26 okt: USA: Væksten og privatforbruget overrasker positivt i tredje kvar..
26 okt: USA/økonomer: Fortsat optimisme i amerikansk økonomi trods handel..
26-10-2018 14:47:54

Oral semaglutid giver statistisk signifikante reduktioner i langtidsblodsukker og vægt hos mennesker, som længe har haft type 2-diabetes og får insulinbehandling

Bagsværd, den 26. oktober 2018 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra PIONEER 8, et fase 3a-studie med oral semaglutid til behandling af voksne med type 2-diabetes. Oral semaglutid er en ny GLP-1-analog under udvikling, der tages én gang dagligt som en tablet. Studiet, som strakte sig over 52 uger, undersøgte effekten og sikkerheden af 3, 7 og 14 mg oral semaglutid sammenlignet med placebo hos 731 deltagere med type 2-diabetes, som blev behandlet med insulin og gennemsnitligt havde haft diabetes i 15 år. I de første 26 uger af behandlingsperioden måtte den samlede daglige insulindosis ikke overstige niveauet ved studiets start (baseline), mens insulinbehandlingen i den efterfølgende 26-ugers periode blev justeret uden restriktioner.

Der blev i PIONEER 8 anvendt to forskellige statistiske metoder til at vurdere effekten af oral semaglutid: en primær statistisk metode[1], som kræves i henhold til nye regulatoriske retningslinjer, og som vurderer effekten uanset ophør af behandlingen og brug af anden behandling; og en sekundær statistisk metode[2], der beskriver effekten, mens behandlingen pågår og uden brug af anden behandling.

Studiet opfyldte sit primære mål vurderet efter den primære statistiske metode, idet det viste statistisk signifikante og større reduktioner i langtidsblodsukker (HbA1c) og vægt ved alle tre doseringer af oral semaglutid sammenlignet med placebo, alle givet som supplement til insulin, ved uge 26.

Vurderet efter den sekundære statistiske metode og ud fra et gennemsnitligt baselineniveau på 8,2% opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid ved uge 26 reduktioner i HbA1c på henholdsvis 0,6%, 1,0% og 1,4% mod ingen reduktion (0,0%) hos deltagere, der fik placebo, alle givet som supplement til insulin, og henholdsvis 0,5%, 0,8% og 1,2% mod 0,0% ved uge 52. Behandlingsmålet om HbA1c på under 7,0% som fastsat af American Diabetes Association (ADA) blev ved uge 52 nået af 36%, 47% og 64% af deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod 10% af deltagere, der fik placebo. I forhold til en gennemsnitsvægt ved studiets begyndelse på 85,9 kg opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid ved uge 52 endvidere et vægttab på henholdsvis 1,0 kg, 2,9 kg og 4,3 kg mod en vægtstigning på 0,6 kg hos deltagere, der fik placebo, alle givet som supplement til insulin. Den gennemsnitlige samlede insulindosis ved baseline var 60, 62 og 54 enheder pr. dag for deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod 56 enheder pr. dag for deltagere, der fik placebo, og den samlede insulindosis var ved uge 52 steget med 2 enheder pr. dag, reduceret med 6 enheder pr. dag og reduceret med 7 enheder pr. dag for deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod en stigning på 10 enheder pr. dag for deltagere, der fik placebo.

I 52-ugers-studiet opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid få tilfælde og sammenlignelige niveauer af hypoglykæmi (alvorlig eller bekræftet ved blodsukkermåling) sammenlignet med placebo. Oral semaglutid var veltolereret med en profil, der var konsistent med GLP-1-baseret behandling. Den mest almindelige bivirkning for oral semaglutid var mild til moderat kvalme, som aftog med tiden. I PIONEER 8 var der 11-23% af de deltagere, der blev behandlet med oral semaglutid, som oplevede kvalme, mod 7% af deltagere, der fik placebo. Andelen af deltagere, som afsluttede behandlingen før tid på grund af bivirkninger, var 7-14% for deltagere, som blev behandlet med oral semaglutid, mod 3% for deltagere, der fik placebo.

"Mennesker med type 2-diabetes, som har behov for insulinbehandling, kan have svært ved at opnå en optimal blodsukkerregulering på grund af vægtstigning og risiko for hypoglykæmi," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "I PIONEER 8 har vi set, at oral semaglutid er i stand til at forbedre blodsukkerreguleringen hos mennesker, som har haft diabetes i mange år og i forvejen er i behandling med insulin - samtidig med yderligere fordele i form af klinisk betydningsfuldt vægttab og uden øget risiko for hypoglykæmi."

Om PIONEER 8 og det kliniske udviklingsprogram PIONEER

PIONEER 8 var et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicenter-, multinationalt parallelgruppestudie med fire behandlingsgrupper. Studiet undersøgte effekt og sikkerhed af 3, 7 og 14 mg oral semaglutid sammenlignet med placebo hos mennesker med type 2-diabetes, som blev behandlet med basalinsulin alene eller alle kombinationer af basal/bolusinsulin eller miksinsulin, herunder kombinationer af opløselige insuliner. Insulinbehandlingen kunne kombineres med metformin. Den randomiserede 52-ugers behandlingsperiode blev delt i to: de første 26 uger, hvor insulindosis blev begrænset til niveauet før randomisering, efterfulgt af en 26-ugers-periode, hvor insulinbehandlingen blev justeret uden restriktioner. PIONEER 8 omfattede 731 deltagere, som gennemsnitligt havde haft diabetes i 15 år. De blev randomiseret 1:1:1:1 til at modtage enten en dosis på 3, 7 eller 14 mg oral semaglutid eller placebo som supplement til insulin. Det primære endepunkt og de bekræftende sekundære endepunkter var ændring i HbA1c og vægt ved uge 26 i forhold til baseline. Vigtige sekundære endepunkter var bl.a. ændring i HbA1c og vægt ved uge 52 i forhold til baseline.

