en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi, som blev modtaget i december 2016. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalingerne udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofi's globale salg af lixisenatid (Lyxumia®/Adlyxin(TM)) og en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af Soliqua(TM) 100/33 / Suliqua(TM).

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Mats Blom

, Økonomidirektør

Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) 100/33 i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling i november (i Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM)).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN))

Referencer

  1. Interne data på fil: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.

  2. Rosenstock J, et al. Presentation 186-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

  3. Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: November 2016.

** Med et "savings card" til Soliqua(TM) 100/33 kan patienter være berettiget til en brugerbetaling på $0 i de næste 12 måneder. Der gælder visse begrænsninger. Dette tilbud gælder for privatforsikrede patienter og gælder ikke for recepter, der er dækket af eller indsendt til refusion i henhold til Medicare, Medicaid, VA, DOD eller TRICARE eller lignende føderale eller delstatslige programmer, herunder ethvert delstatsligt lægemiddelprogram. Ugyldig i tilfælde, hvor det er forbudt i henhold til loven. Indehavere af et "savings card" kan maksimalt opnå en reduktion på $700 pr. pakke i programmets gyldighedsperiode. Besparelserne kan afhænge af patientens egenbetaling. Efter registrering modtager patienten alle detaljer vedrørende programmet. Sanofi US forbeholder sig retten til at ophæve, tilbagekalde eller ændre programmet uden varsel.

01-17_0104 Soliqua 100/33 Nu tilgængelig i USA


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
17 okt
ZEAL
For ligesom at få bragt lidt virkelighedsnære realiteter ind i dine mangfoldige trendiøse optegnelse..
7
17 okt
ZEAL
Zealtrenden opdateres, da den nu har nået en tidligere oplyst dobbeltbund, samt vigtigt Fibotal og d..
6
15 okt
ZEAL
ungee - eller også er det dig, der ikke  forstår, at først skal der præsteres, og først bagefter får..
4
17 okt
ZEAL
Nogen gange bliver jeg altsaa lidt paf hanfrank12, du har mange gange faaet svar paa dit spoergsmaal..
3
17 okt
ZEAL
En dobbeltbund, fulgt af købssignaler og grønne candles er ofte en god kombination, når Fishers elle..
3
17 okt
ZEAL
Beklager hanfrank12, jeg har forklaret dig fakta om TA flere gange, uden held, så det vil jeg undlad..
3
15 okt
ZEAL
Men manden har jo ret, det er og bliver et taberfirma sammen med Bavarian
3
15 okt
ZEAL
@johnlaursen, tommycarstensten har lavet noget gode grafer over dette fænomen i anden Zealandtråd, v..
3
15 okt
ZEAL
Det er lidt frækt at køre med seddelpressen på aktionærernes regning, alt imens man brænder penge af..
3
19 okt
ZEAL
Forsøg på etablering af dobbeltbund ser ud til at være udfordret, nu er 88,60 low under test. Brud h..
2

Aktier/tendens: Blandet åbning efter markant international vending

19-10-2018 08:28:05
Det tegner til en blandet start på det danske aktiemarked fredag morgen, hvor Danske Bank igen kan indtage en hovedrolle efter skandalen med hvidvask og efterfølgende gang i svingdøren på direktionsgangen, mens ledelseskaos spreder sig på første sal i Holmens Kanal.Torsdag endte C25-indekset 0,9 pct. højere i 1055,38, mens den positive stemning i Europa stille og roligt fortog sig, særligt efter a..

DSV/Nykredit: Høj vækst kan være kortsigtet effekt af handelskrig

18-10-2018 10:11:03
Der var usædvanligt høje vækstrater hos DSV's konkurrent Kuehne + Nagel, da schweizerne aflagde sit regnskab for tredje kvartal torsdag morgen.Selskabet skriver selv, at det klarer sig langt bedre end markedet, men spørgsmålet er, om den store fremgang også er en kortsigtet effekt af handelskrigen, der har fået især amerikanske virksomheder til at skynde sig med at få importeret fra USA før toldst..

Banknordik opjusterer takket være sunde kunder

18-10-2018 08:26:15
Banknordiks kunder har det godt, og det giver lavere nedskrivninger for banken, der derfor opjusterer sine forventninger til 2018.Faktisk har nedskrivningerne været på et niveau, hvor der netto har været tocifrede millionoverskud på den post i alle tre kvartaler hidtil i år.Det fortæller Banknordik i en foreløbig regnskabsmeddelelse torsdag morgen.- Årsagen til opjusteringen af forventningerne til..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 88,60 -2,6% Fald i aktiekurs
Zealand Pharma Aktiesels.. 88,60 -2,6% Fald i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Berlingske Media 2018  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
22. oktober 2018 01:55:39
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20181021.1 - EUROWEB6 - 2018-10-22 01:55:39 - 2018-10-22 01:55:39 - 1 - Website: OKAY