17 apr: Selskabsmeddelelse nr. 03/2019 - Coloplast reagerer på FDA’s besl..
17 apr: Correction: Selskabsmeddelelse nr. 03/2019 - Coloplast reagerer p..
17-04-2019 10:01:21

Coloplast responds to FDA’s decision to remove Surgical Transvaginal Mesh as Treatment Option for Pelvic Organ Prolapse

Coloplast was informed yesterday by the FDA that the PMA for Restorelle DirectFix Anterior is not approved and the company must cease marketing and distribution immediately.

As a result, FDA regulations require that all anterior transvaginal synthetic mesh products, including Coloplast’s Restorelle DirectFix Anterior device, can no longer be commercialized in the U.S., effective immediately. Coloplast will work with the FDA and other relevant authorities to ensure the orderly removal of these devices from customer inventories.

In accordance with the FDA guidance, Coloplast recommends that women who have received transvaginal mesh for the surgical repair of pelvic organ prolapse should continue with their annual and other routine check-ups and follow-up care. There is no need to take additional action if you are satisfied with your surgery and are not having any complications or symptoms. However, any patient with questions or concerns should speak to her healthcare provider. Please refer to the full statement on the  FDA website.

Coloplast is disappointed by the FDA decision to remove surgical transvaginal mesh as a treatment option for women suffering from pelvic organ prolapse. Coloplast has been committed to working with the FDA on the 522 clinical studies to document the long-term efficacy and safety of the products.

  • “Our mission at Coloplast is making life easier for people with intimate healthcare needs. Pelvic organ prolapses (POP) can be a painful, embarrassing, and a debilitating issue for the women who suffer from it. While mesh sales to treat POP in women account for approximately 0.2% of our global revenue, we firmly believe that patients and their physicians should have a choice of therapies. We are disappointed with the FDA’s decision because it reduces the treatment options for women with POP. We remain committed to providing alternative therapies.” says CEO Kristian Villumsen, Coloplast.

Coloplast has alternative solutions for the same type of produts including tissue products as well as alternative procedures for pelvic organ prolapse. The FDA’s decision is limited to mesh for the transvaginal repair of pelvic organ prolapse and does not extend to mesh used to treat stress urinary incontinence.

CONTACTS

Lina Danstrup

Senior Media Relations Manager

+45 49 11 26 07

dklina@coloplast.com

Ellen Bjurgert

Vice President, Investor Relations

+45 49 11 33 76

dkebj@coloplast.com

Attachment

logo.png

Relateret indhold
16 jul - 
Tirsdagens aktier: Genmab steg til vejrs efter Darzalex..
16 jul - 
Aktier/middag: Pandora stiger til tops i stille marked
16 jul - 
Aktier/åbning: Svag start med Coloplast i bund
Relateret debat
24 jun - 
Hvor langt skal vi op... kan den virkelig blive ved med..
17 jun - 
Ja den har toppet mener jeg
17 jun - 
Nix! Coloplast kender kun en vej! Det er op.
Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
Ingen indlæg

Aktier/tendens: Knaphed på positivt nyt før åbning med spot på banker

17-07-2019 08:24:44
Bortset fra en marginalt stigende future for det amerikanske S&P 500-indeks er der ikke meget, der peger i positiv retning for det danske aktiemarkedet op til åbningen onsdag morgen.I USA lukkede markederne med fald i alle tre toneangivende indeks, som dermed ikke kunne fortsætte rekordrækken. Og fra Asien kan en trykket stemning give negativ inspiration til den europæiske handel.Tirsdag lukkede d..

Goldman Sachs: Højere indtægter kravlede ikke med på bunden

16-07-2019 13:51:32
Indtægterne fra aktiehandel, som er et vigtigt område for den amerikanske storbank Goldman Sachs, klarede sig bedre end analytikerne havde ventet i andet kvartal. Men selv om de samlede indtægter også steg en smule, bevægede de sig ikke med ned på bundlinjen i regnskabet for kvartalet.Det skriver Bloomberg News.På bundlinjen præsenterede den New York-baserede bank et overskud på 5,81 dollar per ak..

Aktier/tendens: Stilstand på sommertynde markeder - Genmab i fokus

16-07-2019 08:06:06
Genmab kan komme i fokus tirsdag, når det amerikanske medicinalselskab Johnson & Johnson over middag kommer med regnskab for andet kvartal af 2019, da det fortæller, hvordan det globale salg af kræftmidlet Darzalex arter sig.Samlet peger det på en forholdsvis neutral åbning på det danske aktiemarked, hvis retningen skal tages efter futures for det tyske DAX-indeks, der ligger til et svagt plus.Man..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Vestas: Tabel med ordrer annonceret i 2019
2
Vestas lander ordre på 415 MW i Saudi Arabien - NY
3
Danske Bank/Credit Suisse: Sænker kursmål før regnskabsdag
4
Tirsdagens aktier: Genmab steg til vejrs efter Darzalex-salgstal
5
Finanstilsynet giver nordjysk sparekasse en opsang

Relaterede aktiekurser

Coloplast B A/S 793,20 0,5% Stigning i aktiekurs

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
17. juli 2019 15:07:50
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20190703.1 - EUROWEB3 - 2019-07-17 15:07:50 - 2019-07-17 15:07:50 - 1 - Website: OKAY