26 okt: USA: Væksten og privatforbruget overrasker positivt i tredje kvar..
26 okt: USA/økonomer: Fortsat optimisme i amerikansk økonomi trods handel..
26-10-2018 14:47:54

Oral semaglutid giver statistisk signifikante reduktioner i langtidsblodsukker og vægt hos mennesker, som længe har haft type 2-diabetes og får insulinbehandling

Bagsværd, den 26. oktober 2018 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra PIONEER 8, et fase 3a-studie med oral semaglutid til behandling af voksne med type 2-diabetes. Oral semaglutid er en ny GLP-1-analog under udvikling, der tages én gang dagligt som en tablet. Studiet, som strakte sig over 52 uger, undersøgte effekten og sikkerheden af 3, 7 og 14 mg oral semaglutid sammenlignet med placebo hos 731 deltagere med type 2-diabetes, som blev behandlet med insulin og gennemsnitligt havde haft diabetes i 15 år. I de første 26 uger af behandlingsperioden måtte den samlede daglige insulindosis ikke overstige niveauet ved studiets start (baseline), mens insulinbehandlingen i den efterfølgende 26-ugers periode blev justeret uden restriktioner.

Der blev i PIONEER 8 anvendt to forskellige statistiske metoder til at vurdere effekten af oral semaglutid: en primær statistisk metode[1], som kræves i henhold til nye regulatoriske retningslinjer, og som vurderer effekten uanset ophør af behandlingen og brug af anden behandling; og en sekundær statistisk metode[2], der beskriver effekten, mens behandlingen pågår og uden brug af anden behandling.

Studiet opfyldte sit primære mål vurderet efter den primære statistiske metode, idet det viste statistisk signifikante og større reduktioner i langtidsblodsukker (HbA1c) og vægt ved alle tre doseringer af oral semaglutid sammenlignet med placebo, alle givet som supplement til insulin, ved uge 26.

Vurderet efter den sekundære statistiske metode og ud fra et gennemsnitligt baselineniveau på 8,2% opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid ved uge 26 reduktioner i HbA1c på henholdsvis 0,6%, 1,0% og 1,4% mod ingen reduktion (0,0%) hos deltagere, der fik placebo, alle givet som supplement til insulin, og henholdsvis 0,5%, 0,8% og 1,2% mod 0,0% ved uge 52. Behandlingsmålet om HbA1c på under 7,0% som fastsat af American Diabetes Association (ADA) blev ved uge 52 nået af 36%, 47% og 64% af deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod 10% af deltagere, der fik placebo. I forhold til en gennemsnitsvægt ved studiets begyndelse på 85,9 kg opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid ved uge 52 endvidere et vægttab på henholdsvis 1,0 kg, 2,9 kg og 4,3 kg mod en vægtstigning på 0,6 kg hos deltagere, der fik placebo, alle givet som supplement til insulin. Den gennemsnitlige samlede insulindosis ved baseline var 60, 62 og 54 enheder pr. dag for deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod 56 enheder pr. dag for deltagere, der fik placebo, og den samlede insulindosis var ved uge 52 steget med 2 enheder pr. dag, reduceret med 6 enheder pr. dag og reduceret med 7 enheder pr. dag for deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod en stigning på 10 enheder pr. dag for deltagere, der fik placebo.

I 52-ugers-studiet opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid få tilfælde og sammenlignelige niveauer af hypoglykæmi (alvorlig eller bekræftet ved blodsukkermåling) sammenlignet med placebo. Oral semaglutid var veltolereret med en profil, der var konsistent med GLP-1-baseret behandling. Den mest almindelige bivirkning for oral semaglutid var mild til moderat kvalme, som aftog med tiden. I PIONEER 8 var der 11-23% af de deltagere, der blev behandlet med oral semaglutid, som oplevede kvalme, mod 7% af deltagere, der fik placebo. Andelen af deltagere, som afsluttede behandlingen før tid på grund af bivirkninger, var 7-14% for deltagere, som blev behandlet med oral semaglutid, mod 3% for deltagere, der fik placebo.

