BioPorto-aktien stiger tirsdag til vejrs på den danske fondsbørs.
Aktien i det danske diagnostikselskab er oppe med godt 10 pct. Det sker efter, at det lille danske biotekselskab melder om opmuntrende, foreløbig data fra det amerikanske kliniske studie for NGAL-testen i pædiatri.
»Vi opmuntres af resultaterne fra vores foreløbige analyse for testens kliniske ydeevne, herunder vigtige egenskaber som følsomhed og specificitet. Vi mener, at de endelige resultater ved afslutningen af vores undersøgelse vil give stærk støtte til værdien af NGAL-testen som en biomarkør til at identificere risiko for AKI hos kritisk syge børn,« lyder det fra BioPortos kliniske chef (Chief Medical Officer), Dr. Chris Bird.
Resultatet af den foreløbige analyse gør, at BioPorto vil fortsætte med at indkalde patienter til undersøgelsen for at maksimere undersøgelsens statistiske power til den kommende FDA -indsendelse. I de kommende uger vil BioPorto evaluere yderligere undersøgelsessteder med det formål at udvide antallet fra de nuværende 12 lokaliteter til op til 15 forskellige partnerhospitaler.
»Baseret på mønstrene for tilmelding og forekomst af AKI i det første datasæt, forventer virksomheden, at det vil afslutte forsøget inden udgangen af 2021, hvorefter det vil indsende en De Novo -klassifikationsanmodning til FDA,« oplyser BioPorto i en meddelelse tirsdag. Hvis FDA godkender De Novo-anmodningen, kommer BioPortos produkt længere frem i godkendelseskøen. Det er dog ikke en garanti for godkendelse. De Novo-anmodningen omfatter nye produkter, hvor selskab mener, at der ikke er andre produkter på markedet, som man kan sammenligne sig med.
BioPorto fremhæver, at NGAL -testen samtidig har fået tildelt Breakthrough Therapy Designation-status af FDA. Der er tale om et program, der også fremskynder udviklingen og gennemgangen af lægemidler til alvorlige eller livstruende sygdomme. Det gælder i tilfælde, hvor foreløbige kliniske beviser peger på, at lægemidlet kan give væsentlige forbedringer i forhold til den tilgængelige terapi.
At FDA - de amerikanske sundhedsmyndigheder - tildeler BioPorto 'Breakthrough Therapy Designation'-status er ikke ensbetydende med, at selskabets lægemiddel bliver godkendt til salg.
NGAL-testen kan ifølge BioPortos topchef, Peter Mørch Eriksen, langt hurtigere opdage akutte nyreskader, fordi den ifølge ham måler på et bestemt stof, der udskilles så snart, at der er opstået en akut nyreskade. Det gør, at man hurtigere kan skifte eller ændre den mængde medicin, der forårsager skaderne, har han tidligere forklaret. Det kan du læse mere om her.
Læs også: Derfor flyver BioPorto-aktien i vejret
Læs også: BioPorto øger omsætningen - forventer spændende nyt i efteråret