Zealand Pharma har modtaget en såkaldt Complete Response Letter fra den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, vedrørende selskabets lægemiddel dasiglucagon til behandling af medfødt hyperinsulinisme.
Det fremgår af en børsmeddelelse fra det danske biotekselskab.
Et Complete Response Letter er en formel besked fra FDA, som gives til et medicinalfirma efter gennemgangen af deres ansøgning om godkendelse af et nyt lægemiddel - og en sådan besked betyder, at FDA ikke kan godkende ansøgningen i sin nuværende form.
Forsinkelsen skyldes dog en uafsluttet geninspektion af en tredjepartsproducent, fremgår det af Zealand Pharmas meddelelse.
Her fremgår det også, at der ingen bekymringer er om sikkerheden eller effektiviteten af dasiglucagon, men godkendelsen af op til tre ugers behandling er udsat, indtil produktionsproblemerne er løst.
Zealand Pharma forventer at indsende yderligere data til FDA inden udgangen af 2024.
Medfødt hyperinsulinisme er en alvorlig og sjælden genetisk sygdom, der oftest rammer spædbørn og børn. Sygdommen opstår, når betacellerne i bugspytkirtlen fungerer forkert og udskiller for meget insulin. Det fører til hyppige og ofte alvorlige episoder med lavt blodsukker.
Zealand Pharma-aktien er oppe med knap 126 pct. siden årsskiftet.
Læs også: Sænker potentialet: Men ser stadig stigning på mere end 25 pct. i C25-aktie
Læs også: Erfaren investor køber selv op her: Mener det er billigt i forhold til alt andet
Mange ved det ikke - rammer over 60 pct.
Trump ønsker kæmpe ændring
Derfor stiger Novo-aktien
