20 jun: Nye endelige obligationsvilkår for 6CB B 2024 RF
21 jun: Indre værdi af SmallCap Danmark A/S er opgjort til 10,5 kr. pr. a..
20-06-2019 18:48:51

Esperoct® (turoctocog alfa pegol, N8-GP) approved in the EU

Bagsværd, Denmark, 20 June 2019 – Novo Nordisk today announced that the European Commission has granted marketing authorisation for Esperoct® for the treatment of adolescents (≥12 years of age) and adults with haemophilia A. The authorisation covers all 28 European Union member states.

Esperoct® is the brand name for turoctocog alfa pegol, N8-GP. Esperoct® is indicated for prophylaxis and on-demand treatment of bleeding as well as for surgical procedures in adolescents and adults with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). The efficacy and safety evaluation was based on the results from the largest pre-registration clinical programme conducted in haemophilia A, with inclusion of 270 previously treated people (PTPs) with severe haemophilia A and more than 5 years of clinical exposure. The marketing authorisation follows the positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), under the European Medicines Agency (EMA), provided 26 April 2019.

“We are excited about the approval of Esperoct® in the EU, and we consider it an important expansion of the treatment options for patients with haemophilia A,” said Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president and chief science officer of Novo Nordisk. “We are confident that Esperoct® will provide people with haemophilia A a simple and less burdensome, predictable dosing regimen for prophylaxis as well as treatment of bleeding episodes, resulting in improved quality of life."

Novo Nordisk expects to launch Esperoct® in the first European countries during the second half of 2019.

About Esperoct®

Esperoct® (turoctocog alfa pegol, N8-GP) is an extended half-life factor VIII molecule for replacement therapy in people with haemophilia A, which provides a 1.6-fold half-life prolongation in adults/adolescents compared to standard half-life factor VIII products.

Esperoct® was shown to provide effective routine prophylaxis in people with severe haemophilia A through a simple, predictable dosing regimen of one injection every 4 days in adults and adolescents. Esperoct ® provided effective prophylaxis with an annual bleeding rate of 1.18 when dosed at 50 IU/kg every 4 days in adults and adolescents. Furthermore, Esperoct® was found to be efficacious in treatment and control of bleeding episodes and perioperative management. Across the clinical trials and age groups, Esperoct® was well tolerated and no safety concerns were identified. The overall safety profile of Esperoct® is similar to what has been reported for other long-action FVIII products.

Further information

Media:

 

 

Mette Kruse Danielsen+45 4442 3883

mkd@novonordisk.com

Ken Inchausti (US)+1 609 240 9429

kiau@novonordisk.com

 

 

 

Investors:

 

 

Peter Hugreffe Ankersen+45 3075 9085

phak@novonordisk.com

Valdemar Borum Svarrer+45 3079 0301

jvls@novonordisk.com

Ann Søndermølle Rendbæk+45 3075 2253

arnd@novonordisk.com

Kristoffer Due Berg (US)+1 609 235 2989

krdb@novonordisk.com

Attachment

top.apis.jpg

Relateret indhold
22 aug - 
Aktier/middag: Ambu sendes i dybet oven på regnskab i r..
22 aug - 
Aktier/åbning: Ambu hamres ned efter regnskab mens GN b..
22 aug - 
Novo får europæisk godkendelse af insulin til børn og u..
Relateret debat
12:17 - 
Investtech har arbejdet med kvantitativ og teknisk akti..
12:14 - 
Det har længe været et godt sted at sælge men da aktien..
11:34 - 
Hvis jeg lige må have lov og 'kloge' mig lidt😊 Nu er j..
Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
21 aug
NOVO-B
Venlig betænksomhed fra Alperne :)   Uge - trenden i spændende retning - Gul cirkel under købssognal..
6
21 aug
NOVO-B
Endnu et ok dagschart signal fra Alperne :)   https://tvc-invdn-com.akamaized.net/data/tvc_ff056ef1a..
5
16 aug
NOVO-B
Jeg fatter ikke domstolene tager den slags sager - ren chikane. De burde istedet fradømme sagsøgerne..
5
10:12
NOVO-B
johnlaursen 21-08-2019 21:26 Endnu et ok dagschart signal fra Alperne https://tvc-invdn-com...
3
20 aug
NOVO-B
Og på flere konti ☺️ savner Alpe !!!!!
3
16 aug
NOVO-B
Det burde ikke være lovligt. Når man sagsøger , tager man fra de andre aktionære....   Man burde høj..
3
16 aug
NOVO-B
Njaaaa.... det er jeg ikke så sikker på - det med DONG. Vi kan se det gik sk*** godt - og så er det ..
2
16 aug
NOVO-B
Der er virkelig nogen der skulle lade være med at investerer i aktier, hvis de mener at de skal have..
2
16 aug
NOVO-B
giv wall street fingeren.....     Hvis de ikke gider danske aktier, kan de bare blive væk. Dong kunn..
2
10:27
NOVO-B
Kursen er steget 35+ de sidste 14 dage og det er Fredag med udsigt til nye humørfremkaldende Tweeds ..
1

Sydbank sænker Ambu-anbefaling - flere finanshuse retter kursmål efter nedjustering

23-08-2019 11:27:06
Sydbank ser en aktie i Ambu som "mindre attraktiv" end tidligere, efter medicoselskabet senest i denne uge skar i forventningerne til resultaterne for hele 2018/19.Derfor sættes anbefalingen ned til "hold" fra "køb", skriver Søren Løntoft Hansen, senioraktieanalytiker i Sydbank.- I kølvandet på strategiopdateringen i juni og gårsdagens melding om investeringerne i det direkte salg i USA har vi sæn..

Aktier/åbning: Rockwool drøner ned i grønt marked

23-08-2019 09:23:02
Der er læsterlige klø til aktien i Rockwool i de første handler på fondsbørsen fredag morgen. Aktien falder med 9,6 pct. til 1480 kr. efter forlænget åbningsauktion.Det store fald er lig en bundplacering i C25-indekset, der stiger med 0,6 pct. til 1146,0.Rockwools regnskab for andet kvartal gav en nedjustering til hele året. Selskabet venter nu en omsætningsvækst i år i lokal valuta på 2-5 pct. mo..

Maersk Drilling-regnskab: Lavere dagsrater for rigge tyngede indtjeningen

23-08-2019 08:59:16
Maersk Drilling, der på børsen er kendt som The Drilling Company of 1972, var generelt presset af tilbagegang i første halvår, hvor faldende dagsrater gjorde ondt på toplinjen.Samlet endte halvåret med underskud, mens driften nu er mere end halvvejs i mål, når man sammenholder med Maersk Drillings forventninger.Selskabet kom ud af første halvår med en omsætning på 623 mio. dollar. Det var en tilba..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Ambu/SEB: Sænker kursmål og gentager anbefaling
2
Ambu/ABG: Sænker kursmålet oven på regnskab og nedjustering
3
Aktier/tendens: Simcorp i hopla regnskabsdag med udsigt til plusser
4
Aktier/åbning: Rockwool drøner ned i grønt marked
5
Parken minimerer underskud efter frasalg af Fitness.dk

Relaterede aktiekurser

Novo Nordisk B A/S 354,85 0,0% Aktiekurs uændret

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
23. august 2019 13:12:54
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20190819.1 - EUROWEB6 - 2019-08-23 13:12:54 - 2019-08-23 13:12:54 - 1 - Website: OKAY