17 jan: General Motors efter kritik fra Trump: Investerer 1 mia. dollar i..
18 jan: Kina: Boligprisernes afkøles for fjerde måned i træk i december
17-01-2017 20:10:05

Suliqua(TM) EU godkendelse udløser milepælsbetaling på 10 mio. USD til Zealand

Relateret indhold
19 sep - 
Zealand/Danske: Vigtig milepæl giver løftet kursmål
19 sep - 
Zealand/Oddo: Sænker kursmål efter lovende forsøgsresul..
19 sep - 
Aktier/åbning: Danske og Borgen falder efter hvidvaskko..
Relateret debat
09:49 - 
Fake-news !
09:48 - 
Fordi jeg ved en masse om det, der er Zealands idegrund..
09:26 - 
Hvorfor er du så aktiv i ALLE Zealand-tråde Alpe!?

Selskabsmeddelelse - Nr. 2/2017

Suliqua(TM) EU godkendelse udløser milepælsbetaling på 10 mio. USD til Zealand

  • Suliqua(TM) er blevet godkendt i EU til behandling af voksne med type 2-diabetes

  • Godkendelsen udløser en milepælsbetaling på 10 mio. USD til Zealand

  • Sanofi planlægger lancering af Suliqua(TM) i de enkelte EU-lande fra 2. kvartal 2017

København, 17. januar 2017 - Zealand Pharma (Zealand) har i dag meddelt, at man har modtaget en milepælsbetaling på 10 mio. USD som følge af Sanofis meddelelse om, at Europa-Kommissionen har udstedt markedsføringstilladelse i Europa for Suliqua(TM), en titrerbar præmikskombination af basal insulin glargin 100 enheder/ml og GLP-1-receptoragonisten lixisenatid til dosering én gang dagligt af voksne med type 2-diabetes. Suliqua(TM) er godkendt til brug i kombination med metformin med henblik på forbedring af den glykæmiske kontrol, når dette ikke er opnået med metformin alene eller med metformin kombineret med et andet oralt blodsukkersænkende lægemiddel eller med basal insulin.[1]

Britt Meelby Jensen, adm. direktør for Zealand, udtaler:

"Vi er glade for Europa-Kommissionens godkendelse af Suliqua(TM) i EU. Produktet vil blive markedsført af Sanofi, og den første lancering er planlagt til 2. kvartal 2017. Vi ser frem til, at denne behandlingsmulighed bliver tilgængelig for diabetikere i EU, da den vil hjælpe dem med at opnå blodsukkerkontrol uden at øge risikoen for hypoglykæmi og uden yderligere vægtøgning. Efter den nylige lancering af Soliqua(TM) 100/33 i USA er dette endnu en vigtig milepæl for os, som vil medføre en betragtelig indtjening til Zealand i de næste mange år."

Godkendelsen er baseret på data fra to fase III-studier, LixiLan-O og LixiLan-L, som inkluderede mere end 1.900 voksne med type 2-diabetes globalt og havde til formål at evaluere præmikskombinationens virkning og sikkerhed ved anvendelse til patientgrupper, som ikke i tilstrækkelig grad var under kontrol med orale antidiabetika (OAD) eller behandling med basal insulin.

Suliqua(TM) er varemærkenavnet i Europa for den titrerbare præmikskombination af basal insulin glargin 100 enheder/ml og GLP-1-analogen lixisenatid til dosering én gang dagligt. Suliqua(TM) markedsføres i to fyldte SoloSTAR® penne, som giver forskellige doseringsmuligheder, der kan opfylde patienternes individuelle insulinbehov på de enkelte markeder.

Markedsføringstilladelsen for Suliqua(TM) i Europa gælder for EU's 28 medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og er udstedt på baggrund af den positive udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fra november 2016. Præmikskombinationen blev godkendt i USA af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i november 2016 under navnet SoliquaTM 100/33 og har været tilgængelig i USA siden 4. januar 2017. Lanceringen i de enkelte EU-lande forventes påbegyndt i 2. kvartal 2017.

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for al udvikling og kommercialisering og finansieringen heraf.

EU-godkendelsen af Suliqua(TM) udløser en milepælsbetaling på 10 mio. USD til Zealand. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til 100 mio. USD samt lave to-cifrede  procenter af det globale salg i licensindtægter.

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen,

adm. direktør

Tlf.: 51 67 61 28, e-mail:

bmj@zealandpharma.com

Mats Blom,

økonomidirektør

Tlf.: 31 53 79 73, e-mail:mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på at opdage, designe og udvikle nye peptidbaserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejde med Sanofi, Boehringer Ingelheim og Helsinn samt en pipeline af egne patentbeskyttede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomhedens først udviklede lægemiddel, lixisenatid, en prandial GLP-1-analog til dosering én gang dagligt til behandling af type 2-diabetes, er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Adlyxin(TM) i USA og som Lyxumia® i resten af verden. Lixisenatid er udviklet i en præmikskombination med basal insulin glargin (Lantus®) og markedsføresunder navnet Soliqua(TM) 100/33 i USA og er godkendt som Suliqua(TM) i Europa.

