17 apr: Indre værdi af SmallCap Danmark A/S er opgjort til 20,6 kr. pr. a..
17 apr: Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske tr..
17-04-2019 09:59:38

Selskabsmeddelelse nr. 03/2019 - Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform mod nedsunken underliv

Selskabsmeddelelse nr. 03/2019

17. april 2019

 

 

Coloplast reagerer på FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform mod nedsunken underliv

Coloplast blev i går informeret om, at den amerikanske føderale fødevare- og lægemiddelmyndighed FDA (US Food and Drug Administration) ikke har godkendt Restorelle DirectFix Anterior, og at selskabet øjeblikkeligt skal ophøre med markedsføring og distribution af Restorelle DirectFix Anterior. 

Som følge heraf kræver FDA, at alle syntetiske transvaginale net til anteriore brug, herunder Coloplasts’ Restorelle DirectFix Anterior, ikke længere må markedsføres og distribueres i USA. Det sker med øjeblikkelig virkning.

I overensstemmelse med FDA’s vejledning anbefaler Coloplast, at kvinder, som har transvaginale net som behandling af nedsunken underliv, bør fortsætte med deres årlige og andre rutinemæssige undersøgelser samt opfølgende pleje. Der er ingen grund til at foretage sig yderligere, hvis man er tilfreds med sin operation og ikke oplever bivirkninger eller komplikationer. Er man bekymret eller har spørgsmål bør man dog tale med en fagperson.

Man kan læse FDA’s fulde beskrivelse her.

Coloplast er skuffede over FDA’s beslutning om at fjerne kirurgiske transvaginale net som behandlingsform for kvinder, der lider af nedsunken underliv. Coloplast har samarbejdet med FDA om en række 522 kliniske studier for at dokumentere den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved brugen af transvaginale net.

Restorelle DirectFix Anterior udgør cirka 0,2% af koncernens samlede omsætning, og derfor er den finansielle påvirkning ubetydelig og påvirker ikke selskabets finansielle forventninger.

"Vores mission i Coloplast er at gøre livet lettere for mennesker med intime sundhedsbehov. Nedsunken underliv kan være et smertefuldt, pinligt og invaliderende problem for de kvinder, der lider af det. Selvom salget af produkter, der behandler nedsunken underliv udgør cirka 0,2% af vores globale omsætning, tror vi på, at patienter og deres læger har ret til et udvalg af forskellige behandlingsformer. Vi er skuffede over FDA’s beslutning, fordi den reducerer antallet af behandlingsformer for kvinder med nedsunken underliv. Vi vil fortsat tilbyde alternative behandlingsformer, "siger CEO Kristian Villumsen, Coloplast.

Coloplast har alternative løsninger til samme type af produkter, herunder vævsprodukter samt alternative behandlingsmuligheder for nedsunken underliv. FDA's beslutning begrænser sig til transvaginale net til behandling af nedsunken underliv og omfatter ikke net til behandling af stress-inkontinens.

Coloplast A/S

Yderligere information

Investorer og analytikere

Anders Lonning-Skovgaard

Executive Vice President, CFO

Tlf. 4911 1111

Ellen Bjurgert

Vice President, Investor Relations

Tlf. 4911 3376 / 4911 1800

E-mail dkebj@coloplast.com

Rasmus Sørensen

Sr. Manager, Investor Relations

Tlf. 4911 1786 / 4911 1800

E-mail dkraso@coloplast.com

Presse og medier

Lina Danstrup

Senior Media Relations Manager

Tlf. 4911 2607

E-mail dklina@coloplast.com

Hjemmeside

www.coloplast.com

Adresse

Coloplast A/S

Holtedam 1

3050 Humlebæk

Danmark

CVR NR. 69749917

Denne meddelelse foreligger på dansk og engelsk. I tvivlstilfælde er den danske udgave gældende.

Coloplasts logo er et registreret varemærke, der ejes af Coloplast A/S. © 2019-04 Copyright Coloplast A/S, 3050 Humlebæk, Denmark.

Coloplast udvikler produkter og serviceydelser, der gør livet lettere for mennesker med meget personlige og private lidelser. Vi arbejder tæt sammen med brugerne af vores produkter for at udvikle nye produkter, der løser deres specielle behov. Vi kalder det intim sundhedspleje.

Vores forretning omfatter stomi-, urologi-, kontinens-, og hud- og sårplejeprodukter. Vi er et globalt selskab med omkring 12.000 ansatte.

Vedhæftet fil

Primary Logo

Relateret indhold
23 aug - 
Coloplast/dir: Stadig meget hårdt arbejde forude i USA ..
22 aug - 
Aktier/middag: Ambu sendes i dybet oven på regnskab i r..
22 aug - 
Aktier/åbning: Ambu hamres ned efter regnskab mens GN b..
Relateret debat
21 aug - 
Måske er de blevet nervøse, set i lyset af sagsanlæg på..
21 aug - 
måske på vej under 800 kr. igen, prissætningen er helt ..
21 aug - 
Deres CEO skulle måske have givet den information ved r..
Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
21 aug
COLO-B
det her bliver ikk ved, det er nordens dyreste aktie, og ja det ligner en langsigtet nedjustering
1

Vestas' største kinesiske konkurrent oplever dyk i overskuddet

23-08-2019 15:14:38
Den kinesiske vindmølleproducent Goldwind, som er verdens næststørste af sin slags efter Vestas, måtte i første halvår se sit overskud skrumpe med 22,6 pct. til 1,18 mia. yuan.Omsætningen for perioden er opgjort til 15,73 mia. yuan, fremgår det af Bloomberg News.Goldwind havde i 2018 en markedsandel globalt på 14,7 pct. - og var dermed nummer to efter Vestas med en andel på 22,2 pct.Nummer tre var..

Kina gengælder amerikansk told: Aktiefutures falder

Relaterede nyheder
23-08-2019 14:27:22
Kina vil indføre told på 5-10 pct. på amerikanske varer for yderligere 75 mia. dollar som en gengældelse af amerikanernes told på varer, som importeres fra Kina.Tolden indføres i to etaper henholdsvis 1. september og 1. december.Det skriver Bloomberg News.Ifølge det kinesiske medie Xinhua varsler Kina også en told på 25 pct. på amerikanske biler fra 15. december, og sojaimporten fra USA pålægges e..

Sydbank sænker Ambu-anbefaling - flere finanshuse retter kursmål efter nedjustering

23-08-2019 11:27:06
Sydbank ser en aktie i Ambu som "mindre attraktiv" end tidligere, efter medicoselskabet senest i denne uge skar i forventningerne til resultaterne for hele 2018/19.Derfor sættes anbefalingen ned til "hold" fra "køb", skriver Søren Løntoft Hansen, senioraktieanalytiker i Sydbank.- I kølvandet på strategiopdateringen i juni og gårsdagens melding om investeringerne i det direkte salg i USA har vi sæn..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge

Relaterede aktiekurser

Coloplast B A/S 821,00 -1,3% Fald i aktiekurs

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
25. august 2019 17:49:31
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20190819.1 - EUROWEB1 - 2019-08-25 17:49:31 - 2019-08-25 17:49:31 - 1 - Website: OKAY