14 feb: PANDORA UDNÆVNER ALEXANDER LACIK TIL ADMINISTRERENDE DIREKTØR
14 feb: Meddelelse om afnotering af egetæpper a/s
14-02-2019 10:00:21

Lundbeck og Otsuka rapporterer om fase III-data for evaluering af brexpiprazol til behandling af maniske episoder associeret med bipolar lidelse type I


    

  • Effekten af brexpiprazol til behandling af akutte maniske episoder med og uden forskellige symptomer hos patienter med bipolar I blev undersøgt i to tre-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier

  • Studierne opnåede ikke de primære effektmål med henblik på statistisk separation fra placebo målt ved uge tre på Young-skalaen (YMRS – Young Mania Rating Scale)

  • Selskaberne vil foretage en grundig analyse af resultatet for at fastslå, hvad næste skridt sk

    al være

Valby, Danmark, og Tokyo, Japan, 14. februar 2019 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) oplyser, at resultaterne fra to kliniske fase III-forsøg til evaluering af effekt og tolerabilitet af brexpiprazol til behandling af maniske episoder associeret med bipolar lidelse type I ikke opnåede det forventede primære effektmål. Den randomiserede fase af hvert studie varede tre uger.

De to randomiserede, dobbeltblindede multicenterforsøg af brexpiprazol versus placebo bestod af cirka 650 patienter med bipolar lidelse type I, som havde oplevet en akut manisk episode med og uden forskellige symptomer, der krævede hospitalsindlæggelse. Det primære effektmål for at undersøge de psykiatriske tegn og symptomer blev opgjort ved brug af Young-skalaen (YMRS - Young Mania Rating Scale). YMRS-scoren er en udbredt skala blandt klinikere til vurdering af maniske symptomer baseret på patientens subjektive redegørelse for dennes tilstand samt kliniske observationer foretaget under interview.i

Studierne opnåede ikke det primære effektmål med henblik på statistisk separation fra placebo målt ved uge tre på Young-skalaen (YMRS – Young Mania Rating Scale). I begge studier var placeboeffekten substantielt højere end forventet.

Brexpiprazol var generelt veltolereret i begge studier. Den mest almindelig forekommende bivirkning observeret i løbet af studierne var akatisi (6,5 procent) og hovedpine (5 procent) og ingen andre bivirkinger var højere end 3 procent for patienter, der modtog brexpiprazol i de to studier.

De to selskaber vil foretage en grundig analyse af studierne for at fastslå, hvad næste skridt skal være. Resultaterne fra bipolar lidelse type1 studierne har ingen indflydelse på de godkendte indikationer for brexpiprazol som behandlingsmulighed for mennesker der lever med depression (MDD) og skizofreni.

Om studierne

Begge studier var multicenterforsøg, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III studier, som bestod af en kombineret total på cirka 650 deltagere. Studiedeltagerne var alle diagnosticeret med bipolar I lidelse og var mellem 18 og 65 år gamle. Deltagerne havde en historik med minimum en tidligere manisk episode med eller uden et antal forskellige symptomer, og af en sværhedsgrad der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med et anti-psykotisk middel. Hvert studie bestod i en startdosis på 2 mg per dag, titreret til højst 4 mg per dag af hhv. brexpiprazol eller placebo. Studierne blev udført i flere centre fordelt i Nordamerika og Europa.

Om bipolar lidelse type I (BP-1)

BP-I er en kronisk psykisk sygdom som har en 12 måneders- og livstids prævalens i USA på henholdsvis 1,5 procent og 2,1 procentii. Personer med BP-I oplever en eller flere episoder med mani og kan få episoder af både mani og depressioniii, [iv].

