22 jul: Danske/JPMorgan: Kursmålet skæres til 130 kr. fra 140 kr.
22 jul: Danske Bank: Flere finanshuse sænker kursmål efter regnskab
22-07-2019 06:34:58

Orphazyme forbereder ansøgning til amerikansk marked

Orphazyme forbereder en ansøgning for lægemiddelkandidaten arimoclomol til behandling af den arvelige hjernesygdom Niemann-Pick type C, NPC, til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Det fremgår af en meddelelse til fondsbørsen i weekenden fra det danske biotekselskab.

Orphazyme oplyser, at selskabet har været i dialog med de amerikanske myndigheder om selskabets plan for at ansøge om en New Drug Application, NDA, på det amerikanske marked.

- Vi er meget tilfredse med det samarbejde og de interaktioner, vi har haft med FDA, som har ydet os grundig vejledning i forhold til datapræsentation til den nye ansøgning for arimoclomol i USA til behandling af NPC.

- Det værdifulde råd, vi har fået fra sundhedsmyndighederne i både USA og Europa, øger vores optimisme om, at vi måske snart er i stand til at give en vigtig behandlingsmulighed for NPC - en alvorlig svækkende og dødelig sygdom, der overvejende påvirker børn, siger Orphazymes administrerende direktør, Anders Hinsby, i meddelelsen.

I efteråret 2018 meddelte Orphazyme, at resultater fra et fase 2/3 studie med arimoclomol ikke var statistisk signifikante i behandling af Niemann-Pick type C, og at man derfor ville indgå en dialog med både de europæiske og amerikanske sundhedsmyndigheder for at fastslå den bedste vej til at få midlet på markedet.

Biotekselskabet skriver desuden, at det er planen at indlevere ansøgning for lægemidlet til både de amerikanske og europæiske sundhedsmyndigheder i første halvår af 2020.

Niemann-Pick er en sjælden, arvelig og dødelig neurodegenerativ sygdom. Ifølge Orphazyme vurderes det, at omkring 1000-2000 er ramt af sygdommen i Europa og USA.

Neurodegenerative sygdomme er sygdomme, hvor der sker en gradvis, oftest langsom nedbrydning af hjernen og dens funktioner.

/ritzau/FINANS

Relateret indhold
29 jul - 
Orphazyme introducerer aktieprogrammer for bestyrelsen ..
26 jul - 
Orphazyme-direktører køber aktier for lidt over 400.000..
22 jul - 
Mandagens aktier: Analytikere sendte bankaktier baglæns
Relateret debat
12 aug - 
De skal under alle omstændigheder skaffe flere penge, f..
12 aug - 
Det korte svar er vel: Enten får de held med et til fle..
12 aug - 
Har en lille portion i denne. Er der nogen eksperter he..
Del

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
Ingen indlæg

Parken minimerer underskud efter frasalg af Fitness.dk

22-08-2019 14:50:04
Parken Sport & Entertainment er på vej til en vending på bundlinjen efter frasalget af den tabsgivende Fitness.dk-kæde sidste år.På bundlinjen lander selskabet et underskud på 12,8 mio. kr. for andet kvartal mod det massive underskud på 213,2 mio. kr. i samme kvartal sidste år.- Resultat af ophørende aktiviteter udgjorde 0,0 mio.kr. mod -219,7 mio.kr. i samme periode sidste år og kan henføres til ..

Jeudan opjusterer efter fremgang i kurs- og værdiregulering

22-08-2019 14:00:42
Efter en markant fremgang i kurs- og værdireguleringen i andet kvartal kan ejendomsselskabet Jeudan notere betydelig fremgang i nettooverskuddet for årets andet kvartal og for første halvår, der blev præsenteret torsdag middag.Det vækker tilfredshed hos administrerende direktør Per W. Hallgren.- Vi aflægger i dag et regnskab for de første seks måneder med et tilfredsstillende resultat. Det bekræft..

Aktier/middag: Ambu sendes i dybet oven på regnskab i rødt marked

22-08-2019 11:40:08
Ambu bliver torsdag ved middagstid straffet på børsen i København, efter at selskabet natten til torsdag nedjusterede sine forventninger til regnskabsåret 2018/19. Det takserer investorerne til et kursfald på 13,3 pct. til 96,1 kr. i et svagt negativt aktiemarked, hvor det danske C25-indeks falder 0,1 pct. til 1141,08.Ambu sænkede sine forventninger, da selskabet i fremtiden selv vil stå for salge..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Aktier/middag: Ambu sendes i dybet oven på regnskab i rødt marked
2
Juan José Gonzales: Det er en af de vigtigste investeringer i år
3
Ambu dæmper forventninger til de kommende fem kvartaler
4
Aktier/tendens: GN og Ambu til eksamen i negativt marked
5
Ambu/Sydbank: Nedjustering bidrager til usikkerhed omkring fremtiden

Relaterede aktiekurser

Orphazyme 67,00 0,0% Aktiekurs uændret

Copyright Berlingske Media 2019  Handelsbetingelser  |  Cookiedeklaration  |  Cookie- og Privatlivspolitik  |  Ophavsret og vilkår
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
23. august 2019 04:13:58
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20190819.1 - EUROWEB2 - 2019-08-23 04:13:58 - 2019-08-23 04:13:58 - 1 - Website: OKAY