Selskabet er nået frem til tidspunktet for FDA-godkendelse af det første produkt udviklet for egen regning. Afgørelsen påregnes i løbet af marts.
Zealand nåede faktisk også i mål med GLP-1 stoffet Lixisenatide, men det foregik under en aftale med Sanofi som den aktive ejer. Her fik Zealand sine betalinger via milepæle og royalty af salgsindtægterne, altså indirekte. Der var tale om et konkurrerende produkt til Novo Nordisk’s GLP-1 succes Victoza (type 2 diabetes). Zealand har efterfølgende afhændet disse produktrettigheder. I sig selv er godkendelse af et udviklingsselskabs første produkt skælsættende, da man herved opnår en blåstempling med dokumentation af firmaets faglige dygtighed og evne til at klare et ekstremt højt kvalitetsniveau.
Navnet på selskabets første fuldt ejede R&D-projekt er Dasiglucagon. Produktet skal anvendes mod for lavt blodsukker, og derfor er målgruppen primært type 1 diabetikere (insulinbehandling). Der er tale om et sukkerstof med stabilitet og holdbarhed, således at det er klart til brug i en injektionspen (HypoPal) ved nødsituationer. Der er med andre ord ikke tale om medicin til helbredelse af sygdom. En nødpen skal fungere perfekt, da der er tale om akut fare med risiko for dødsfald eller coma. Zealand forventer som nævnt at opnå godkendelse hos FDA i løbet af denne måned. Ud over brug som aktivt stof i nødpennen, satser Zealand også på andre anvendelsesformer for stoffet. Særlig interessant er brug i en ny type insulinpumpe (iLet), der anvender Dasiglucagon som modvægt.
I videoen ovenfor ses udviklingen i markedsværdien for Zealand og en række andre selskaber i den danske sundhedssektor. Grafikken er lavet via Flourish Studio.
Uklar kommerciel strategi for det nye produkt
Man er altså nået frem til afgørelsens time. Såfremt den forventede godkendelse i USA opnås, vil EU og en række lande følge efter. Indtil videre er strategien, at selskabet selv vil varetage salget i USA. Det er næppe en optimal metode, da det jo gælder om at udrulle salget hurtigt i USA og videre ud i verden. På det punkt står man i et dilemma som følge af strukturen i markedet for type 1 diabetesprodukter og dette segments sammenknytning med type 2 diabetes. Sidstnævnte er langt større i antal ramte personer og i hastig vækst. Skal man selv opbygge salget fra grunden med et langsomt forløb, eller er det bedre at indgå et samarbejde med en af de tre store insulinproducenter (Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi)? Målet er jo global udrulning. Valg af en af de tre store spillere betyder fravalg af de to andre, og Zealand skal affinde sig med sin nye ”storebrors” adfærd.
Der stilles krav til insulinudbydere om adgang til hjælp med hurtig brug ved insulinchok (for lavt blodsukker). Angiveligt har der været foretaget langt mindre indsats på dette felt end i fornyelsen med insulinanaloger. Eli Lilly har dog lanceret en spray løsning. Ideen hos Zealand er at tilbyde en tidssvarende klar-til-brug nødpen. HypoPal kan bruges uden sundhedsfagligt kendskab eller behov for opblanding af et pulver eller lignende. I bedste fald vil metoden kunne føre til en ny norm for sikkerhed. Sundhedsmyndighederne ønsker at minimere risikoen ved livstruende situationer - og de indtræffer faktisk ofte. Her er børn en gruppe med særligt behov for adgang til hjælp.
Balladepunkterne om salg og distribution er flere: Zealand vil helst selv klare opgaven i USA men skaber derved en flaskehals. Eli Lilly råder over en ny spray løsning. Novo Nordisk er størst inden for insulin og diabetes behandling i det hele taget men relationen til Zealand forekommer ”kølig”. Sanofi står som den tredje aktør i et vadested med udsigt til frasalg af hele diabetesforretningen. Inden for medicin til type 2 diabetes er der også andre big pharma udbydere, men det er en sekundær indgangsvinkel. Potentialet er jo globalt, så hvordan løftes det på den bedste måde?
I vinteren (april) 2020 traf Zealand-ledelsen en kæk beslutning ved at overtage det amerikanske selskab Valeritas, der var løbet tør for likviditet og skulle afvikles eller rekonstrueres. Derved fik man en salgsorganisation i USA til Valeritas’ type 1 diabetes produkt, V-Go. Det er et nyudviklet device til placering på kroppen for insulininjektion, hvor der benyttes hurtigvirkende insulin (Humalog eller NovoLog). Salgsmæssigt skal der turbo på projektet, men det er ikke helt let i USA pga. strukturen med involvering af sundhedsforsikringsordninger, ligesom de etablerede medicinfirmaer næppe ser positivt på dette nye påfund udefra. Om ikke andet lærer Zealand via VGo produktet at begå sig på det amerikanske marked før HypoPal skal lanceres. Worst case er en FDA-godkendelse og herefter manglende evne til at sælge varen i USA.
Trin 2 i selskabets udvikling: salg af egne produkter
Zealand’s første 20 år fra starten i 1998 var centreret om etablering af en stærk position med smal fokus på anvendelse af peptider som lægemiddel. GLP-1 produktet Lixisenatide var startprojektet, og man udvidede hurtigt med andre R&D-peptider til et bredere virkefelt end type 2 diabetes (der også rækker ind over fedme og fedtlever, NASH). GLP-placeringen har været perfekt. Segmentet kom i søgelyset efter år 2000 pga. gennembruddet i brugen mod svær type 2 diabetes og fedme mv.
