20 jun: Nye endelige obligationsvilkår for 6CB B 2024 RF
21 jun: Indre værdi af SmallCap Danmark A/S er opgjort til 10,5 kr. pr. a..
20-06-2019 18:48:51

Esperoct® (turoctocog alfa pegol, N8-GP) approved in the EU

Bagsværd, Denmark, 20 June 2019 – Novo Nordisk today announced that the European Commission has granted marketing authorisation for Esperoct® for the treatment of adolescents (≥12 years of age) and adults with haemophilia A. The authorisation covers all 28 European Union member states.

Esperoct® is the brand name for turoctocog alfa pegol, N8-GP. Esperoct® is indicated for prophylaxis and on-demand treatment of bleeding as well as for surgical procedures in adolescents and adults with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). The efficacy and safety evaluation was based on the results from the largest pre-registration clinical programme conducted in haemophilia A, with inclusion of 270 previously treated people (PTPs) with severe haemophilia A and more than 5 years of clinical exposure. The marketing authorisation follows the positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), under the European Medicines Agency (EMA), provided 26 April 2019.

“We are excited about the approval of Esperoct® in the EU, and we consider it an important expansion of the treatment options for patients with haemophilia A,” said Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president and chief science officer of Novo Nordisk. “We are confident that Esperoct® will provide people with haemophilia A a simple and less burdensome, predictable dosing regimen for prophylaxis as well as treatment of bleeding episodes, resulting in improved quality of life."

Novo Nordisk expects to launch Esperoct® in the first European countries during the second half of 2019.

About Esperoct®

Esperoct® (turoctocog alfa pegol, N8-GP) is an extended half-life factor VIII molecule for replacement therapy in people with haemophilia A, which provides a 1.6-fold half-life prolongation in adults/adolescents compared to standard half-life factor VIII products.

Esperoct® was shown to provide effective routine prophylaxis in people with severe haemophilia A through a simple, predictable dosing regimen of one injection every 4 days in adults and adolescents. Esperoct ® provided effective prophylaxis with an annual bleeding rate of 1.18 when dosed at 50 IU/kg every 4 days in adults and adolescents. Furthermore, Esperoct® was found to be efficacious in treatment and control of bleeding episodes and perioperative management. Across the clinical trials and age groups, Esperoct® was well tolerated and no safety concerns were identified. The overall safety profile of Esperoct® is similar to what has been reported for other long-action FVIII products.

Further information

Media:

 

 

Mette Kruse Danielsen+45 4442 3883

mkd@novonordisk.com

Ken Inchausti (US)+1 609 240 9429

kiau@novonordisk.com

 

 

 

Investors:

 

 

Peter Hugreffe Ankersen+45 3075 9085

phak@novonordisk.com

Valdemar Borum Svarrer+45 3079 0301

jvls@novonordisk.com

Ann Søndermølle Rendbæk+45 3075 2253

arnd@novonordisk.com

Kristoffer Due Berg (US)+1 609 235 2989

krdb@novonordisk.com

Attachment

top.apis.jpg

Relateret indhold
17 jul - 
Onsdagens aktier: Danske Bank og Nordea faldt forud for..
17 jul - 
Aktier/åbning: Tæt på statisk med Vestas og Danske Bank..
16 jul - 
Aktier/Sydbank: Besværligt indtjeningsmiljø for selskab..
Relateret debat
19 jul - 
Der vil jo altid være dårlige og positive nyheder som p..
19 jul - 
Nej jeg tror ikke det har noget med Novo at gøre, blot ..
19 jul - 
John, er det dårligt nyt specifikt for Novo? Den slamme..
Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
18 jul
NOVO-B
Hvad er jeres forventninger til Novos kurs resten af året og ifm. Q2 regnskab?   Novo guider i 2019 ..
5
15 jul
NOVO-B
Viser jo bare at mellemhandlerne skummer fløden i USA, på Forbrugernes bekostning. Novo vil hellere ..
3
15 jul
NOVO-B
Så synes jeg, at du skulle læse regnskaberne fra NN, hvor du kan se, at omkring halvdelen af netto-o..
2
15 jul
NOVO-B
Husk at det er typisk ikke NN der tager overpris, det er disse mellemhandler grossister "pharmacy be..
2
18 jul
NOVO-B
Flot comeback til Novo i US. Den virker robust i et svært marked.
1
18 jul
NOVO-B
Min udtalelse er ren og skær gisninger. Regnskabet sidste gang var jo 1 milliard bedre end ventet og..
1
18 jul
NOVO-B
Kunne være skønt, Mikael. Kan du uddybe lidt? Mener du den skal over 350 i år og hvorfor? 
1
16 jul
NOVO-B
Man kan jo bare læse tråden her og se hvor uenige folk er om hvad virkligheden er...
1

Italienske Unicredit vil skære op mod 10.000 job i ny strategiplan

22-07-2019 12:41:42
Den italienske bank Unicredit overvejer ifølge kilder med indblik i sagen at skære tusindvis af job og trimme driftsomkostningerne som en del af bankens nye strategiplan.Det skriver Bloomberg News.Den italienske bank overvejer ifølge nyhedsbureauets kilder, som har bedt om ikke at blive identificeret med navn, at skære op mod 10.000 job, men de eksakte tal er endnu under overvejelse og kan ende me..

Ørsted: "Det er gået bedre i USA end vi turde håbe"

22-07-2019 10:15:02
Det amerikanske marked for havvind blev hurtigt udråbt til at være et stort potentielt vækstmarked hos den danske energikoncern Ørsted, men starten på eventyret i USA gik ikke helt så glat, som man kunne have håbet.I hvert fald endte det danske selskab sidste år med at gå tomhændet hjem efter de første udbudsrunder for havvindprojekter i USA, hvor Ørsteds konkurrenter i stedet løb med de første se..

Teknologi-rally bag rekordgevinster i aktiemarkedet

Relaterede nyheder
22-07-2019 09:19:50
De største teknologiselskaber står bag de amerikanske aktieindeks-rekorder, hvilket fremhæver entusiasmen hos investorer for den attraktive sektor, i takt med at den økonomiske vækst viger.Det skriver The Wall Street Journal.Tilsammen har Microsoft, Apple, Amazon.com og Facebook stået for 19 pct. af S&P 500-indeksets samlede afkast i år. Det har resulteret i, at flere store investeringsselskaber, ..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Danske Bank: Flere finanshuse sænker kursmål efter regnskab
2
Teknologi-rally bag rekordgevinster i aktiemarkedet
3
Aktier/tendens: Olieprisen kan påvirke Maersk Drilling i rolig start
4
Danmark/Sydbank: Tal for beskæftigelsen er en smule bekymrende
5
Aktier/middag: Børshuse lægger nyt pres på bankaktierne

Relaterede aktiekurser

Novo Nordisk B A/S 322.00 0,9% Stigning i aktiekurs

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
22. juli 2019 16:15:47
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20190703.1 - EUROWEB4 - 2019-07-22 16:15:47 - 2019-07-22 16:15:47 - 1 - Website: OKAY