17 apr: Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske tr..
17 apr: Aktietilbagekøb
17-04-2019 10:32:03

Correction: Selskabsmeddelelse nr. 03/2019 - Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform mod nedsunken underliv

Selskabsmeddelelse nr. 03/2019

17. april 2019

Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform mod nedsunken underliv

Coloplast blev i går informeret om, at den amerikanske føderale fødevare- og lægemiddelmyndighed FDA (US Food and Drug Administration) ikke har godkendt Restorelle DirectFix Anterior, og at selskabet øjeblikkeligt skal ophøre med markedsføring og distribution af Restorelle DirectFix Anterior. 

Som følge heraf kræver FDA, at alle syntetiske transvaginale net til anteriore brug, herunder Coloplasts’ Restorelle DirectFix Anterior, ikke længere må markedsføres og distribueres i USA. Det sker med øjeblikkelig virkning.

I overensstemmelse med FDA’s vejledning anbefaler Coloplast, at kvinder, som har transvaginale net som behandling af nedsunken underliv, bør fortsætte med deres årlige og andre rutinemæssige undersøgelser samt opfølgende pleje. Der er ingen grund til at foretage sig yderligere, hvis man er tilfreds med sin operation og ikke oplever bivirkninger eller komplikationer. Er man bekymret eller har spørgsmål bør man dog tale med en fagperson.

Man kan læse FDA’s fulde beskrivelse her.

Coloplast er skuffede over FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform for kvinder, der lider af nedsunken underliv. Coloplast har samarbejdet med FDA om en række 522 kliniske studier for at dokumentere den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved brugen af transvaginale net.

Restorelle DirectFix Anterior udgør cirka 0,2% af koncernens samlede omsætning, og derfor er den finansielle påvirkning ubetydelig og påvirker ikke selskabets finansielle forventninger.

"Vores mission i Coloplast er at gøre livet lettere for mennesker med intime sundhedsbehov. Nedsunken underliv kan være et smertefuldt, pinligt og invaliderende problem for de kvinder, der lider af det. Selvom salget af produkter, der behandler nedsunken underliv udgør cirka 0,2% af vores globale omsætning, tror vi på, at patienter og deres læger har ret til et udvalg af forskellige behandlingsformer. Vi er skuffede over FDA’s beslutning, fordi den reducerer antallet af behandlingsformer for kvinder med nedsunken underliv. Vi vil fortsat tilbyde alternative behandlingsformer, "siger CEO Kristian Villumsen, Coloplast.

Coloplast har alternative løsninger til samme type af produkter, herunder vævsprodukter samt alternative behandlingsmuligheder for nedsunken underliv. FDA's beslutning begrænser sig til transvaginale net til behandling af nedsunken underliv og omfatter ikke net til behandling af stress-inkontinens.

Coloplast forventer ikke FDA’s beslutning vil påvirke den amerikanske retssag i USA omhandlende produktansvar vedrørende brug af transvaginale net. Coloplast har foretaget en hensættelse på DKK 5.25bn for produktansvarssagen og har indgået forlig i mere end 95% af alle kendte retssager. Coloplast fortsætter med at se massesøgsmålet vedrørende brug af transvaginale net nærme sig sin afslutning.

Coloplast A/S

Yderligere information

Investorer og analytikere

Anders Lonning-Skovgaard

Executive Vice President, CFO

Tlf. 4911 1111

Ellen Bjurgert

Vice President, Investor Relations

Tlf. 4911 3376 / 4911 1800

E-mail dkebj@coloplast.com

Rasmus Sørensen

Sr. Manager, Investor Relations

Tlf. 4911 1786 / 4911 1800

E-mail dkraso@coloplast.com

Presse og medier

Lina Danstrup

Senior Media Relations Manager

Tlf. 4911 2607

E-mail dklina@coloplast.com

Hjemmeside

www.coloplast.com

Adresse

Coloplast A/S

Holtedam 1

3050 Humlebæk

Danmark

CVR NR. 69749917

Denne meddelelse foreligger på dansk og engelsk. I tvivlstilfælde er den danske udgave gældende.

