17 apr: Indre værdi af SmallCap Danmark A/S er opgjort til 20,6 kr. pr. a..
17 apr: Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske tr..
17-04-2019 09:59:38

Selskabsmeddelelse nr. 03/2019 - Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform mod nedsunken underliv

Selskabsmeddelelse nr. 03/2019

17. april 2019

 

 

Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform mod nedsunken underliv

Coloplast blev i går informeret om, at den amerikanske føderale fødevare- og lægemiddelmyndighed FDA (US Food and Drug Administration) ikke har godkendt Restorelle DirectFix Anterior, og at selskabet øjeblikkeligt skal ophøre med markedsføring og distribution af Restorelle DirectFix Anterior. 

Som følge heraf kræver FDA, at alle syntetiske transvaginale net til anteriore brug, herunder Coloplasts’ Restorelle DirectFix Anterior, ikke længere må markedsføres og distribueres i USA. Det sker med øjeblikkelig virkning.

I overensstemmelse med FDA’s vejledning anbefaler Coloplast, at kvinder, som har transvaginale net som behandling af nedsunken underliv, bør fortsætte med deres årlige og andre rutinemæssige undersøgelser samt opfølgende pleje. Der er ingen grund til at foretage sig yderligere, hvis man er tilfreds med sin operation og ikke oplever bivirkninger eller komplikationer. Er man bekymret eller har spørgsmål bør man dog tale med en fagperson.

Man kan læse FDA’s fulde beskrivelse her.

Coloplast er skuffede over FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform for kvinder, der lider af nedsunken underliv. Coloplast har samarbejdet med FDA om en række 522 kliniske studier for at dokumentere den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved brugen af transvaginale net.

Restorelle DirectFix Anterior udgør cirka 0,2% af koncernens samlede omsætning, og derfor er den finansielle påvirkning ubetydelig og påvirker ikke selskabets finansielle forventninger.

"Vores mission i Coloplast er at gøre livet lettere for mennesker med intime sundhedsbehov. Nedsunken underliv kan være et smertefuldt, pinligt og invaliderende problem for de kvinder, der lider af det. Selvom salget af produkter, der behandler nedsunken underliv udgør cirka 0,2% af vores globale omsætning, tror vi på, at patienter og deres læger har ret til et udvalg af forskellige behandlingsformer. Vi er skuffede over FDA’s beslutning, fordi den reducerer antallet af behandlingsformer for kvinder med nedsunken underliv. Vi vil fortsat tilbyde alternative behandlingsformer, "siger CEO Kristian Villumsen, Coloplast.

Coloplast har alternative løsninger til samme type af produkter, herunder vævsprodukter samt alternative behandlingsmuligheder for nedsunken underliv. FDA's beslutning begrænser sig til transvaginale net til behandling af nedsunken underliv og omfatter ikke net til behandling af stress-inkontinens.

Coloplast A/S

Yderligere information

Investorer og analytikere

Anders Lonning-Skovgaard

Executive Vice President, CFO

Tlf. 4911 1111

Ellen Bjurgert

Vice President, Investor Relations

Tlf. 4911 3376 / 4911 1800

E-mail dkebj@coloplast.com

Rasmus Sørensen

Sr. Manager, Investor Relations

Tlf. 4911 1786 / 4911 1800

E-mail dkraso@coloplast.com

Presse og medier

Lina Danstrup

Senior Media Relations Manager

Tlf. 4911 2607

E-mail dklina@coloplast.com

Hjemmeside

www.coloplast.com

Adresse

Coloplast A/S

Holtedam 1

3050 Humlebæk

Danmark

CVR NR. 69749917

Denne meddelelse foreligger på dansk og engelsk. I tvivlstilfælde er den danske udgave gældende.

Coloplasts logo er et registreret varemærke, der ejes af Coloplast A/S. © 2019-04 Copyright Coloplast A/S, 3050 Humlebæk, Denmark.

Coloplast udvikler produkter og serviceydelser, der gør livet lettere for mennesker med meget personlige og private lidelser. Vi arbejder tæt sammen med brugerne af vores produkter for at udvikle nye produkter, der løser deres specielle behov. Vi kalder det intim sundhedspleje.

Vores forretning omfatter stomi-, urologi-, kontinens-, og hud- og sårplejeprodukter. Vi er et globalt selskab med omkring 12.000 ansatte.

Vedhæftet fil

Primary Logo

Relateret indhold
16 maj - 
Aktier/åbning: Maersk Drilling og Rockwool følger trend..
07 maj - 
Tirsdagens aktier: Lettelse sendte Demant og Pandora ti..
07 maj - 
Aktier/middag: Demant topper grønt C25
Relateret debat
02 maj - 
Det bliver spændende, at se om kursen springe i luften ..
Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
Ingen indlæg

Ny storaktionær i DSV: Schweizisk finansgigant har købt op

23-05-2019 16:10:20
Den schweiziske finansgigant UBS er blevet storaktionær i den danske transportkoncern DSV.Det fremgår af en meddelelse fra DSV torsdag.- UBS Group har meddelt, at det har har erhvervet aktier og finansielle instrumenter i DSV, hvilket har bragt den direkte og indirekte ejerandel over 5 pct., fremgår det af meddelelsen.Samlet råder UBS over en ejerandel i DSV på 6,10 pct. af den samlede aktiekapita..

Tyske PMI-tal offentliggjort: "Landets afgørende industrisektor halter stadig"

Relaterede nyheder
23-05-2019 10:42:42
PMI-barometeret over indkøbschefernes syn på aktiviteten i Tyskland udviklede sig overordnet set som ventet i majs foreløbige opgørelse.Tallene var på ingen måde prangende, lyder vurderingen fra Frederik Engholm, der er chefstrateg hos Nykredit.- Det tyske PMI-indeks for fremstillingssektoren viser, at landets afgørende industrisektor stadig halter. Indekset er tæt på uændret - falder fra 44,4 til..

Scandinavian Tobacco Group fremlægger flot regnskab

23-05-2019 08:22:40
En gunstig valutaudvikling og et tidligere opkøb har i årets første tre måneder været med til at løfte resultaterne hos Scandinavan Tobacco Group (STG), der samtidig holder fast i forventningerne til indeværende regnskabsår.Koncernomsætningen endte i første kvartal på 1464 mio. kr., hvilket var mere end de 1285 mio. kr., som omsætningen landede på i samme kvartal sidste år. Det fremgår af kvartals..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/middag: Pandora bundprop i cyklisk nedtur for rødt C25
2
Aktier/tendens: Regnskaber i fokus i ventet rød start
3
Ny storaktionær i DSV: Schweizisk finansgigant har købt op
4
Manchester United sælger 53.000 sæsonkort på rekordtid
5
Torsdagens aktier: Mærsk til tælling inden kvartalstal i surt marked

Relaterede aktiekurser

Coloplast B A/S 722,40 -1,4% Fald i aktiekurs

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
23. maj 2019 21:17:56
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20190514.2 - EUROWEB4 - 2019-05-23 21:17:56 - 2019-05-23 21:17:56 - 1 - Website: OKAY