Om brexpiprazol

Brexpiprazol er et molekyle opdaget af Otsuka og udviklet i fællesskab af Otsuka og Lundbeck. Brexpiprazols virkningsmekanisme som kombinationsbehandling af klinisk depression eller skizofreni er ukendt. Det er dog muligt, at brexpiprazols virkning medieres via en kombination af partiel agonistaktivitet ved serotonin 5-HT1A- og dopamin D2-receptorer og antagonistaktivitet ved serotonin 5-HT2A-receptorer. Brexpiprazol udviser en høj affinitet (subnanomolær) over for disse receptorer samt over for receptorer for noradrenalin alpha1B/2C. Lægemidlet blev godkendt i USA i juli 2015 som kombinationsbehandling sammen med antidepressiva hos voksne med klinisk depression og til behandling af skizofreni hos voksne. Brexpiprazol blev også godkendt af Health Canada i 2017 og af EMA i Europa i 2018 til behandling af skizofreni. Derudover er brexpiprazol godkendt i flere andre lande verden over. Brexpiprazol distribueres og markedsføres under varemærket Rexulti®.  I Europa distribueres og markedsføres brexpiprazol under varemærket Rxulti®.

Lundbeck kontakter

Investorer:                                                                                Medier:

Palle Holm Olesen                                                                   Mads Kronborg

Vice President, Investor Relations                                           Senior Director, Corp. Communication

PALO@lundbeck.com                                                             MAVK@lundbeck.com         

+45 30 83 24 26                                                                      +45 36 43 40 00

Otsuka kontakter

Europa:                                                                                     Resten af verden:

Alison Ross                                                                              Jeffrey Gilbert                                                                        

Head of Communications, Europe                                           Leader, Pharmaceutical PR                                                   

ARoss@Otsuka-Europe.com                                                   gilbert.jeffrey@otsuka.co.jp                                                    

+44 77 6833 7128                                                                    +81 3 6361 7379, +81 80 8728 6039        

Om H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores purpose er We are tirelessly dedicated to restoring brain health, so every person can be their best.

Cirka 700 millioner mennesker verden over lever med hjernesygdomme, og alt for mange af dem lever med mangelfuld behandling, diskrimination, nedsat arbejdsevne, tidlig tilbagetrækning fra arbejdsmarkedet og andre unødvendige konsekvenser. Vi arbejder hver dag hen imod bedre behandlingsmuligheder og et bedre liv for mennesker, der lever med hjernesygdomme. Det kalder vi Progress in Mind.

Læs mere på  www.lundbeck.com/global/about-us/progress-in-mind

Vores ca. 5.000 medarbejdere i mere end 50 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vores forskningscenter er placeret i Danmark, og vi har produktionsanlæg i Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for 18,1 mia. DKK i 2018 (2,4 mia. EUR eller 2,8 mia. USD).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck og på LinkedIn.

Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er en global sundhedsvirksomhed, som arbejder ud fra følgende virksomhedsfilosofi: "Otsuka–mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over." Otsuka forsker i, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed.

Inden for lægemidler er Otsuka førende på det udfordrende område med psykiske lidelser, og selskabet har også forskningsprogrammer inden for flere utilstrækkeligt behandlede sygdomme, herunder tuberkulose, som udgør et stort sundhedsproblem globalt. Disse tiltag illustrerer, hvordan Otsuka inderst inde er et "big venture"-selskab med en ungdommelig og kreativ ånd i alt, hvad det foretager sig.

Otsuka Pharmaceutical er et datterselskab til Otsuka Holdings Co., Ltd. som har hovedsæde i Tokyo, Japan. Otsuka-koncernen beskæftigede 46.000 medarbejdere over hele verden og havde et konsolideret salg på ca. USD 11,1 mia. (EUR 9,8 mia.) i 2017.

Alle Otsuka-historier begynder med at udforske nye territorier. Lær mere om Otsuka Pharmaceutical Company på koncernens hjemmeside https://www.otsuka.co.jp/en.

