06 feb: Vestas: Investeringsfonde satser på kursfald op til årsregnskab
07 feb: Chr. Hansen/Goldman: Anbefaling løftes til "køb" fra "neutral"
06-02-2018 18:22:21

Bavarian Nordic offentliggør positive resultater fra afgørende fase 3 forsøg med koppevaccinen IMVAMUNE®

Relateret indhold
09:18 - 
Aktier/åbning: Danske og Borgen falder efter hvidvaskko..
08:24 - 
Aktier/tendens: Danske Bank og Mærsk stjæler billedet
18 sep - 
Aktier/åbning: Bavarian og Lundbecks nedtur fortsætter ..
Relateret debat
11:00 - 
Helt enig i at der lokalt i Afrika ikke er et stort øko..
10:23 - 
Det har du ret i Enkommentar, men man skal ikke overvur..
09:51 - 
Vaksinen som er leveret til England samt de forsøg som ..

  • Begge primære endemål blev succesfuldt nået

  • Forsøget er det andet positive fase 3 forsøg, der påviser sikkerheden og den ønskede effekt af IMVAMUNE, og er det sidste forsøg krævet af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for at kunne opnå godkendelse

  • Forventet indsendelse af registreringsansøgning i 2. halvår 2018 med fast track status

KØBENHAVN, Danmark, 6. februar 2018 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag positive resultater fra det afgørende fase 3 forsøg med selskabets ikke-replikerende koppevaccine, IMVAMUNE®. Begge primære endemål blev nået i forsøget, der påviste IMVAMUNE's effekt sammenlignet med ACAM2000®, som er den godkendte, replikerende koppevaccine i USA.

I forsøget, der var et randomiseret, open-label forsøg i 440 personer, blev det højeste niveau af neutraliserende antistoffer fremkaldt af IMVAMUNE, påvist at være to gange højere end niveauet af antistoffer fremkaldt af ACAM2000. Dermed nåede forsøget sit primære endemål for klinisk sammenlignelighed (non-inferioritet) og viste endda statistisk overlegen immunrespons. Historisk har den beskyttende effekt mod kopper i førstegangsvaccinerede været målt på evnen til at fremkalde en reaktion i huden (pustel, skorpe og ar) efter vaccination med replikerende koppevacciner, såsom ACAM2000. Desuden har forebyggelse eller reduktion af en sådan reaktion hos personer, der blev revaccineret, historisk været udtryk for, at personen havde et beskyttende respons mod kopper. Således blev forsøgets andet primære endemål også nået, idet førstegangsvaccination med IMVAMUNE resulterede i en større reduktion af reaktionen (mindre ar) og endda forebyggede reaktionen fuldstændigt hos hovedparten af forsøgspersonerne, der blev revaccineret med ACAM2000.

Mere end 7.800 personer er blevet vaccineret med IMVAMUNE i 21 kliniske forsøg til dato, inklusive to fase 3 forsøg, der har vist en favorabel sikkerhedsprofil samt effekt sammenlignet med replikerende koppevacciner. Bavarian Nordic planlægger at indsende en registreringsansøgning i andet halvår 2018. Hvis produktgodkendelsen opnås, vil selskabet samtidig være berettiget til at modtage en såkaldt "Priority Review Voucher", som kan anvendes til at fremskynde godkendelsesprocessen ved en fremtidig registreringsansøgning, og som desuden er et salgsbart aktiv.

"Forsøgets succes repræsenterer en stor bedrift for Bavarian Nordic. Disse samt tidligere forsøgsresultater bekræfter IMVAMUNE's potentiale til at beskytte mod kopper og understøtter en produktgodkendelse hos de amerikanske sundhedsmyndigheder," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic. "Dette program er kun blevet gjort mulig med en vedvarende og stærk støtte fra talrige instanser under den amerikanske regering, og viser hvad der kan opnås via et succesrigt samarbejde mellem det offentlige og private virksomheder i bestræbelserne på at beskytte befolkningen mod et overlagt udslip af koppevirus."

Fase 3 forsøget rekrutterede 440 personer på et amerikansk militæranlæg i Sydkorea, og blev ledet af United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (USAMRIID) i samarbejde med U.S. Defense Health Agency (DHA). Yderligere information om forsøget kan findes på https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01913353. 

Anerkendelse af støtte fra offentlige institutioner

Fase 3 studiet, der sammenlignede sikkerheden og immunogeniciteten af IMVAMUNE med ACAM2000 er finansieret helt eller delvist af amerikanske offentlige midler fra Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, under kontrakt nr. HHSO100200700034C

Om IMVAMUNE koppevaccine

IMVAMUNE er under udvikling som koppevaccine til personer, der ikke tåler replikerende vacciner, såsom personer med atopisk dermatitis og hiv. Kliniske forsøg, der omfatter flere end 7.800 personer, herunder personer med atopisk dermatitis og hiv, viser at IMVAMUNE har en gunstig bivirkningsprofil. Vaccinen er godkendt i Canada, hvor den markedsføres under navnet IMVAMUNE samt i den Europæiske Union, hvor den markedsføres under navnet IMVANEX® og er den eneste ikke-replikerende koppevaccine, der er godkendt til den almene befolkning.

