24 okt: Novozymes overvejer at appellere tabt patentsag i USA
24 okt: Novo-rival overrasker positivt - diabetesmidler præsterer godt - ..
24-10-2017 12:43:07

U.S. FDA grants orphan drug designation to glepaglutide for the treatment of short bowel syndrome

Relateret indhold
09:18 - 
Aktier/åbning: Danske og Borgen falder efter hvidvaskko..
08:24 - 
Aktier/tendens: Danske Bank og Mærsk stjæler billedet
06:52 - 
Zealand/Jefferies: Lægger en tier til kursmålet efter g..
Relateret debat
09:29 - 
Moderator, hvad er mere relevant i at kalde en skribent..
09:27 - 
Overlaar - Jeg læser hyppigt dine indlæg og..
09:23 - 
Oversat, begivenheden gav uændret succesrate hos ..

Company announcement - No. 48/2017

U.S. FDA grants orphan drug designation to glepaglutide for the treatment of short bowel syndrome

Copenhagen, Denmark, October 24, 2017 - The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Office of Orphan Products Development (OOPD) has granted an orphan drug designation to glepaglutide for the treatment of the rare disease short bowel syndrome (SBS)*. Glepaglutide is a Zealand-invented long-acting GLP-2 analog that may offer a treatment option for patients with reduced or complete loss of intestinal function. Glepaglutide has been shown to reduce fecal wet weight output as well as indicated increases in both energy, fluid and electrolyte absorption in SBS patients in a Phase 2 trial. Interactions with U.S. and EU regulatory authorities are planned with the aim of moving glepaglutide into Phase 3 clinical trials in 2018.

Britt Meelby Jensen, President and CEO of Zealand, comments:

"The orphan drug designation is great news, both for Zealand and for the patients suffering from short bowel syndrome. The orphan drug designation for glepaglutide enables us to have a closer and more frequent dialogue with the FDA throughout our late stage clinical development. Glepaglutide is one of Zealand's leading product candidates, which we are developing all the way to market, and this designation is an important step for us in our efforts to ensure an efficient path to registration and patient access."

The United States Congress passed the Orphan Drug Act in 1983 to provide incentives for industry investment in treatments for rare conditions. Companies that receive orphan drug designation for their products qualify for various incentives including tax credits for clinical trial costs, relief from prescription drug user fees and the potential for seven years of market exclusivity after the drug is approved.

Short bowel syndrome

Short bowel syndrome (SBS) is a life-threatening and complex chronic severe condition associated with reduced or complete loss of intestinal function. In adults, the main underlying causes of SBS are major intestinal surgery following Crohn's disease, ischemia, radiation damage and surgery. It is estimated that 20,000-40,000 patients are affected by SBS in the U.S. and Europe. The most severely affected people are dependent on daily parenteral support. This requires them to be connected to infusion lines and pumps, which pose significant restrictions on their ability to engage in daily activities.

For further information, please contact:

Britt Meelby Jensen, President and CEO

Tel.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Executive Vice President and Chief Financial Officer

Tel.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

About Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq Copenhagen and New York: ZEAL) ("Zealand") is a biotechnology company focused on the discovery, design and development of innovative peptide-based medicines. Zealand has a portfolio of medicines and product candidates under license collaborations with Sanofi and Boehringer Ingelheim as well as a pipeline of internal product candidates focusing on specialty gastrointestinal and metabolic diseases.

Zealand is based in Copenhagen (Glostrup), Denmark. For further information about the Company's business and activities, please visit www.zealandpharma.com or follow us on Twitter @ZealandPharma or LinkedIn.

*https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?

cfgridkey=539216 

48-17_1024 Orphan drug designation US glepaglutide


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Vedhæftet fil: 821615.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
00:18
ZEAL
Hold kæft en omgang gamle mavesure mænd at høre på.    Jeg har lige så meget lort da Vestas lå i 40,..
16
18 sep
ZEAL
Needham & Company analytiker Alan Carr løfter sit kursmål fra 26 $ (165 kr) til 29 $ (185 kr), som e..
7
14 sep
ZEAL
Nu er det ikke hvad Medwatch har skrevet vi taler om men hvad Britt Meelby Jensen har sagt vi diskut..
6
18 sep
ZEAL
Hvis der er dobbelt så god så er der vil ingen der gider at købe konkurenternes så må ZP da få et kæ..
5
17 sep
ZEAL
10 handelsdage tilbage af september, så nu må der snart være nyheder hver 2. dag, med mindre det hel..
5
12 sep
ZEAL
Han gemmer stadig sine 80 kr i banken, og håber en dag, at kunne købe en Zealand Aktie for dem.
5
07:38
ZEAL
Utroligt, at man 24/7 kan sidde og skabe sig over en ung biotekvirksomhed, der leverer det ene resul..
4
07:22
ZEAL
Alpe/Malurt kommentarer i Div aktier er på niveau med baronens - så glem dem
4
18 sep
ZEAL
Alpenyt - Du kan ikke andet end være negativ. ....Det er gamelt nyt. Det og det virker ikke. Der kom..
4
18 sep
ZEAL
BREAKING (for mig) Zealand har meddelt på web-cast at de vil lave en partneraftale på produktet... D..
4

Aktier/tendens: Danske Bank og Mærsk stjæler billedet

19-09-2018 08:24:00
Danske Bank og A.P. Møller-Mærsk vil på hver sin baggrund tage en stor del af opmærksomheden på det danske aktiemarked onsdag. Men også Ørsted vil blande sig i løjerne.Danske Bank-ledelsen fremlægger konklusionerne af en intern undersøgelse af den omfattende hvidvask af penge, der er foregået i Danske Banks estiske filial. Samtidig offentliggør A.P. Møller-Mærsk en længe ventet større organisation..

Coloplast/dir: Skift i ambitionsniveauet er afgørende for væksten

18-09-2018 15:10:18
Den danske medicokoncern Coloplast har taget de første skridt i strategien om at få højere priser for klinisk dokumenterede produkter, og det kommer til at spille en afgørende rolle for selskabets vækst i fremtiden.- Det er ekstremt vigtigt. Vi opfatter det her skifte i ambitionsniveauet som afgørende for, at vi kan forøge vækstmomentum, siger Kristian Villumsen, der er direktør for den kroniske f..

Mærsk/analytikere: Frasalg trak lidt ud men er nu så godt som i mål

18-09-2018 13:45:01
Når A.P. Møller-Mærsk næste år er klar til at sende Maersk Drilling, som ejer rigge og skibe, der borer efter olie og gas til havs på vegne af olieselskaberne, på børsen som et selvstændigt selskab, er koncernen også så godt som i mål med den ene del af strategien, som blev lanceret i 2016.På lørdag er det præcis to år siden, at Mærsk løftede sløret for en ny strategi, der skulle være med til at t..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Pandora: Stiger på rygter i markedet om muligt bud - NY
2
Aktier/middag: Pandora banket op af italienske rygter
3
Novo Nordisk reorganiserer R&D - 400 medarbejdere afskediges - NY
4
Pandora/Sydbank: Lav værdisætning kan udnyttes af kapitalfonde
5
Aktier/tendens: Danske Bank og Mærsk stjæler billedet

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 119,20 1,0% Stigning i aktiekurs
Zealand Pharma Aktiesels.. 119,20 1,0% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Berlingske Media 2018  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
19. september 2018 09:39:10
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20180917.3 - EUROWEB1 - 2018-09-19 09:39:10 - 2018-09-19 09:39:10 - 1 - Website: OKAY