Referencer

i PsychTools. https://www.psychtools.info/ymrs/. Accessed February 11, 2019

ii Epidemiology of DSM-5 bipolar I disorder: Results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions - III. Blanco C, Compton WM, Saha TD et al. J Psychiatr Res 84 (2017) 310-317.

iii Bipolar Disorder. National Alliance on Mental Illness website. https://www.nami.org/Learn-

More/Mental-Health-Conditions/Bipolar-Disorder. Accessed February 5, 2019.

iv National Institute of Mental Health. Bipolar Disorder. https://www.nimh.nih.gov/health/topics/bipolar-disorder/index.shtml. Accessed February 5, 2019.

 

Vedhæftet fil

logo.jpg

Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
15 maj
DANSKE
Meget interessant refleksion skrevet af Maui. Det kan vores medier godt lære lidt af. Det der kommer..
25
15 maj
PNDORA
I gaar aftes sad jeg og kiggede lidt naermere paa guidance fra Pandora for FY2019, som de meldte ud ..
22
18 maj
OMXC25
Et stort flertal af klimaforskerne mener klimaændringerne er menneskeskabte. Dvs. de uddannede perso..
21
14 maj
E:THIN
Så sidder jeg her og glor på mit depot. Thinfilm falder ekstra meget i øjnene med afkast på minus 96..
20
18 maj
VWS
Ditlev.. Havde store ambitioner, og store armbevægelser .. Ikke alt gik godt.. Men finanskrisen kan..
16
17 maj
VELO
Hej Alle,   Har siddet og kigget på regnskabet, for at finde ud af hvordan 2019 ender. Umiddelbart e..
16
15 maj
DANSKE
Apropos skribent 6212.. Og Danske Bank..Ja så må man lade vedkommende at han/hun fik ret. Han anbefa..
16
14 maj
DANSKE
Sjovt at der ikke er nogen kritik af SKATs manglende kontrolindsats i forbindelse med momssvindlen, ..
16
18 maj
OMXC25
Når man begynder at bruge børn som Greta Thunberg for at fremhæve et budskab ringer advarselsklokker..
15
18 maj
ZEAL
Nedenfor er det samlet udskift af Q1 telefonkonferencen for Zealand Pharma.    Jeg har først trukket..
15

Finanskommentaren: Federal Reserve skal nok redde Trump — også denne gang

15-05-2019 06:00:00
Af ansvarshavende chefredaktør Lars ChristensenUroen er kommet tilbage på de globale aktiemarkeder, og igen synes det at være frygten for global handelskrig, der har udløst den. Samtidig har stigende geopolitiske bekymringer - særligt i relation til Iran - presset olieprisen op, hvilket yderligere synes at have bidraget til at trykke stemningen på de globale aktiemarkeder.Den stigende bekymring ha..

Finanskommentaren: Har konflikten mellem USA og Iran kurs mod Tanker War 2?

Relaterede nyheder
16-05-2019 07:00:00
Generalsekretær, ph.d. Lars Bangert Struwe, AtlantsammenslutningenIndenfor de seneste dage har der været angreb på fire tankskibe og på olieinstallationer ud for de Forenede Arabiske Emirater ved Hormuz-strædet og ved Saudi Arabien. Samtidig kører rygtestrømmen endog meget heftigt i USA og i sikkerhedspolitiske kredse om et muligt amerikansk angreb på Iran. Et sådant angreb vil have markante følge..

Vestas henter endnu en ordre fra Buffett-selskab

Relaterede nyheder
16-05-2019 11:09:05
Vestas kan for anden gang på få dage løfte sløret for en ordre afgivet af et datterselskab til Warren Buffetts investeringsselskab, Berkshire Hathaway Energy.Denne gang er der tale om en ordre på 228 megawatt (MW), som datterselskabet Pacificorp har bestilt til opsætning i vindprojektet Ekola Flats på 250 MW i Wyoming.Ordren omfatter møller af typen V136-4,2 MW i en optimeret version på 4,3 MW, og..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
20. maj 2019 04:29:09
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20190514.2 - EUROWEB2 - 2019-05-20 04:29:09 - 2019-05-20 04:29:09 - 1 - Website: OKAY