Coloplasts logo er et registreret varemærke, der ejes af Coloplast A/S. © 2019-04 Copyright Coloplast A/S, 3050 Humlebæk, Denmark.

Coloplast udvikler produkter og serviceydelser, der gør livet lettere for mennesker med meget personlige og private lidelser. Vi arbejder tæt sammen med brugerne af vores produkter for at udvikle nye produkter, der løser deres specielle behov. Vi kalder det intim sundhedspleje.

Vores forretning omfatter stomi-, urologi-, kontinens-, og hud- og sårplejeprodukter. Vi er et globalt selskab med omkring 12.000 ansatte.

 

Vedhæftet fil

Primary Logo

Relateret indhold
16 maj - 
Aktier/åbning: Maersk Drilling og Rockwool følger trend..
07 maj - 
Tirsdagens aktier: Lettelse sendte Demant og Pandora ti..
07 maj - 
Aktier/middag: Demant topper grønt C25
Relateret debat
02 maj - 
Det bliver spændende, at se om kursen springe i luften ..
Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
Ingen indlæg

Ryanairs overskud skrumper trods flere rejsende - NY

20-05-2019 08:49:39
Lavprisselskabet Ryanair havde i 2018 flere rejsende og en større omsætning. Alligevel kan selskabet ikke præsentere samme fine overskud som året før - tværtimod.Ryanair har et skævt regnskabsår og starter sine år fra 1. april. Derfor løber regnskabsåret fra 1. april 2018 til 1. april 2019.I den periode har Ryanair haft et overskud efter skat på 1,02 milliarder euro. Det svarer til lige over 7,6 m..

Aktier/tendens: DSV i fokus efter kapitalfonds milliardsalg

Relaterede nyheder
20-05-2019 08:14:56
Aktien i DSV vil få opmærksomhed fra åbningen mandag, efter at kapitalfonden Cevian fredag solgte alle sine aktier i transportkoncernen og dermed indkasserede rundt regnet 4 mia. kr.Kapitalfondens 6,9 mio. DSV-aktier blev af UBS solgt til 575 kr., hvilket var 20 kr. eller 3,4 pct. under lukkekursen torsdag før store bededag. Det er en "forventelig" rabat ved salg af aktieposter af den størrelse, v..

Ugens regnskaber og nøgletal – Tysk BNP, Mærsk-regnskab og amerikansk hussalg

Relaterede nyheder
20-05-2019 06:00:00
Mandag d. 20 majMarkedet er lukket i Canada pga. national helligdag Japan01:50 BNP-tal (år/år, 1.kvartal) Tidligere: 1,9 pct. Forventet: -0,2 pct. Tyskland08:00 Producentprisindeks (april) Tidligere: -0,1 pct. Forventet: 0,2 pct. RegnskaberIrland: Ryanair Tirsdag d. 21 majDanmark08:00 Forbrugertillid (maj) Tidligere: 3,7 RegnskaberDanmark: Brøndby IF, Københavns Lufthavne, Brdr. Klee, IntermailSch..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/tendens: DSV i fokus efter kapitalfonds milliardsalg
2
Danske: Storbank hæver Danske Bank-anbefaling men sænker Nordeas
3
Veloxis/Kempen & CO: Anbefaling indledes med "køb" - kursmål 4,00 kr.
4
Aktier/åbning: Ambu flyvende fra start og pres på Mærsk
5
Ambu indgår distributionsaftale med Cook Medical i USA

Relaterede aktiekurser

Coloplast B A/S 711,80 -0,6% Fald i aktiekurs

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
20. maj 2019 12:48:43
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20190514.2 - EUROWEB6 - 2019-05-20 12:48:43 - 2019-05-20 12:48:43 - 1 - Website: OKAY