Biotekselskabet Orphazyme kan få brug for at rejse yderligere kapital, efter selskabets mulige guldæg er havnet i en »gråzone.«
Det vurderer aktieanalytiker Frank Hørning fra rådgivningsselskabet HC Andersen Capital. Meldingen kommer efter, at de amerikanske sundhedsmyndigheder - FDA - har afvist en ansøgning om markedsføringstilladelse til arimoclomol som behandling mod stofskiftesygdommen NPC. Det var ellers ventet, at Orphazyme med overvejende sandsynlighed ville modtage godkendelse, lyder det fra Frank Hørning.
De amerikanske sundhedsmyndigheder kan ikke godkende Arimoclomol til behandling af NPC i sin nuværende form, oplyser Orphazyme fredag morgen. FDA kræver mere data, der viser, at Orphazymes middel virker.
Læs også: Nordnet om chok-melding til Orphazyme: 'Situationen er håbløs'
»Orphazyme fik et såkaldt complete response letter, hvor FDA efterlyser flere kvantitative og kvalitative data ud over det fase 2/3-forsøg, der allerede er udført. Det kan betyde, at selskabet bliver nødt til at udføre flere kliniske studier, hvilket sandsynligvis vil kræve yderligere kapital,« lyder det fra Frank Hørning.
Han hæfter sig samtidig ved, at det danske biotekselskab nu også glip af en priority review voucher, som kunne være blevet solgt. Det skal ses i lyset af, at den danske vaccineproducent Bavarian Nordic modtog omkring 600 mio. kr., da selskabet solgte sin voucher, bemærker Frank Hørning.
Orphazyme har fredag morgen nedjusteret selskabets forventninger til indeværende år, og man forventer nu et driftstab på 670-700 mio. kr. Til sammenligning forventede man tidligere et tab i intervallet 100-150 mio. kr.
Orphazyme oplyser, at man nu vil rette fokus på en europæisk godkendelse i første kvartal af 2022 og samtidigt vurdere vejen fremad i samarbejde med de amerikanske sundhedsmyndigheder.
Læs også: Orphazyme efter chok-melding fra FDA: 'Vi er modløse'
Læs også: Efter chok-melding til Orphazyme: 'Jeg er ekstremt skuffet'
