Det danske vaccineselskab Bavarian Nordic har taget et skridt fremad i udviklingen af deres næste generation af vacciner. 

Fredag meddelte Bavarian Nordic, at det har indsendt en supplerende registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om godkendelse af en frysetørret version af deres Jynneos-vaccine, der er designet til at beskytte mod kopper og mpox for personer over 18 år.

Den nuværende flydende-frosne version af Jynneos blev godkendt af FDA  i september 2019. Den er i øjeblikket den eneste godkendte mpox-vaccine i verden, og også den eneste ikke-replikerende koppevaccine, som har opnået godkendelse i USA. Udfordringen er, at denne version stiller specifikke krav til opbevaring og transport, hvilket har gjort udviklingen af en frysetørret version særdeles relevant. Den nye version vil nemlig kunne tilbyde større fleksibilitet og er dermed ideel til langtidsoplagring, oplyser Bavarian Nordic.

Den nye ansøgning bygger på omfattende kliniske data fra både et fase 3 lot consistency forsøg og et fase 2 forsøg, som begge viste, at de frysetørrede og flydende-frosne versioner af vaccinen fremkaldte ensartede antistofresponser, oplyser Bavarian Nordic i den forbindelse. Ansøgningen inkluderer også andre kliniske og ikke-kliniske data, såsom data for procesudvikling og fremstilling af vaccinen. Behandlingstiden for ansøgningen hos FDA er normalt omkring 10 måneder, og dermed forventes en godkendelse i første kvartal 2025.

Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtrykte sin begejstring over indsendelsen: 

»Vi er glade for at afslutte denne indsendelse, som markerer en vigtig milepæl i udviklingen af den næste generation af vores koppe- og mpox-vaccine. Samarbejdet med den amerikanske regering omkring en vaccine, der kan afhjælpe offentlige sundhedskriser, både nu og i fremtiden, er en stor ære for os. Godkendelsen af denne version, der er velegnet til langtidsopbevaring, burde sikre fremtidige ordrer fra den amerikanske regering ud over vores eksisterende kontrakt til næsten 300 mio. dollar.«

Bavarian Nordic har allerede en igangværende kontrakt med U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) til en værdi af 299 mio. USD for levering af den frysetørrede version af Jynneos. Produktionen af vacciner til denne kontrakt blev sat i gang i første kvartal af 2024, og målet er at færdiggøre den første kontraktoption på 119 mio. dollar inden årets udgang. Bavarian Nordic har dog fastholdt dets økonomiske forventninger til 2024. Det er på et tidspunkt, hvor nye kontraktoptioner - til en værdi af 180 mio. USD - stadig afventer godkendelse fra BARDA.

Bavarian Nordic har i mange år leveret vacciner til USA, Canada og flere andre lande som en del af deres nationale biologiske beredskaber. Under mpox-udbruddet i 2022-2023 har selskabet også spillet en afgørende rolle i at udvide vaccineadgangen til mere end 70 lande verden over.