PIONEER, det kliniske fase 3a-program for oral semaglutid, er et globalt udviklingsprogram med en samlet deltagelse af 8.845 mennesker med type 2-diabetes i 10 kliniske studier, som alle forventes afsluttet i 2018.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:

   
Katrine Sperling +45 3079 6718

krsp@novonordisk.com

     

Investorer:

   
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085

phak@novonordisk.com

Anders Mikkelsen +45 3079 4461

armk@novonordisk.com

Valdemar Borum Svarrer +45 3079 0301

jvls@novonordisk.com

                                  

                                  

Selskabsmeddelelse nr. 81 / 2018 


[1]

Behandlingspolitisk estimand: behandlingseffekt uanset ophør af behandlingen eller iværksættelse af anden behandling (analyseret ved hjælp af en pattern mixture-model baseret på multiple imputationer til håndtering af manglende data med en analyse af kovarians (ANCOVA)).

[2]

Hypotetisk estimand: behandlingseffekt mens behandlingen pågår uden brug af anden behandling (analyseret ved hjælp af Mixed Models for Repeated Measurements (MMRM)). Den anvendte statistiske metodik er den samme som den, der blev anvendt i SUSTAIN-programmet for subkutan semaglutid.

PR181026_PIONEER_8_DK


This announcement is distributed by West Corporation on behalf of West Corporation clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

Relateret indhold
12:25 - 
Novo misser primært endemål i sammenligningsstudie med ..
11:38 - 
Aktier/middag: Jyske og Danske følger optur for europæi..
09:22 - 
Aktier/åbning: Ørsted og banker i det grønne i splittet..
Relateret debat
18 sep - 
😁👍
18 sep - 
Lad os bare prøve fadervor en gang til :D
18 sep - 
Meget interessant, jeg var ikke klar over afgørelsen er..
Vedhæftet fil: PR181026_PIONEER_8_DK.pdf
Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
18 sep
NOVO-B
Ud over at jeg faktuelt ved det :-) Så kan du læse det her:   https://medwatch.dk/secure/Medicinal__..
4
18 sep
NOVO-B
Jeg troede ikke rigtig på fadervor men sikke heldig man har lov at være. Købte en stor portion dagen..
3
17 sep
NOVO-B
Mikael 85. Lyder til du er inde igen 👀😁
3
16 sep
NOVO-B
Hvis aktiemarkederne udvikler sig negativt, er der ikke fradragsret i aktie- eller kapitalindkomst. ..
2
13 sep
NOVO-B
Tjek lige hvad Demokraterne diskuterede i går (USA). Giver en god grund til at passe på medico aktie..
2
12 sep
NOVO-B
Jeg har 10 papirer - mange tog samme dyk. Usikkerhed trækker stadig kapital ud af markedet - det er ..
2
18 sep
NOVO-B
Bliver en guldgrube 🚀👍
1
17 sep
NOVO-B
Vi skulle gerne i 355 i denne uge
1
17 sep
NOVO-B
Mikael85: Hvordan kan du se at dagsgrafen siger ned, og ugegrafen siger op?
1
17 sep
NOVO-B
Bare rolig, aktien vil stige en hel del i de næste 6-9 måneder. Novo har gang i rigtig meget, og ana..
1

OECD sænker global vækstprognose for de kommende år

19-09-2019 11:20:24
Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) sænker sin globale vækstprognose for de kommende år, idet organisationen nu ser yderligere risici i verdensøkonomien.OECD venter nu en global vækst i bruttonationalproduktet (BNP) på 2,9 pct. i år og 3,0 pct. næste år.Det er en nedrevidering fra henholdsvis 3,2 pct. og 3,4 pct. i den seneste prognose.For USA er vækstprognosen sænket til 2..

Aktier/tendens: Udsigt til rød start ovenpå FED-møde

19-09-2019 08:25:07
Der er umiddelbart udsigt til små fald fra starten af den danske aktiehandel torsdag, hvor øjne og ører kan rette sig mod Ørsted, Simcorp og Sydbank. Dermed følger markedet onsdagens tendens efter tilbagegang efter rentemødet i den amerikanske centralbank, Federal Reserve (Fed).Japanske aktier ligger højere, futures på amerikanske aktier ligger op til 0,4 pct. lavere, mens DAX-futuren ligger 0,1 p..

Lars Christensens Verden - Episode 26: Sidste uges quant quake varsler nye tider på de finansielle markeder

Relaterede nyheder
18-09-2019 19:17:00
Begivenheden er af nogle blevet omtalt som et jordskælv i de globale markeder, og nej det var ikke ECB's seneste rentebeslutning eller den renteforhøjelse eller -nedsættelse, Fed annoncerer onsdag aften, dansk tid. Det er heller ikke oliepriserne, der har bevæget sig voldsomt ovenpå weekendens angreb på de saudiske olieinstallationer og Trumps Iran-tweets i kølvandet herpå, men derimod det såkaldt..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Frygt for recession når højeste niveau siden finanskrisen
2
Novo/Jyske: Godkendelse af ny diabetespille puster til kursmål
3
Aktier/tendens: Udsigt til rød start ovenpå FED-møde
4
Novo misser primært endemål i sammenligningsstudie med fransk rival
5
Onsdagens aktier: Ørsted presset ned trods milliardsalg i rødt marked

Relaterede aktiekurser

Novo Nordisk B A/S 349,65 1,1% Stigning i aktiekurs

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
19. september 2019 16:42:41
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20190829.2 - EUROWEB6 - 2019-09-19 16:42:41 - 2019-09-19 16:42:41 - 1 - Website: OKAY