17 apr: Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske tr..
17 apr: Aktietilbagekøb
17-04-2019 10:32:03

Correction: Selskabsmeddelelse nr. 03/2019 - Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform mod nedsunken underliv

Selskabsmeddelelse nr. 03/2019

17. april 2019

Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform mod nedsunken underliv

Coloplast blev i går informeret om, at den amerikanske føderale fødevare- og lægemiddelmyndighed FDA (US Food and Drug Administration) ikke har godkendt Restorelle DirectFix Anterior, og at selskabet øjeblikkeligt skal ophøre med markedsføring og distribution af Restorelle DirectFix Anterior. 

Som følge heraf kræver FDA, at alle syntetiske transvaginale net til anteriore brug, herunder Coloplasts’ Restorelle DirectFix Anterior, ikke længere må markedsføres og distribueres i USA. Det sker med øjeblikkelig virkning.

I overensstemmelse med FDA’s vejledning anbefaler Coloplast, at kvinder, som har transvaginale net som behandling af nedsunken underliv, bør fortsætte med deres årlige og andre rutinemæssige undersøgelser samt opfølgende pleje. Der er ingen grund til at foretage sig yderligere, hvis man er tilfreds med sin operation og ikke oplever bivirkninger eller komplikationer. Er man bekymret eller har spørgsmål bør man dog tale med en fagperson.

Man kan læse FDA’s fulde beskrivelse her.

Coloplast er skuffede over FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform for kvinder, der lider af nedsunken underliv. Coloplast har samarbejdet med FDA om en række 522 kliniske studier for at dokumentere den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved brugen af transvaginale net.

Restorelle DirectFix Anterior udgør cirka 0,2% af koncernens samlede omsætning, og derfor er den finansielle påvirkning ubetydelig og påvirker ikke selskabets finansielle forventninger.

"Vores mission i Coloplast er at gøre livet lettere for mennesker med intime sundhedsbehov. Nedsunken underliv kan være et smertefuldt, pinligt og invaliderende problem for de kvinder, der lider af det. Selvom salget af produkter, der behandler nedsunken underliv udgør cirka 0,2% af vores globale omsætning, tror vi på, at patienter og deres læger har ret til et udvalg af forskellige behandlingsformer. Vi er skuffede over FDA’s beslutning, fordi den reducerer antallet af behandlingsformer for kvinder med nedsunken underliv. Vi vil fortsat tilbyde alternative behandlingsformer, "siger CEO Kristian Villumsen, Coloplast.

Coloplast har alternative løsninger til samme type af produkter, herunder vævsprodukter samt alternative behandlingsmuligheder for nedsunken underliv. FDA's beslutning begrænser sig til transvaginale net til behandling af nedsunken underliv og omfatter ikke net til behandling af stress-inkontinens.

Coloplast forventer ikke FDA’s beslutning vil påvirke den amerikanske retssag i USA omhandlende produktansvar vedrørende brug af transvaginale net. Coloplast har foretaget en hensættelse på DKK 5.25bn for produktansvarssagen og har indgået forlig i mere end 95% af alle kendte retssager. Coloplast fortsætter med at se massesøgsmålet vedrørende brug af transvaginale net nærme sig sin afslutning.

Coloplast A/S

Yderligere information

Investorer og analytikere

Anders Lonning-Skovgaard

Executive Vice President, CFO

Tlf. 4911 1111

Ellen Bjurgert

Vice President, Investor Relations

Tlf. 4911 3376 / 4911 1800

E-mail dkebj@coloplast.com

Rasmus Sørensen

Sr. Manager, Investor Relations

Tlf. 4911 1786 / 4911 1800

E-mail dkraso@coloplast.com

Presse og medier

Lina Danstrup

Senior Media Relations Manager

Tlf. 4911 2607

E-mail dklina@coloplast.com

Hjemmeside

www.coloplast.com

Adresse

Coloplast A/S

Holtedam 1

3050 Humlebæk

Danmark

CVR NR. 69749917

Denne meddelelse foreligger på dansk og engelsk. I tvivlstilfælde er den danske udgave gældende.

Coloplasts logo er et registreret varemærke, der ejes af Coloplast A/S. © 2019-04 Copyright Coloplast A/S, 3050 Humlebæk, Denmark.

Coloplast udvikler produkter og serviceydelser, der gør livet lettere for mennesker med meget personlige og private lidelser. Vi arbejder tæt sammen med brugerne af vores produkter for at udvikle nye produkter, der løser deres specielle behov. Vi kalder det intim sundhedspleje.

Vores forretning omfatter stomi-, urologi-, kontinens-, og hud- og sårplejeprodukter. Vi er et globalt selskab med omkring 12.000 ansatte.

 

Vedhæftet fil

Primary Logo

Relateret indhold
16 jul - 
Tirsdagens aktier: Genmab steg til vejrs efter Darzalex..
16 jul - 
Aktier/middag: Pandora stiger til tops i stille marked
16 jul - 
Aktier/åbning: Svag start med Coloplast i bund
Relateret debat
24 jun - 
Hvor langt skal vi op... kan den virkelig blive ved med..
17 jun - 
Ja den har toppet mener jeg
17 jun - 
Nix! Coloplast kender kun en vej! Det er op.
Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
Ingen indlæg

Aktier/tendens: Knaphed på positivt nyt før åbning med spot på banker

17-07-2019 08:24:44
Bortset fra en marginalt stigende future for det amerikanske S&P 500-indeks er der ikke meget, der peger i positiv retning for det danske aktiemarkedet op til åbningen onsdag morgen.I USA lukkede markederne med fald i alle tre toneangivende indeks, som dermed ikke kunne fortsætte rekordrækken. Og fra Asien kan en trykket stemning give negativ inspiration til den europæiske handel.Tirsdag lukkede d..

Goldman Sachs: Højere indtægter kravlede ikke med på bunden

16-07-2019 13:51:32
Indtægterne fra aktiehandel, som er et vigtigt område for den amerikanske storbank Goldman Sachs, klarede sig bedre end analytikerne havde ventet i andet kvartal. Men selv om de samlede indtægter også steg en smule, bevægede de sig ikke med ned på bundlinjen i regnskabet for kvartalet.Det skriver Bloomberg News.På bundlinjen præsenterede den New York-baserede bank et overskud på 5,81 dollar per ak..

Aktier/tendens: Stilstand på sommertynde markeder - Genmab i fokus

16-07-2019 08:06:06
Genmab kan komme i fokus tirsdag, når det amerikanske medicinalselskab Johnson & Johnson over middag kommer med regnskab for andet kvartal af 2019, da det fortæller, hvordan det globale salg af kræftmidlet Darzalex arter sig.Samlet peger det på en forholdsvis neutral åbning på det danske aktiemarked, hvis retningen skal tages efter futures for det tyske DAX-indeks, der ligger til et svagt plus.Man..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Danske Bank/Credit Suisse: Sænker kursmål før regnskabsdag
2
Aktier/åbning: Tæt på statisk med Vestas og Danske Bank i yderpunkter
3
Aktier/tendens: Knaphed på positivt nyt før åbning med spot på banker
4
Aktier/middag: Danske og Nordea falder efter nordiske bankregnskaber
5
Fonde tjener over en milliard kroner på Ambus nedtur

Relaterede aktiekurser

Coloplast B A/S 794,00 0,6% Stigning i aktiekurs

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
17. juli 2019 20:43:19
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20190703.1 - EUROWEB2 - 2019-07-17 20:43:19 - 2019-07-17 20:43:19 - 1 - Website: OKAY