"Mennesker med type 2-diabetes, som har behov for insulinbehandling, kan have svært ved at opnå en optimal blodsukkerregulering på grund af vægtstigning og risiko for hypoglykæmi," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "I PIONEER 8 har vi set, at oral semaglutid er i stand til at forbedre blodsukkerreguleringen hos mennesker, som har haft diabetes i mange år og i forvejen er i behandling med insulin - samtidig med yderligere fordele i form af klinisk betydningsfuldt vægttab og uden øget risiko for hypoglykæmi."

Om PIONEER 8 og det kliniske udviklingsprogram PIONEER

PIONEER 8 var et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicenter-, multinationalt parallelgruppestudie med fire behandlingsgrupper. Studiet undersøgte effekt og sikkerhed af 3, 7 og 14 mg oral semaglutid sammenlignet med placebo hos mennesker med type 2-diabetes, som blev behandlet med basalinsulin alene eller alle kombinationer af basal/bolusinsulin eller miksinsulin, herunder kombinationer af opløselige insuliner. Insulinbehandlingen kunne kombineres med metformin. Den randomiserede 52-ugers behandlingsperiode blev delt i to: de første 26 uger, hvor insulindosis blev begrænset til niveauet før randomisering, efterfulgt af en 26-ugers-periode, hvor insulinbehandlingen blev justeret uden restriktioner. PIONEER 8 omfattede 731 deltagere, som gennemsnitligt havde haft diabetes i 15 år. De blev randomiseret 1:1:1:1 til at modtage enten en dosis på 3, 7 eller 14 mg oral semaglutid eller placebo som supplement til insulin. Det primære endepunkt og de bekræftende sekundære endepunkter var ændring i HbA1c og vægt ved uge 26 i forhold til baseline. Vigtige sekundære endepunkter var bl.a. ændring i HbA1c og vægt ved uge 52 i forhold til baseline.

PIONEER, det kliniske fase 3a-program for oral semaglutid, er et globalt udviklingsprogram med en samlet deltagelse af 8.845 mennesker med type 2-diabetes i 10 kliniske studier, som alle forventes afsluttet i 2018.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:

   
Katrine Sperling +45 3079 6718

krsp@novonordisk.com

     

Investorer:

   
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085

phak@novonordisk.com

Anders Mikkelsen +45 3079 4461

armk@novonordisk.com

Valdemar Borum Svarrer +45 3079 0301

jvls@novonordisk.com

                                  

                                  

Selskabsmeddelelse nr. 81 / 2018 


[1]

Behandlingspolitisk estimand: behandlingseffekt uanset ophør af behandlingen eller iværksættelse af anden behandling (analyseret ved hjælp af en pattern mixture-model baseret på multiple imputationer til håndtering af manglende data med en analyse af kovarians (ANCOVA)).

[2]

Hypotetisk estimand: behandlingseffekt mens behandlingen pågår uden brug af anden behandling (analyseret ved hjælp af Mixed Models for Repeated Measurements (MMRM)). Den anvendte statistiske metodik er den samme som den, der blev anvendt i SUSTAIN-programmet for subkutan semaglutid.

PR181026_PIONEER_8_DK


This announcement is distributed by West Corporation on behalf of West Corporation clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