Bavarian Nordic har til dato leveret 28 millioner doser flydende-frosset IMVAMUNE til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager. Selskabet har igangværende kontrakter med Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) med henblik på at forny lageret med en frysetørret udgave af vaccinen, der har en længere holdbarhed.

Om Bavarian Nordic

Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative og sikre vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Vi leverer den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af IMVAMUNE® og andre medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere.

For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.

Udsagn om fremtiden

Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt

Rolf Sass Sørensen

Vice President Investor Relations

Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 03 / 2018

2018-03-da


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Bavarian Nordic A/S via Globenewswire

Vedhæftet fil: 2018-03-da.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
16 sep
BAVA
Bava var sat op til en næsten perfekt IHS, der ville sende den op i ca. 225.   Men så kommer der lig..
14
15 sep
BAVA
Hvilken af de to links forklarer, at Bavarian faldt 6%? Er det fordi de fik et nyt patent, eller er ..
13
17 sep
BAVA
dette er en delvis gentagelse af mit indlæg fra weekenden Min tilgang til den er at jeg ikke forstå..
12
15 sep
BAVA
Baronen, du forklarer faktisk aldrig noget som helst. Du er mavefornemmelser og gætterier. Nul forkl..
11
15 sep
BAVA
Her er lidt nyt der er dukket op på min radar de sidste dage, lige så det ikke altsammen er fokusere..
10
16 sep
BAVA
Jeg tror ikke på shorterne kan købe sig til en negativ rapport fra Kemp. De har bare været negativ h..
8
14 sep
BAVA
Jeg tror når måske Per Hansen, mio klubben på mandag kommentere på den eller den 18/9 hvor Bavarian ..
7
18 sep
BAVA
Hvad med om moderator bare sletter hele tråden! Den er jo kun startet for at skabe splid!
6
15 sep
BAVA
Jeg arbejder selv i en virksomhed der bruger meget tid og penge på patenter, 1,5 år er småting i den..
6
14 sep
BAVA
Det lugter langt væk af de er sendt i byen af nogen som har shortet aktien, men falder den yderliger..
5

Aktier/tendens: Danske Bank og Mærsk stjæler billedet

19-09-2018 08:24:00
Danske Bank og A.P. Møller-Mærsk vil på hver sin baggrund tage en stor del af opmærksomheden på det danske aktiemarked onsdag. Men også Ørsted vil blande sig i løjerne.Danske Bank-ledelsen fremlægger konklusionerne af en intern undersøgelse af den omfattende hvidvask af penge, der er foregået i Danske Banks estiske filial. Samtidig offentliggør A.P. Møller-Mærsk en længe ventet større organisation..

Coloplast/dir: Skift i ambitionsniveauet er afgørende for væksten

18-09-2018 15:10:18
Den danske medicokoncern Coloplast har taget de første skridt i strategien om at få højere priser for klinisk dokumenterede produkter, og det kommer til at spille en afgørende rolle for selskabets vækst i fremtiden.- Det er ekstremt vigtigt. Vi opfatter det her skifte i ambitionsniveauet som afgørende for, at vi kan forøge vækstmomentum, siger Kristian Villumsen, der er direktør for den kroniske f..

Mærsk/analytikere: Frasalg trak lidt ud men er nu så godt som i mål

18-09-2018 13:45:01
Når A.P. Møller-Mærsk næste år er klar til at sende Maersk Drilling, som ejer rigge og skibe, der borer efter olie og gas til havs på vegne af olieselskaberne, på børsen som et selvstændigt selskab, er koncernen også så godt som i mål med den ene del af strategien, som blev lanceret i 2016.På lørdag er det præcis to år siden, at Mærsk løftede sløret for en ny strategi, der skulle være med til at t..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: Danske Bank og Mærsk stjæler billedet
2
Danske Bank: Tusindvis kunder er indberettet til myndighederne - NY2
3
Danske Bank donerer 1,5 mia. fra hvidvaskportefølje og nedjusterer-NY2
4
Tirsdagens aktier: Pandora mistede lidt af pusten i grønt C25
5
Danske Bank/Jyske: Omfangsloft er løftet - stadig meget usikkerhed

Relaterede aktiekurser

Bavarian Nordic A/S 170,40 1,4% Stigning i aktiekurs
Bavarian Nordic Ord Shs 170,40 1,4% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Berlingske Media 2018  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
19. september 2018 13:36:10
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20180919.1 - EUROWEB6 - 2018-09-19 13:36:10 - 2018-09-19 13:36:10 - 1 - Website: OKAY