Zealands pipeline af egne patentbeskyttede lægemiddelkandidater omfatter dasiglucagon* (ZP4207, enkeltdosisversion) til nødbehandling af akut svær hypoglykæmi (fase II), glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II), dasiglucagon* (ZP4207, flerdosisversion) til brug i et bihormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi og diabetes (fase II) samt en række andre terapeutiske peptider i tidlig klinisk og præklinisk udvikling.

Zealand er baseret i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Nonproprietary Names (pINN)).


[1]

Produktresumé for Suliqua(TM), 2017.

02-17_0117 Selskabsmeddelelse Suliqua™ EU godkendelse


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
18 sep
ZEAL
Needham & Company analytiker Alan Carr løfter sit kursmål fra 26 $ (165 kr) til 29 $ (185 kr), som e..
8
21 sep
ZEAL
Hvorfor i det hele taget starte virksomhed op og prøve på noget. Øv, det koster bare penge....næh, s..
5
19 sep
ZEAL
Øv, hvor er det bare ærgeligt at EliotSpitzer er holdt op. Og så lige nu hvor Zealand kommer med res..
5
18 sep
ZEAL
Hvis der er dobbelt så god så er der vil ingen der gider at købe konkurenternes så må ZP da få et kæ..
5
17 sep
ZEAL
10 handelsdage tilbage af september, så nu må der snart være nyheder hver 2. dag, med mindre det hel..
5
20 sep
ZEAL
Jeg syntes vi har set Nordea på købssiden i en længere periode i forskellige mængder. Det er også læ..
4
19 sep
ZEAL
Overlaar - Jeg læser hyppigt dine indlæg og du har mange gode betargtninger. Helt sikkert at du har ..
4
19 sep
ZEAL
Alpe/Malurt kommentarer i Div aktier er på niveau med baronens - så glem dem
4
18 sep
ZEAL
Alpenyt - Du kan ikke andet end være negativ. ....Det er gamelt nyt. Det og det virker ikke. Der kom..
4
18 sep
ZEAL
BREAKING (for mig) Zealand har meddelt på web-cast at de vil lave en partneraftale på produktet... D..
4

Danske: Moody's ser risiko for sænkning af kreditvurderingen - NY

21-09-2018 15:14:23
Moody's Investors Service er gået i gang med at kigge kreditvurderingen af Danske Bank efter i sømmene og forudser, at der er risiko for en nedjustering. Det oplyser ratinginstituttet fredag, hvor udsigten for Danske Banks kreditvurdering er sænket til "negativ" fra "stabil".Ændringen kommer, efter at banken har offentliggjort rapporten om hvidvask i sin estiske filial tidligere på ugen, skriver M..

Mærsk/Sydbank: Fundamentaler peger ikke mod gode fragtrater

21-09-2018 11:08:55
Efter en periode med overvejende positiv udvikling i fragtraterne er rateindekset Shanghai Containerized Fright Index, SCFI, nu faldet tre uger i træk. Den negative udvikling stopper dog ikke nødvendigvis her, vurderer senioranalytiker Morten Imsgard fra Sydbank, der dækker A.P. Møller-Mærsk. - Nu har vi set tre uger i træk, så det er lidt en trend, men ellers er der stor udsving i de her ugentlig..

Aktier/tendens: Danske Bank trækker overskrifter i ventet grønt marked

21-09-2018 08:04:56
Danske Bank kan fredag komme under investorernes kritiske lup, efter at flere danske aviser endnu engang har banken og undersøgelsen af dens rolle i hvidvasksagen som forsidestof.Børsen kan berette, at selskabet Deminor, der er ekspert i gruppesøgsmål, vil forsøge at samle opbakning blandt aktionærerne til en ny granskning af hvidvasksagen. I Jyllands-Posten Erhverv mener flere eksperter, at det e..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Vestas/Sydbank: Venter stærk kvartalsafslutning på ordrefronten
2
NKT/Jyske: Milliardprojekt nærmer sig - kursmålet løftes - NY
3
Fredagens aktier: Grønt firkløver trak C25 op trods fald i Danske Bank
4
Ambu og GN løftes af europæiske indeksændringer
5
Mærsk/HSBC: Løfter anbefaling til "køb" efter klarhed om Drilling

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 112,20 0,0% Aktiekurs uændret
Zealand Pharma Aktiesels.. 112,20 0,0% Aktiekurs uændret

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Berlingske Media 2018  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
22. september 2018 09:56:44
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20180919.1 - EUROWEB3 - 2018-09-22 09:56:44 - 2018-09-22 09:56:44 - 1 - Website: OKAY