Relateret indhold
22 mar - 
Fredagens aktier: Vestas og Sydbank sank i surt marked
22 mar - 
Middag: Sydbank og Vestas til bunds i rødt marked
22 mar - 
Aktier/åbning: Vestas og udbytteudlodninger lægger dæmp..
Relateret debat
22 mar - 
Jeg har virkelig svært ved at prissætte den. Man skulle..
22 mar - 
Hvad sker der med emisphere?
21 mar - 
det er jo det rene svindel de laver i udsa-med de ..
Vedhæftet fil: PR181026_PIONEER_8_DK.pdf
Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
19 mar
NOVO-B
Når alpemand står fortvivlet på sidelinjen og fatternada af sine TAer? Har de store rottet sig sa..
5
19 mar
NOVO-B
Jeg syntes også graferne er meget nyttige, men erkender dog at det ikke er alle jeg tjekker, men kun..
4
18 mar
NOVO-B
Tak for indsigt, Alpe! Swing trades i solide aktier med en fast strategi, tror jeg klart mest på i n..
4
18 mar
NOVO-B
Så er der lidt fakta om kopi af Victoza, og som ventet var patenterne størke nok til at udskyde til ..
4
19 mar
NOVO-B
Omtalen i BØRSEN  i morges   fra CITY  kan godt være en årsag.   bl.a at NOVO kan tjene   en periode..
3
21 mar
NOVO-B
det er jo det rene svindel de laver i udsa-med de  godkendte mellemhandlere- alle skal have en bid  ..
2
20 mar
NOVO-B
Jo da, venter blot på, at det passer med trenden, der pt. ligger omkring en topline, og der køber je..
2
20 mar
NOVO-B
Ja, den billigt købte iflg. udviklingen på den slags de sidste 5 år, særligt ift. hvad der kan forve..
2
19 mar
NOVO-B
Jeg var i tvivl om jeg skulle købe da den var i 325. "Alpemand" havde en case, og jeg hoppede på. Je..
2
19 mar
NOVO-B
Citi har lavet en analyse, der konkluderer, at hvis (når) rabatsystemet sløjfes vil det være en kort..
2

Recessionsfrygt i obligationsmarkedet

22-03-2019 15:08:12
Rentemarkederne har i dag sendt flere signaler, som analytikere betegner som klare signaler om lavere vækst og måske endda recession.Således faldt den tyske 10-årige statsobligationsrente i dag under 0 pct., hvilket afspejler investorernes frygt for den europæiske vækst. Tal, der viser indkøbschefernes forventninger til fremtiden, de såkaldte PMI-tal, faldt kraftigere end ventet i marts i flere eu..

Tysk 10-års rente falder under 0 pct. – "Gassen er gået af ballonen"

Relaterede nyheder
22-03-2019 11:26:06
De tyske PMI-tal, som i dag blev i dag offentliggjort, faldt til 44,7 fra 47,6 og rammer dermed laveste niveau siden september 2012. I en kommentar til Euroinvestor udtaler makroanalytiker i Sydbank, Mathias Rømer Sproegel: "Dagens læsning af de tyske PMI’er var ikke rar læsning for investorerne. Bekymringer om Brexit, den globale handelskrig mellem USA og Kina samt fortsat store problemer i den t..

Lars Christensens Verden - Episode 12: Bankernes rolle i samfundet

Relaterede nyheder
22-03-2019 07:12:24
I ”Lars Christensens Verden” går økonom og chefredaktør på Euroinvestor Lars Christensen bag om markedet i samtaler med professionelle markedsaktører, kommentatorer og økonomiske og finansielle forskere. Det handler om, hvad det i virkeligheden er, der driver de finansielle markeder. Det er ikke investeringsråd, men mottoet er, at den, der ved mest, tjener mest. Det leveres alt sammen med humor og..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: Novo udbyttemilliarder kan trække C25 i rødt
2
Middag: Sydbank og Vestas til bunds i rødt marked
3
Fredagens aktier: Vestas og Sydbank sank i surt marked
4
Recessionsfrygt i obligationsmarkedet
5
Genmab-partner søger om udvidet brug af Darzalex i Europa

Relaterede aktiekurser

Novo Nordisk B A/S 336,35 -2,4% Fald i aktiekurs
Novo Nordisk 50,35 -2,7% Fald i aktiekurs

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
23. marts 2019 07:25:25
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20190320.1 - EUROWEB5 - 2019-03-23 07:25:25 - 2019-03-23 07:25:25 - 1 - Website: OKAY