Zealand bør få fordel af sin viden/kompetence i de kommende 20-30 år, hvor peptider vil opnå langt større betydning end i dag. R&D-opgaven for Zealand består i at ramme rigtigt og i at undgå at blive overhalet af andre selskaber/forskere. Man kan ikke vinde hver gang, men man skal være med i front og undgå situationer med 3-5 års efterslæb i forhold til First Mover. Så er toget kørt. Min vurdering er positiv - selv om Zealand råder over langt færre ressourcer end fx Novo Nordisk.
Sagen er nemlig, at der er tale om medicin udviklet på grundlag af generel forskning, og der findes mere end en mulig produktløsning. Inden for GLP-1 til type 2 diabetes findes op mod 10 forskellige produkter. Novo Nordisk fører og har både lanceret sit 2. generationsprodukt (Ozempic) og nu også en epokegørende tabletløsning baseret på samme stof (Rybelsus). I år vil GLP-1 baserede produkter for første gang opnå større salgsindtægter end insulin hos Novo Nordisk. Det hele har kun været i gang i lidt over 10 år. Formatet viser, at Zealand med sin fokusering på peptider (især GLP-1 og GLP-2) er placeret et virkeligt spændende sted – på godt og ondt.
Det kommercielle perspektiv for nødpennen afhænger af tempoet i godkendelser i andre lande, aftaler med partnere og salgsudrulningens styrke/succes. Jeg anser Dasiglucagon som et mellemtrin, idet HypoPal produktet ikke vil kunne finansiere selskabets store R&D-indsats fuldt ud. Der vil fortsat være tale om cash burn i 2022 og 2023.
Guidance for 2021 lyder på 220 mio. kroner i salgsindtægter plus et ukendt beløb i forventede licensindtægter. De samlede udgifter vil ligge på ca. 1.250 mio. kroner. Jeg gætter derfor på et cash burn på 800-900 mio. kroner (2020: 714 mio. kroner). Den likvide reserve er på 1.258 mio. kroner, så der er lagt op til en genoptankning ved udstedelse af flere aktier og en udvidelse på lige under 10 pct. (reglen for prospektkrav) er vel realistisk. En direkte placering vil udvide antallet af store langsigtede investorer og dermed cementere ejerforholdene. Samtidig undgår de almindelige passive aktionærer at blive generet af et cash call, hvor de skal vælge mellem udvanding eller øget indsats i aktien.
Aktien
Selskabets centrale projekt ligger placeret som no. 2 i rækken efter Dasiglucagon. Det skal fungere som løfteraket for den efterfølgende produktkandidat, Glepaglutide. Dette GLP-2 molekyle er beregnet mod korttarmssyndrom (manglende evne i tarmene til at opsuge næringsstoffer og vand). Sygdommen er sjælden, og der findes allerede et indarbejdet lægemiddel (Takeda: Gattex). Her er der tale om et decideret lægemiddel med behov for livslang anvendelse. Glepaglutide er den afgørende satsning, og Zealand er allerede i gang med et andet stof (Dapiglutide) som opfølgning eller alternativ, hvis det første R&D-projekt må indstilles. Tidsrammen er formentlig 2023-25.
Perspektivet økonomisk er et forløb, hvor den store R&D-indsats (2020: 604 mio. kroner) vil blive ført videre, og belastningen vil gradvis blive reduceret takket være stigende indtægtsbidrag fra salg af HypoPal/Dasiglucagon. Selskabets imponerende evne til at identificere relevante R&D-projekter og håndtere startfasen fortsætter også, og der satses på tilgang af et nyt projekt hvert andet år.
Aktiens potentiale baserer sig på specialiseringen inden for peptider. Med GLP-1 stoffer i front er medicinalbranchen for alvor ved at få øjnene op for anvendelse af peptider. Ud over fordøjelse (mave/tarmsystemet/lever med diabetes, fedme og NASH) er der også andre former for anvendelse.
Som investor må man se på selskabets egen performance og vurdere pipeline. Jeg mener, at det ser lovende ud, men Zealand er afhængig af (for) få aktive lægemiddelstoffer og nu er man nået frem til den afgørende slutfase. Det er på kort sigt en briste-eller-bære situation. Hvis FDA snart godkender Dasiglucagon (HypoPal) åbnes der adgang til et løft opad til Niveau 2, som Zealand indædt søger.
Aktien befinder sig derfor i en high risk/return situation. Såfremt FDA-godkendelsen opnås i løbet af denne måned, vil risikoen blive formindsket markant, hvorved aktiens værdi forbedres. Afvisning vil være en rystende overraskelse. Når der er opnået Grønt Lys i USA begynder en anderledes kamp om bedst mulig udnyttelse af salgspotentialet. Børsværdien (191,2) er på 8,3 mia. kroner. Van Herk Investment (Holland) ejer 16,8 pct. Den samlede danske ejerandel udgør 31 pct. Antallet af aktionærer vokser løbende og er nået op på 19.248.
Der er tre eksterne jokere at tage i agt ud over afklaring af FDA-godkendelsen: mulighed for at blive overhalet af konkurrerende firmaers udvikling af tilsvarende produktløsninger, et skift i markedsstrukturen inden for type 1 diabetes medicin (insulin) ved et frasalg af Sanofi’s aktivitet til en ny stor aktør, og endelig at Zealand kan blive mødt af et take over bud fra en stor medicinalkoncern som kan vurdere den fremtidige værdi (synergi) langt højere end børsmarkedet.
Lau Svenssen har ejet aktier i selskabet siden børsintroduktionen i 2010.
Læs også: Lau Svenssen: Danske Bank - målet er ikke omstrukturering men genrejsning
Læs også: Lau Svenssen: Opbrud i gang inden for nordisk forsikring
