Når forskerne udvikler ny medicin eller nye behandlingsmetoder sker det i forskellige faser.
Til at begynde med begynder forskerne med præ-kliniske studier. Her tester forskerne, hvilken effekt et nyt stof har på levende celler, ligesom de forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på dyr.
Hvis forsøgene indikerer, at der er grund til at fortsætte, er næste skridt de kliniske forsøg, som er forskningsstudier, der involverer mennesker. Det er nødvendigt, fordi selv om et stof virker på dyr, er det ikke sikkert, at det også virker på mennesker.
Kliniske studier er inddelt i 4 faser, hvor hver fase bygger på resultaterne fra de foregående faser. Det er dog særligt de tre første faser, der er interessante for investorerne. Efter fase 3 kan medicinalselskabet nemlig få produktet på markedet, og det er altså her, at produktet kan skabe indtjening, hvilket må formodes at blive afspejlet i aktiekursen.
Fase 1: Her testes stoffet eller behandlingsmetoden i små grupper af raske deltagere (ca. 10-80 deltagere). Målet er at få et fingerpeg om sikkerhed, f.eks ved at finde en sikker behandlingsdosis og opdage mulige bivirkninger.
Fase 2: Her udsættes et større antal forsøgspersoner (ca. 100 deltagere) med den specifikke sygdom for behandlingen. Det sker for at se, om behandlingen virker, og igen for at teste sikkerheden. Her gælder det ifølge Kræftens Bekæmpelse, at fase 2 ikke kan sige noget om, at produktet er bedre end det, der allerede findes i forvejen. Viser fase 2-forsøgene gode resultater så vælger mindre biotekselskaber ofte at finde en partner, der kan hjælpe med at finansiere millionomkostningerne ved fase 3-studierne.
Fase 3: Her afprøves behandling hos en endnu større gruppe forsøgspersoner (1000-3000). Målet er at finde ud af, om den nye behandling er bedre end eksisterende behandlinger - både i forhold til bivirkninger, men også i forhold til effekten over for sygdommen. Et fase 3-studie varer typisk flere år og omfatter op til flere tusinde testpersoner. Det er typisk også den allerdyreste fase.
Hvis fase 3-studierne er positive ansøger medicinalselskabet bag produktet eller behandlingen myndighederne om at lov til at markedsføre det nye produkt.
Fase 4: Efter lægemidlet eller behandlingformen er kommet på markedet, overvåges medicinen eller behandlingen for at vurdere langtidsvirkningen. Det sker også for at få flere oplysninger om ulemperne og fordelene og for at identificere eventuelle sjældne bivirkninger.
Kilde: Lægemiddelstyrelsen, Kræftens Bekæmpelse
