Henter kommentarer

Genmab får FDA-godkendelse af subkutan Darzalex


Foto: Sofie Mathiassen
Vis mere

Genmab har fredag fået de amerikanske sundhedsmyndigheders, FDA's, blå stempel af en subkutan version af selskabets middel mod knoglemarvskræft, Darzalex Fastpro.

Det oplyser selskabet i en meddelelse til fondsbørsen fredag aften efter børsens lukning.

Godkendelsen er givet på baggrund af fase 3-studiet Columba og fase 2-forsøget Pleaides. Det er partneren Janssen, der ejes af amerikanske Johnson & Johnson, som har indsendt ansøgningen i juli 2019, fremgår det af fondsbørsmeddelelsen.

Torsdag gav et ekspertudvalg under de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, en positiv udtalelse af den subkutane version af midlet.

Genmab offentliggjorde i februar i år toplinjeresultaterne fra Columba-studiet, og de data viste grundlæggende, at behandlingen med Darzalex i en subkutan version er lige så god som behandlingen i en almindelig intravenøs form, der allerede er godkendt i EU og USA.

I modsætning til den nuværende markedsførte intravenøse version er behandlingstiden langt kortere i en subkutan version. Den subkutane version sprøjtes nemlig ind lige under huden, mens den intravenøse version tages via drop med en behandlingstid på omkring tre en halv time.

Læs også: Sydbank med dyster advarsel: Skuffelser og kursfald på vej

Læs også: Fredagens aktier: Novozymes og Genmab var lyspunkter i rødt C25

Læs også: Bodil Gantzel: Er aktiemarkedet løbet af sporet?

/ritzau/FINANS