24 okt: Åbning af nye obligationer til finansiering af FlexLån®
24 okt: Invitation til telekonference ifb. med regnskabet for 3. kvartal ..
24-10-2017 12:44:03

U.S. FDA grants orphan drug designation to glepaglutide for the treatment of short bowel syndrome

Relateret indhold
17:06 - 
Tirsdagens aktier: Pandora mistede lidt af pusten i grø..
14:59 - 
Zealand/CEO: Kun et skridt tilbage før ansøgning for gl..
14:27 - 
Zealand Pharma henter gode fase 3-resultater med Dasigl..
Relateret debat
19:12 - 
Nej - den er god nok. Det er i forhold til Xeris at de ..
19:06 - 
Dobbelt så god blev gennemgået på confernce call’et. Sa..
18:59 - 
Contrat manufaktur er meget almindigt at benytte indenf..

Company announcement - No. 48/2017

U.S. FDA grants orphan drug designation to glepaglutide for the treatment of short bowel syndrome

Copenhagen, Denmark, October 24, 2017 - The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Office of Orphan Products Development (OOPD) has granted an orphan drug designation to glepaglutide for the treatment of the rare disease short bowel syndrome (SBS)*. Glepaglutide is a Zealand-invented long-acting GLP-2 analog that may offer a treatment option for patients with reduced or complete loss of intestinal function. Glepaglutide has been shown to reduce fecal wet weight output as well as indicated increases in both energy, fluid and electrolyte absorption in SBS patients in a Phase 2 trial. Interactions with U.S. and EU regulatory authorities are planned with the aim of moving glepaglutide into Phase 3 clinical trials in 2018.

Britt Meelby Jensen, President and CEO of Zealand, comments:

"The orphan drug designation is great news, both for Zealand and for the patients suffering from short bowel syndrome. The orphan drug designation for glepaglutide enables us to have a closer and more frequent dialogue with the FDA throughout our late stage clinical development. Glepaglutide is one of Zealand's leading product candidates, which we are developing all the way to market, and this designation is an important step for us in our efforts to ensure an efficient path to registration and patient access."

The United States Congress passed the Orphan Drug Act in 1983 to provide incentives for industry investment in treatments for rare conditions. Companies that receive orphan drug designation for their products qualify for various incentives including tax credits for clinical trial costs, relief from prescription drug user fees and the potential for seven years of market exclusivity after the drug is approved.

Short bowel syndrome

Short bowel syndrome (SBS) is a life-threatening and complex chronic severe condition associated with reduced or complete loss of intestinal function. In adults, the main underlying causes of SBS are major intestinal surgery following Crohn's disease, ischemia, radiation damage and surgery. It is estimated that 20,000-40,000 patients are affected by SBS in the U.S. and Europe. The most severely affected people are dependent on daily parenteral support. This requires them to be connected to infusion lines and pumps, which pose significant restrictions on their ability to engage in daily activities.

For further information, please contact:

Britt Meelby Jensen, President and CEO

Tel.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Executive Vice President and Chief Financial Officer

Tel.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

About Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq Copenhagen and New York: ZEAL) ("Zealand") is a biotechnology company focused on the discovery, design and development of innovative peptide-based medicines. Zealand has a portfolio of medicines and product candidates under license collaborations with Sanofi and Boehringer Ingelheim as well as a pipeline of internal product candidates focusing on specialty gastrointestinal and metabolic diseases.

Zealand is based in Copenhagen (Glostrup), Denmark. For further information about the Company's business and activities, please visit www.zealandpharma.com or follow us on Twitter @ZealandPharma or LinkedIn.

*https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?

cfgridkey=539216 

Attachments:

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/8adcfbfe-79c2-43d3-a199-5c4e6afd0efd

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
14 sep
ZEAL
Nu er det ikke hvad Medwatch har skrevet vi taler om men hvad Britt Meelby Jensen har sagt vi diskut..
6
17 sep
ZEAL
10 handelsdage tilbage af september, så nu må der snart være nyheder hver 2. dag, med mindre det hel..
5
12 sep
ZEAL
Han gemmer stadig sine 80 kr i banken, og håber en dag, at kunne købe en Zealand Aktie for dem.
5
17 sep
ZEAL
Jeg forventer at markedet reagerer som det altid gør ved nyheder, og at det giver endnu mere fokus p..
4
17 sep
ZEAL
Haha du stopper aldrig. Ærgeligt for dig at du er så bitter over dine streger ikke virker på ZEAL og..
4
16 sep
ZEAL
@TommyZealand har før oplyst følgende estimater for de kommende kliniske studier på deres forskellig..
4
14 sep
ZEAL
Det er egentlig interessant at Zealand Pharma ikke har fået mere for lixisenatide proteføljen end hv..
4
12 sep
ZEAL
Synd for dem der fulgte dit PP på 105, men så kan man lære ikke at kigge på alle de tosserier. Lede..
4
12 sep
ZEAL
Bemærk - Morgan Stanley skriver:   In the next 3 months, Morgan Stanley expects to receive or int..
4
12 sep
ZEAL
Morgan Stanley vil igen til at dække Zealand Pharma   Med kursmålet på 29 dollar - eller 186,71 kr. ..
4

Coloplast/dir: Skift i ambitionsniveauet er afgørende for væksten

18-09-2018 15:10:18
Den danske medicokoncern Coloplast har taget de første skridt i strategien om at få højere priser for klinisk dokumenterede produkter, og det kommer til at spille en afgørende rolle for selskabets vækst i fremtiden.- Det er ekstremt vigtigt. Vi opfatter det her skifte i ambitionsniveauet som afgørende for, at vi kan forøge vækstmomentum, siger Kristian Villumsen, der er direktør for den kroniske f..

Mærsk/analytikere: Frasalg trak lidt ud men er nu så godt som i mål

18-09-2018 13:45:01
Når A.P. Møller-Mærsk næste år er klar til at sende Maersk Drilling, som ejer rigge og skibe, der borer efter olie og gas til havs på vegne af olieselskaberne, på børsen som et selvstændigt selskab, er koncernen også så godt som i mål med den ene del af strategien, som blev lanceret i 2016.På lørdag er det præcis to år siden, at Mærsk løftede sløret for en ny strategi, der skulle være med til at t..

Mærsk/analytikere: Strategiske ændringer skal samle selskabet i ét

18-09-2018 11:15:00
Mærsk-koncernen rammer i denne uge toårsdagen for lanceringen af den nye strategi, hvor selskabet blev samlet i to enheder - en for transport- og logistikaktiviteter og en for energiaktiviteter.Og mens planerne for energiaktiviteterne, der efter planen skal udskilles helt, er ved at være fuldbragte, resterer der fortsat en del arbejde med transport- og logistikforretningen, hvor flagskibet stadig ..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: Spændingen stiger omkring Danske Bank
2
Pandora: Stiger på rygter i markedet om muligt bud - NY
3
Aktier/middag: Pandora banket op af italienske rygter
4
Novo Nordisk reorganiserer R&D - 400 medarbejdere afskediges - NY
5
Pandora/Sydbank: Lav værdisætning kan udnyttes af kapitalfonde

Relaterede aktiekurser

Zealand Pharma A/S 118,00 3,3% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Berlingske Media 2018  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
18. september 2018 19:20:43
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20180917.3 - EUROWEB7 - 2018-09-18 19:20:43 - 2018-09-18 19:20:43 - 1 - Website: OKAY